根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，医疗器械生产企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。原则上不得采用以下放行标准：

对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等采购物品仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告，未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验/试验/验证/确认即放行的；

对关键工序的中间品、成品重要质量控制性能指标未进行检验/试验/验证/确认即流转的；

未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特殊过程实施有效监视和测量即流转中间品、成品的；

对成品重要质量控制性能指标仅采用进货检验、过程检验数据转移即放行的；

成品检验不能覆盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理理由的。 

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