单支价值高达 1.3 万余元的抗癌药，一场疑云重重的用药纠纷。

近日，康方生物公司一起“临床研究用药”流入市场事件引发广泛关注，大三甲医院医生推荐，医药代表介绍院外用药，出现不良反应后，这起事件才浮出水面。

康方生物向媒体解释原因是，重庆一销售人员涉嫌伪造材料，从公司骗取药物并无偿给予患者李某美使用。

据媒体报道，重庆市药监局已对涉事医药代表展开调查。

据**初报道事件的媒体河南广电集团《大象新闻》，重庆市巫山县肿瘤患者李某美向大象新闻反映，她通过医生推荐，从医药代表处以79320元购买“卡度尼利单抗注射液”，共用了约70支，除6支正规上市药品，5支标有“慈善基金会捐赠”字样的赠品药之外，其余均为“仅供临床研究使用”的药品。和她相同遭遇的还有患者唐某莲。

6月2日，大象新闻以《流入市场的“临床试验”抗癌药》报道此事。

6月4日，康方生物发布声明。

据中新网今晚报道，康方生物提供的《关于重庆某宫颈癌患者使用公司药物相关新闻报道的声明》，确认患者使用了他们公司的临床研究药物，2024年6月至2025年1月期间，李某美从公司一位销售人员处先后 9 次获得并使用标有 ‘仅供临床研究使用的药物’，系“销售人员伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，从公司骗取若干药物，并无偿给予患者李某美使用”。

康方生物称，经自查，对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用。同时表示，患者李某美所获得的药物，系按照国家GMP标准生产的药物。

声明中提到，“经公司内部自查，并向相关DTP药房以及患者李某美本人核实：2024年4-5月间，患者李某美通过院外DTP药房共购买了6支卡度尼利单抗注射液，价格为13220元人民币/支，共计79320元人民币，并获得了DTP药房开具的发票。2024年6月至2025年1月期间，李某美从公司一位销售人员处先后9次获得并使用标有‘仅供临床研究使用’的药物。经调查核实：对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。即，不存在患者‘花钱购买了临床研究用药’的情况。”

本应被严格管控的临床试验药物，为何却通过灰色渠道流入市场？

据河南广电集团《大象新闻》描述，宫颈癌患者李某美表示，2023年8月，住院期间，重庆某肿瘤医院主任医师李某向其推荐名叫“卡度尼利”的药。主任医师李某称认识医药代表，可以帮其联系在院外使用。2024年4月，又一期放化疗结束后，李某美决心尝试主任医师李某推荐的卡度尼利。

从康方生物的声明内容来看，康方生物及其经办销售人员均未收取这部分药物的任何费用。

大象新闻跟进的报道里表示，针对声明，李某美告诉大象新闻记者，买药的时候，是提前与医药代表冉某元沟通好，然后在冉某元**的“刘作芬诊所”内完成交易，并不是通报里说的DTP药房，“冉某元派来的人给我出示一张印着二维码的卡片，我扫码打钱，发票都是医药代表通过手机发给我的。”

李某美说，当时医药代表向她推销“卡度尼利”时，称可享受买一赠一、买二赠二、买三增三的优惠。如果一次购买满6支，就可以交足6支的钱之后，享受剩余药物一年内免费的优惠。

李某美补充说，“后面我给康方生物打电话的时候，客服人员也说了买的药和送的药是一样的，不是‘仅供临床研究使用’的药，这些我有电话录音。”

大象新闻记者此前的采访中，按照李某美使用的药剂包装所标注的临床试验研究申办方的名称，先后随李某美夫妇走访了重庆市中医院和重庆市医科大附属二院，两家医院均表示从未参与“卡度尼利”的临床研究。

没有参与临床研究的医院，名称为什么会出现在患者使用的药品包装上？

康方生物解释称，经公司内部自查并初步核实，系公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物。

如前所述，该司声明里也提到，对于这部分药物，公司及经办销售人员均未向患者收取任何费用。

报道中的另一患者唐某莲说，她和李某美加起来用了一百多支“临床研究药”，“我知道的还有其他患者，这么大的量，如果按通报里所说，他们是怎么弄出来的？”

总之，事情还是疑点重重。

中新网今晚的报道分享了北京市京都律师事务所律师林斐然的看法，根据《药品管理法》，药企需对药品的全生命周期起到管理责任，该事件中，临床试验药明确标注 “仅供临床研究使用”却流入市场，违反了临床试验用药不得流入市场的规定。且患者在不知情的情况下使用了临床试验药，未参与试验登记，也未获得任何补偿，更未签署知情同意书，严重侵犯了患者的知情权和合法权益。

康方生物表示，公司将尽快与相互患者进一步沟通，并配合相关监督管理部门就此事件开展必要调查。

据媒体报道，6月3日上午，重庆市药品监督管理局已对康方生物医药代表冉某元展开调查，并向康方生物所在地的药品监督管理机构发了协查函。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑