注册人必须建立并执行一套有效的程序，来管理和监督受托生产企业的生产活动，确保其持续符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

4.9.4（现场审核）委托生产前，申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。

解读：

时机： 委托生产前。这是强制性步骤，不能先委托后补审。

形式： 现场评估审核。这意味着不能仅仅依靠文件审核或电话沟通，注册人的质量团队必须亲自到受托生产企业的生产现场进行实地考察和评估。

审核目的： 确认受托生产企业是否具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。关键在于“相适应”，即其体系能力必须匹配受托产品的复杂程度、技术要求和风险等级。

至少包括的审核内容：

机构和人员： 组织架构是否清晰？关键人员（如生产、质量负责人）是否具备相应的资质和能力？人员培训是否到位？

厂房与设施： 厂房环境是否符合产品生产所需的洁净级别（如无菌、植入产品）？布局是否能防止交叉污染？设施能否满足生产工艺要求？

设备： 生产设备、检验仪器是否满足产品要求？是否建立了完善的设备管理、校准和维护制度？

生产管理： 是否有完善的生产控制程序？能否保证从原材料到成品的全过程得到有效控制？关键工艺参数是否得到验证和监控？

质量控制能力： 质检部门是否独立、有权威？是否具备产品放行所需的全部检验能力和设备？检验方法是否经过验证？是否建立了良好的留样、不合格品控制等制度。

4.9.13（定期审核） 申请人应当定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保留审核记录。受托生产企业应当保留受托生产相关的全部生产记录，并可随时提供给申请人备查。如果受托生产企业有相同产品在生产，应当与受托生产产品有显著区别的编号、批号及过程标识管理方式，避免混淆。

解读：

时机： 定期。这意味着这不是一次性的活动。通常需要在质量协议中明确审核的频率（如每年一次），或在发生重大变更（如关键工艺变更、主要设备更换、重大质量问题）时增加临时审核。

审核形式： 不仅限于现场审核，也包括对受托生产管理情况和相关记录进行审核。这可以包括：

现场定期审核： 类似于4.9.4的现场审核，但可以更有针对性，重点关注上一次审核问题的整改情况、生产过程的稳定性、变更控制等。

文件记录远程审核： 定期（如每季度或每批）要求受托方提供关键的生产记录、检验记录、不合格品处理记录等，由注册人进行审查，以监督其日常运行的符合性。

对受托方的要求：

保留全部生产记录： 受托方必须依法保存所有与受托产品相关的生产、检验记录，确保其真实、完整、可追溯。

随时备查： 注册人有权随时调阅这些记录，受托方应予以配合。这是注册人履行其监督职责的基础。

防止混淆： 这是非常重要的一点。如果受托方自己也生产相同或类似的产品，必须建立清晰、显著的区别标识系统（如不同的产品编号、批号、标签颜色、区域划分等），从物理上和记录上彻底避免不同来源的产品发生混淆。这是飞行检查中的重点检查项。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑