医疗器械注册核查是确保产品安全有效、合规上市的关键环节，而真实性问题是其关注的底线。

一旦发现造假行为，将面临一票否决的严厉后果。

根据《医疗器械监督管理条例》，对存在真实性问题的单位及相关人员均设有相应的处罚措施。

因此，真实性不仅关乎注册审核的通过，更直接决定企业及其从业人员能否在医疗器械行业持续发展。

No.1 真实性核查的内容

与常规符合性检查不同，注册核查特别强调对样品真实性的验证，包括但不限于：

1). 注册检验及临床试验用样品是否由申报企业生产；

2). 样品生产所用原材料是否具备可追溯的采购记录；

3). 是否存在完整的产品生产过程记录和检验记录；

4). 样品批号是否与生产记录批号一致；

5). 需留样的产品是否按规定留样。

若企业在质量体系运行或人员能力方面存在缺陷，尚可通过整改弥补。

但一旦涉及真实性问题，审查员有权立即终止审查，不予通过注册，并依法追究责任。

No.2 真实性核查的关键维度

1. 时间逻辑顺序

研发与生产各项记录的时间节点必须严格符合事物发展的自然顺序，任何时序矛盾都可能直接导致真实性受疑。具体可从“人、机、料、法、环、测”六个方面进行核查：

人：参与研发、生产、检验的关键人员，其入职、培训、健康检查及实际作业时间需形成合理时序链；

机：设备采购、到货、安装、验证、校准与维护记录的时间应环环相扣，不得出现逻辑断层；

料：原材料采购、入库、检验、领用、生产等时间必须严格依序排列，杜绝时间倒置；

法：设计开发输入、输出、验证、评审、变更等各阶段，以及设备3Q验证需确保过程完整、时间合理；

环：净化车间建设、验收及环境监测时间应吻合实际使用需求；

测：进料检验、过程检验、成品检验三大环节需保持清晰的时间逻辑。

反面案例：常州某企业因设备采购记录晚于产品临床使用时间，被认定为典型时序错误，导致审查终止。

2. 物料平衡

逻辑物料平衡反映生产与使用过程的合理性，包括原材料消耗与成品流向的一致性：

生产过程用料：原料采购量、检验用量、生产用量、次品量、边角料等应满足以下基本关系：

生产投料量 ≥ 成品数量 + 次品数量 + 检验用量 + 边角料。

成品使用与流向：

成品入库后用于内部检验、第三方检测、性能研究、留样等数量需符合：

成品入库数量 ≥ 内部检验用量 + 第三方检测用量 + 性能研究用量 + 留样数量。

物料数据若无法闭合或逻辑矛盾，将直接质疑项目的真实性。

No.3 结语

时间逻辑顺序与物料平衡逻辑是评判产品注册真实性的“双红线”，直接决定核查的成败。

企业应在申报前对时间线索与物料数据进行系统复核，确保所有记录真实、准确、完整、可追溯。唯有坚守真实性底线，方能顺利通过注册核查，助推产品早日获批上市。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑