传统瓣膜的困境

在心脏瓣膜治疗领域，传统的瓣膜类型主要有生物瓣膜和机械瓣膜，然而它们在临床应用中都面临着各自的困境。

全球首个！Foldax Tria 聚合物二尖瓣获印度 CDSCO 批准，颠覆百年瓣膜治疗格局

生物瓣膜通常由动物组织制成，比如猪心瓣膜或牛心包膜 。它的一大优势在于生物相容性较好，术后一般不需要长期抗凝治疗，这在很大程度上降低了患者因抗凝治疗不当而导致出血的风险。但它的耐久性较差，随着时间的推移，容易出现钙化和降解的问题。钙盐在瓣膜组织上不断沉积，使得瓣膜逐渐变硬、失去弹性，无法正常地打开和关闭，从而影响心脏功能。一般来说，生物瓣膜的使用寿命多在 10 - 15 年，超过这个期限，就很可能需要再次进行手术更换瓣膜，这对于患者来说，不仅要承受再次手术的痛苦和风险，还会面临高昂的医疗费用。对于年轻患者而言，频繁的手术更是会严重影响他们的生活质量和未来发展。

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机械瓣膜，虽然在耐用性上表现出色，其金属材质能够承受血液的高速流动和长期使用，理论上可以终身使用。但它的缺点也十分明显，由于其表面容易形成血栓，患者需要终生进行抗凝治疗。抗凝治疗需要长期服用如华法林等药物，并且要定期监测国际标准化比值（INR），将其控制在 2 - 3 之间。INR 不达标，就容易形成血栓，而过高则会导致出血，严重的甚至会引发脑出血、消化道出血等危及生命的状况。这种严格的药物剂量控制和频繁的检查，给患者的日常生活带来了极大的不便，也在一定程度上影响了患者的长期生活质量。 此外，长期服用抗凝药物还可能引发其他并发症，对于一些特殊人群，如孕妇、患有其他出血性疾病的患者，使用机械瓣膜更是受到诸多限制。

Tria 二尖瓣获批，开启新篇章

在传统瓣膜面临诸多困境之时，Foldax 公司带来了新的希望。2025 年 6 月 5 日，Foldax 宣布印度中央药物标准控制组织（CDSCO）已批准其 Tria 二尖瓣 。这一消息犹如一颗重磅炸弹，在心脏瓣膜治疗领域掀起了巨大的波澜，为无数患者带来了新的曙光。

Tria 二尖瓣的获批，是心脏瓣膜治疗领域的一个重要里程碑。它标志着一种全新的、更具优势的瓣膜产品即将进入市场，有望打破传统瓣膜的局限，为患者提供更好的治疗选择 。CDSCO 作为印度药品和医疗设备的主要理事机构，其审批过程严格，对产品的安全性和有效性有着极高的要求。Tria 二尖瓣能够顺利通过审批，足以证明其在性能和质量上的卓越表现。

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Tria 二尖瓣的独特优势

Tria 二尖瓣之所以能在众多心脏瓣膜中脱颖而出，获得 CDSCO 的批准，关键在于其具有一系列独特的优势，在材料、设计和生产方式上都实现了重大突破。

（一）材料革新

Tria 二尖瓣使用的 LifePolymer 材料，是 Foldax 公司专为心脏瓣膜使用而开发的一种聚合物材料 ，它的出现堪称是心脏瓣膜材料领域的一次革命。从分子层面来看，LifePolymer 具有出色的耐钙性，这是解决传统生物瓣膜钙化问题的关键所在。在人体复杂的生理环境中，尤其是在心脏瓣膜这种长期承受血液高速冲击和压力的部位，钙盐的沉积是导致瓣膜失效的重要原因之一。而 LifePolymer 凭借其特殊的分子结构，能够有效抵御钙盐的附着和沉积，大大延长了瓣膜的使用寿命 。

同时，它还具备卓越的生物稳定性。在与人体组织和血液长期接触的过程中，LifePolymer 不会发生降解、变性等情况，始终保持稳定的物理和化学性质，确保瓣膜能够持续、可靠地工作 。而且，这种材料具有良好的生物相容性，当 Tria 二尖瓣植入人体后，人体免疫系统不会对其产生强烈的排斥反应，减少了术后并发症的发生风险，提高了患者的安全性和舒适度 。与传统的生物瓣膜需要使用动物组织不同，LifePolymer 完全是人工合成的聚合物材料，这不仅避免了动物组织可能带来的免疫原性问题，还消除了因使用动物组织而引发的诸如疯牛病等潜在传染病的风险 。

（二）设计精妙

Tria 二尖瓣在设计上充分考虑了二尖瓣位置独特的解剖结构和压力特点，旨在为患者提供最佳的治疗效果。二尖瓣位于左心房和左心室之间，其主要功能是保证血液在心脏收缩和舒张过程中单向流动，防止血液逆流 。Tria 二尖瓣的设计完美贴合二尖瓣的解剖结构，能够精准地植入并正常工作 。它采用了优化的血流动力学设计，通过精心设计瓣叶的形状、大小和开合角度，使得血液在流经瓣膜时能够保持顺畅、稳定的流动状态 。这样一来，不仅减少了血液对瓣膜的冲击，降低了血栓形成的风险，还提高了心脏的泵血效率，改善了患者的心脏功能 。

Tria 二尖瓣还拥有更大的开口面积，这意味着在相同的时间内，能够有更多的血液通过瓣膜，为身体各组织器官提供充足的氧气和营养物质 。与传统瓣膜相比，更大的开口面积建立了与人类心脏瓣膜类似的血液动力学和血流量，更符合人体生理需求，有助于提高患者的生活质量 。此外，其设计还充分考虑了手术植入的便利性和安全性，使得医生在手术过程中能够更加轻松、准确地操作，减少手术时间和风险 。

（三）生产方式先进

Tria 二尖瓣采用机器人生产制造，这在心脏瓣膜生产领域是一项具有开创性的举措 。机器人生产具有高精度的特点，能够确保每个瓣膜的尺寸、形状和结构都达到极高的一致性和准确性 。与传统的手工生产方式相比，机器人可以避免因人为因素导致的误差，使得生产出来的瓣膜质量更加可靠、稳定 。在瓣叶的制造过程中，机器人能够始终如一地将聚合物瓣叶制造到精确的厚度，保证瓣膜的性能可预测，从而提高了瓣膜的整体质量和稳定性 。

机器人生产还具有质量可控的优势。通过先进的自动化控制系统和质量监测技术，可以对生产过程进行实时监控和调整，及时发现和解决生产中出现的问题，确保每个瓣膜都符合严格的质量标准 。而且，机器人生产能够实现规模化、高效化，大大降低了生产成本 。相比于传统生产方式需要大量熟练劳动力，机器人生产减少了人力需求，同时也减少了生产场地的占用，使得生产效率大幅提高 。Foldax 公司可以利用机器人生产的优势，更方便、高效地为全球患者提供 Tria 二尖瓣，让更多的患者受益于这一创新产品 。

临床效果显著

Tria 二尖瓣的临床效果令人瞩目，大量临床研究数据有力地证明了它的卓越性能。在安全性方面，Tria 二尖瓣表现出色，术后并发症发生率极低。一项针对 Tria 二尖瓣的多中心、前瞻性临床研究表明，在随访期内，患者的死亡率和严重并发症发生率明显低于使用传统瓣膜的患者 。这主要得益于 Tria 二尖瓣的材料特性和精妙设计，减少了对人体组织的刺激和损伤，降低了感染、血栓形成等并发症的风险 。

在血液动力学方面，Tria 二尖瓣同样表现稳定。相关研究数据显示，植入 Tria 二尖瓣后，患者的心脏瓣膜有效开口面积显著增加，平均压差明显降低 。在一项对比试验中，使用 Tria 二尖瓣的患者，其瓣膜有效开口面积从基线的 1.2cm² 增加到了 2.0cm²，平均压差从基线时的平均 33.3mmHg 降低到一年时的平均 9.5mmHg 。这表明 Tria 二尖瓣能够有效改善心脏的血流情况，提高心脏的泵血效率，减轻心脏负担 。

患者生活质量的改善也是 Tria 二尖瓣临床效果的重要体现。许多接受 Tria 二尖瓣置换手术的患者反馈，术后他们的身体状况得到了极大的改善，能够重新恢复正常的生活和工作 。一些原本因心脏疾病而活动受限的患者，在术后能够进行适度的运动，如散步、慢跑等 。还有患者表示，不再需要像使用机械瓣膜时那样频繁地进行抗凝监测和调整药物剂量，生活变得更加轻松自在 。在一项针对 Tria 二尖瓣患者的生活质量调查中，采用了西雅图心绞痛量表（SAQ）和明尼苏达心力衰竭生活质量问卷（MLHFQ）等工具进行评估 。结果显示，患者在躯体功能、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、治疗满意度和疾病认知程度等维度的得分均有显著提高 ，表明 Tria 二尖瓣能够显著改善患者的生活质量 。

孟买 PD Hinduja 医院的心脏外科医生 Kaushal Pandey 作为 TRIA 二尖瓣印度临床试验的首席研究员，他表示：“我在 Tria 二尖瓣方面的经验告诉我，现在对于不同的患者群体来说，包括年仅 18 岁的人和育龄妇女，其中许多人患有风湿热引起的二尖瓣损伤，Tria 二尖瓣都能为他们提供有效的治疗方案，帮助他们改善病情，提高生活质量。” 从医生的专业角度进一步证实了 Tria 二尖瓣在临床应用中的显著效果和广泛适用性 。

未来展望

Tria 二尖瓣在印度及全球市场展现出极为广阔的应用前景。印度作为世界上第二大心脏瓣膜市场，每年有大量的心脏瓣膜植入手术需求 。据估计，仅印度就有两到三百万人患有风湿性心脏病，二尖瓣疾病患者众多 。Tria 二尖瓣的获批，为印度的二尖瓣疾病患者提供了一种全新的、更优的治疗选择。它不仅能够有效治疗二尖瓣疾病，改善患者的心脏功能和生活质量，还因其无需终身抗凝等优势，降低了患者的治疗风险和生活负担 。随着 Tria 二尖瓣在印度的推广和应用，预计将有越来越多的印度患者受益于这一创新产品，为印度的心血管疾病治疗领域带来新的变革 。

从全球市场来看，二尖瓣疾病是一种常见的心脏瓣膜疾病，全球范围内患者数量众多 。Tria 二尖瓣凭借其独特的优势，有望在全球市场占据一席之地。随着技术的不断成熟和完善，以及临床应用经验的不断积累，Tria 二尖瓣将逐渐被更多的医生和患者所认可和接受 。Foldax 公司也计划进一步扩大 Tria 二尖瓣的生产规模，提高产品的供应能力，以满足全球市场的需求 。

Foldax 公司还将基于 Tria 二尖瓣的成功，利用其专有的 LifePolymer 材料和机器人制造技术，在经导管设备和其他瓣膜位置进行拓展 。在经导管设备方面，公司致力于开发经导管二尖瓣置换（TMVI）产品，通过导管技术将瓣膜植入心脏，实现微创治疗 。这种治疗方式具有创伤小、恢复快等优点，能够为更多患者提供治疗选择 。对于一些高龄、身体状况较差的患者，经导管二尖瓣置换手术可能是更合适的治疗方案 。Foldax 公司还计划将 LifePolymer 材料应用于主动脉瓣、三尖瓣等其他瓣膜位置的产品开发 。不同瓣膜位置的疾病都有着各自的特点和治疗需求，LifePolymer 材料的优异性能有望为这些瓣膜疾病的治疗带来突破 。开发出适用于主动脉瓣疾病的产品，能够解决主动脉瓣狭窄或反流等问题，为患者提供更有效的治疗 。通过在经导管设备和其他瓣膜位置的拓展，Foldax 公司有望进一步扩大其在心脏瓣膜治疗领域的影响力，为更多的心脏瓣膜疾病患者带来希望 。

Tria 二尖瓣的获批只是一个开始，它开启了心脏瓣膜治疗领域的新篇章。在未来，我们有理由期待 Foldax 公司能够不断创新和发展，基于 Tria 二尖瓣的技术优势，推出更多优质的心脏瓣膜产品，为全球心血管疾病患者的健康保驾护航 。

结语

Tria 聚合物二尖瓣获得印度 CDSCO 批准，这无疑是心脏瓣膜治疗领域的一次重大突破。它解决了传统瓣膜的诸多难题，为二尖瓣疾病患者带来了更优的治疗选择，让更多患者能够重获健康生活。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑