【问】免于临床试验的体外诊断试剂开展临床评价研究时，符合产品预期用途的样本量占总样本量的30%是否可以？

【答】临床评价的目的是在产品的目标人群中确认产品的临床性能，因此纳入的样本应具有代表性，符合产品的预期用途。符合产品预期用途的样本量只占总样本量的30%可能导致纳入的样本不具代表性，无法充分确认产品预期用途。

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