1、 需要进行临床试验的体外诊断试剂产品，申请增加样本类型的变更注册时，是否可以选择本公司已上市的产品作为对照试剂进行临床试验？

在样本类型可比的前提下（经样本适用性研究，不同样本类型性能指标相同、阳性判断值相同、预期人群一致、临床意义相同），可选择本公司已上市的产品作为对照试剂；若申请增加的样本类型与本公司已注册的样本类型不具有可比性，则应选择与申请增加样本类型具有可比性的其他已上市产品作为对照试剂。

2、 多个单一免于进行临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。

3、 体外诊断仪器注册申报资料中关于“器械及操作原理描述”包括哪些内容？

器械及操作原理应当包含工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。