内容提要：随着增材制造技术的快速进步，将高分子材料和个性化设计相融合的增材制造足部矫形器产品提高了器械与患者的适配性和患者的舒适度，同时也迎来了新的挑战与不确定性。文章立足于医疗器械技术审评的视角，概述了增材制造足部矫形器在注册申报中的关键要点，旨在精准把控该类产品的风险点，提高注册申请人注册资料的质量和审评人员的审评效率，推动医疗器械行业的蓬勃发展。关 键 词：增材制造 足部矫形器 注册审评 关注点

行走是人类最基本的活动形式。在应对不同路面和运动方式时，足部承载身体全部重量及运动负荷，具有适应性变形调节的能力。正常足弓在行走和站立时起到分散体重和吸收冲击力的作用。当足部结构或功能出现异常时，表现为异常旋转、足弓改变及跟骨翻转等病理特征。这些异常甚至可能引发下肢力线偏移，导致膝、髋、足等部位的应力分布异常。长期发展可能进一步造成膝关节内旋、骨盆倾斜及脊柱侧弯等问题[1]。目前，通过大规模足部筛查发现，扁平足和高弓足患者的比例超过25%，这对青少年身心健康造成严重影响[2]。

临床上，扁平足等疾病的治疗通常采用物理治疗和康复训练。这些方法旨在增强足部肌肉力量，改善关节稳定性和灵活性，同时通过姿势矫正训练减轻脊柱和上半身压力。然而，由于见效慢、易复发等问题，这类传统疗法正逐渐被定制式足部矫形器替代。近年来，生物力学、矫形康复技术以及数字化医疗制造快速发展，推动足部矫形器市场向个性化、精准化方向发展。增材制造技术凭借成型速度快、精度高等优势，已成为生产定制式足部矫形器的主流工艺。增材制造足部矫形器因其个性化匹配解剖结构、精准力学矫正等特点，展现出巨大的临床应用潜力。然而，目前该领域缺乏国家标准、行业标准及注册审查指导原则作为参考。这种情况可能导致注册申请人在医疗器械注册过程中出现风险评估不充分、产品技术要求指标不完善、安全性研究资料不全面等问题。

本文基于现行法规，对增材制造足部矫形器产品注册审评中的关键点进行简要阐述，旨在为医疗器械注册申请人和审评人员提供参考。

1.产品概述

增材制造足部矫形器产品是根据临床医生提供的矫治方案和足弓指数进行个性化设计，通过精准矫正足底的应力点，均衡足底的压力分布，并支撑足弓，也可优化患者下肢的生物学力线，保持下肢的整体稳定性，来减轻甚至避免患者因足部畸形以及足底压力变化所导致的足部疼痛[3]。值得注意的是，与其他定制式产品获取患者数据的来源不尽相同，该产品除收集患者的足部医学影像数据和三维光学扫描数据外，也借助压力测定仪（足部）和步态分析等方法采集患者的足压等数据，结合多种数据进行个性化设计的方式不仅提高了产品与患者的适配性，也在一定程度上增强了患者的舒适度。

根据《医疗器械分类目录》（2017 年版），足部矫形器的产品分类编码为19-04-01（医用康复器械- 矫形固定器械- 矫形器），管理类别为第二类医疗器械。《2023 年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》中对采用增材制造技术制成的足部矫形器同样是建议按照第二类医疗器械进行管理，分类编码为19-04（医用康复器械- 矫形固定器械）。
截至2025 年2 月，通过国家药品监督管理局数据库查询到的增材制造足部矫形器产品有2 个，为河南邦尼医药有限公司的定制式足部矫形器（豫械注准20242190386）和上海虹交医疗科技有限公司的定制式增材制造足部矫形器（沪械注准20242190384）。以上产品均为2024年经注册审评审批后予以上市，可以预料未来该产品的注册申报量可能会增加。

2.注册申报审评关注点

增材制造足部矫形器的注册申报资料应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》[4]（2021 年第121 号）的要求，以下将通过部分申报资料要求入手，阐述增材制造足部矫形器产品注册申报审评需要重点关注的地方，但并非为现行法规对该产品注册申报的全部要求。
2.1 产品名称
产品的通用名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医用器械通用名称命名指导原则》和《医用康复器械通用名称命名指导原则》等国家标准与行业标准的要求，如足部矫形器、定制式足部矫形器等。也可根据申报产品实际增加相应特征词，如“增材制造”“全足”“半足”等。
2.2 产品技术要求
注册申请人应结合产品的临床应用情况和技术特征来编制，在产品技术要求中对所宣称的所有功能和技术参数予以规定。同时也应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。
产品技术要求中的性能指标一般包含：外观、尺寸、结构组成、耐汗性、耐磨性、抗压性、色牢度性、层间剥离强度、弯曲性能、化学性能和增材制造要求等。若增材制造足部矫形器脚掌附着绒层、贴面的，还应考虑绒层、贴面的牢固度及摩擦力等要求。
因增材制造产品的特殊性，产品技术要求中还应体现设计软件的名称、版本号和制造商等信息。
2.3 产品检验报告和典型性样品的选择
注册申请人可以提交具有资质的第三方检验机构出具的检验报告，也可以按照《医疗器械注册自检管理规定》[5]的要求提交自检报告，以确保产品符合相关法规和技术要求。
注册申请人应当选取典型性型号的样品进行检验，并论述典型性型号选择的依据。需注意：①使用不同生产厂商原材料制备的成品应考虑分别送检；②不同打印设备或不同工艺参数制备的成品应考虑分别送检。
2.4 产品的风险管理
注册申请人应对产品的全生命周期进行风险管理。可按照GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求提交产品的风险管理资料，以确保风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。除定制式产品的共性风险外，还应评估以下风险：
①原材料的可燃性和燃烧物毒性危害，如产品燃烧后产生有毒气体导致患者过敏、窒息甚至死亡；②产品的生物学危害，如与患者接触后导致刺激或过敏；③产品的污染物和残留危害，如产品存在未经清洁的污染残留物导致患者过敏、发炎等；④产品的腐蚀和降解危害，如产品受到腐蚀后各项性能下降，矫形效果降低甚至无法完成矫形；⑤三维重建数据不正确带来的危害，如错误的图像及足底压力数据导致重建的模型失实，临床医生的矫正方案失效甚至加重患者病情；⑥产品设计不足带来的危害，如存在设计缺陷，引发压力相关的疼痛，导致患者足部畸形加重[6]；⑦医工交互不充分带来的危害，如工程师与临床医生沟通断层，设计参数未结合实际治疗目标（如矫正内翻与外翻的力学需求差异），导致矫形效果偏离预期；⑧说明书及标签警示信息提示不足带来的危害，如说明书中未明确从患者数据获取到产品交付的最长时间，增材制造足部矫形器未在规定时间内交付患者使用，患者下肢骨骼形态已发生变化，原定的矫治方案失效。
2.5 生物相容性研究
注册申请人应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》[7] 和《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》[8] 的要求对申报产品开展生物相容性研究，并提交生物相容性评价报告。
注册申请人应充分考虑产品与人体接触的性质和接触时间（考虑累计使用时长），合理选择生物学风险评定的终点。若申报产品声称在预期使用过程中不直接接触患者，如产品说明书中已注明“产品严禁直接接触人体皮肤，患者应穿着运动袜后使用本产品”等相关注意事项，注册申请人可豁免生物学试验，但应在生物相容性评价报告中详细论述豁免生物学试验的理由和论证。
2.6 稳定性研究
2.6.1 货架有效期
注册申请人应参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》[9]（2022年修订版）中适用的部分提交产品的货架有效期验证资料，证明在货架有效期内，在其规定贮存条件下，产品满足应有的使用要求，通常包括产品本身的性能研究和包装研究。因增材制造产品的特殊性，应在制定货架有效期时充分考虑从模型获取到患者使用期间人体下肢骨骼形态是否会发生变化等因素，并提供货架有效期的制定依据。
2.6.2 使用稳定性
对于声称可以重复使用的增材制造足部矫形器，注册申请人应提交使用稳定性的研究资料，来确认经过一段时间的正常使用、维护（如适用）后仍能维持产品的安全有效性。该项目也可在模拟使用中开展。
2.6.3 运输稳定性
注册申请人应根据GB 4857《包装 包装运输件》等系列标准的要求提交运输稳定性研究资料，一般通过模拟运输试验进行，确认在模拟运输条件下，产品不会发生性能及功能的改变，包装系统不会失效的能力。
2.7 增材制造工艺研究
注册申请人应根据申报产品的性能要求和预期用途，提交增材制造工艺的研究资料。
增材制造工艺验证的内容至少应包含：①明确设备信息，阐述打印舱室的环境要求、参数及范围等；②明确原材料的信息，阐述成形关键参数、选择依据和应符合的标准等，如热塑性聚氨酯（TPU）粉末应符合GB/T 37463-2019《增材制造 塑料材料粉末床熔融工艺规范》的要求、聚酰胺（尼龙）粉末应符合GB/T 39955-2021《增材制造 材料 粉末床熔融用尼龙12 及其复合粉末》的要求等；③对增材制造工艺及其参数进行验证，论证使用当前材料、当前工艺和参数下打印出的产品满足性能及增材制造的要求。
需注意的是，增材制造工艺验证应涵盖最差情况。
2.8 医工交互研究
注册申请人应根据《个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则》中适用的部分提交增材制造足部矫形器的医工交互研究资料，明确医方和工方的职责及交互内容。
注册申请人通过医工交互流程与临床医生至少应交互以下内容：①患者信息（如基本信息、病史等）；②临床检查数据（影像学数据、足底压力数据、步态分析结论等）；③矫正治疗方案（治疗计划及目标、治疗方案的必要性和可行性等）；④技术储备（原材料信息、工艺水平、软件信息、设计能力等）；⑤临床数据输入和三维重建（明确数据来源和模型误差范围等）；⑥设计的准则和依据（确认产品关键部位设计的可靠性和安全性）；⑦理化等性能测试结果；⑧设计修改的评审及更改后终产品的接受指标（如适用）。
2.9 设计软件研究
在增材制造技术制造足部矫形器的生产过程中，设计软件扮演着至关重要的角色，很大程度上决定着该产品的安全、有效性。注册申请人应根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022 修订版）中适用的部分提交设计软件的研究资料。
设计软件的研究资料应包括但不限于：①设计软件的可追溯性。应体现设计软件版本、操作人员、操作时间和医工交互记录等。②设计软件的兼容性、容错及可重复性。避免因软件不兼容引起的设计错误或生产中断。③设计软件的正确性和完整性。数据的准确转化至关重要，尤其是在模型转换为可供生产使用的数据格式时。设计软件必须能够保证数据的正确转化，并确保在不同阶段、不同系统之间传递的数据不会丢失或发生误差。④设计软件模型处理的精度验证。该产品的设计涉及高精度的生物力学计算与结构建模，确保所设计的足部矫形器能够精准匹配患者的足部解剖结构。⑤设计软件功能的验证。设计软件的各项功能应能满足产品设计过程中的实际需求，如尺寸调节、结构优化、适应性分析等功能。⑥设计软件的安全性、有效性的验证。确保不会因软件故障或操作错误导致设计失误，进而影响产品的安全性。⑦设计软件若发生版本变更，应再次验证和确认。每次版本变更都可能对设计流程产生影响，应该确保在新的版本下，软件的稳定性、准确性和安全性没有受到影响。

3.小结与展望

随着材料学、数字医学、康复医学以及增材制造技术的快速进步，增材制足部矫形器的形式、材料、制造工艺等方面已经取得了显著进步。新型的材料、智能化的设计和增材制造技术的应用使得增材制造足部矫形器产品不仅为不同患者提供了量身定制的解决方案，同时也提高了器械与患者适配性和患者的舒适度。然而，随着新技术和新材料的不断涌现，增材制造足部矫形器的设计和应用等方面也面临着不确定性和新的挑战。医疗器械审评人员需要深入理解和评估这些新技术、新工艺的临床适应性，并结合产品的实际使用情况，科学、严谨地开展审评工作，确保增材制造足部矫形器在保证治疗效果的同时，不产生额外的风险，维护人民的用械安全。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑