近年来，随着非洲国家的经济发展，民众对基础医疗服务的需求持续提升，各国政府对于医疗卫生的费用支出也持续增长，非洲医疗卫生市场规模正在不断扩大。目前非洲大部分国家缺乏本土医疗器械制造业，医疗器械进口依赖度高，这为我国医疗器械企业出海提供了良机。

与此同时，在“一带一路”倡议不断向非洲延伸以及中非“八大行动”不断落实的背景下，中国企业投资非洲医疗器械产业有望迎来更大机遇。

在此背景下，本期文章我们聚焦西非经济的重要增长引擎——加纳，为大家带来加纳医疗器械注册全流程详解。

01法规框架

医疗器械产品注册由加纳食品和药品管理局（Ghana FDA）严格把控。若想将医疗器械引入加纳市场，企业必须通过加纳FDA的认证流程。具体来说，加纳医疗器械注册的要求及流程主要参照以下法规和指南：

1）Public Health Act, 2012——《公共卫生法（2012）》

2）GUIDELINE FOR REGISTRATION OF MEDICAL DEVICE——《医疗器械注册指南》

3）GUIDELINE FOR IMPORTATION OF MEDICAL DEVICES——《医疗器械进口指南》

02分类规则

在《医疗器械注册指南》中，加纳FDA根据产品风险从低到高，将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个风险等级。下表列出了医疗器械的四个风险类别，企业可根据示例内容对产品类别进行大致判断。另外在《医疗器械注册指南》中，还列出了医疗器械分类的16条具体规则，根据这些规则可以更明确地判断产品类别。

加纳医疗器械注册指南

03注册递交路径及资料要求

在《医疗器械注册指南》中，没有对各产品类别的注册路径进行区分，而是只分为新的注册申请、注册续期的申请及已注册医疗器械的变更申请三种，注册时需提交的资料主要包括医疗器械注册申请表、技术文档（器械描述和功能、符合安全和性能基本原则的证据、器械规格、设计文件、器械验证和确认等）、质量管理体系文件、标签和使用说明书等。

加纳医疗器械注册指南

04关于加纳代理人

加纳境外申请人在加纳进行注册，必须指定当地代理人（local agent），具体要求如下：

1）资质要求：在加纳注册的法人团体；具备申请人的相关授权；有能力代表申请人处理与注册相关的事宜。

2）代理人职责：监控市场上的器械并承担法律责任，向加纳FDA通报相关问题；促进申请人与加纳FDA之间的沟通；处理器械召回；为用户提供技术支持和服务等。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑