2023年7月19日，瑞士当局SwissMedic 更新了对于医疗器械再处理的要求，增加了对灭菌容器维护的详细描述。

瑞士《医疗器械条例》(MedDO) 第 72 条中规定了与再处理相关的法律要求。对于需要被多次使用的，或仅供单次使用但为非灭菌提供的医疗器械，均必须在使用前根据当前的技术和科学状态进行再处理，同时也要考虑制造商的说明和良好卫生的要求。再处理的过程必须采用合适的方法进行，通常包括清洁、消毒、功能检查、包装、灭菌、运输和储存等。这些方法必须根据技术和科学状况进行验证，其功效必须在适当的质量管理体系框架内得到证明，并得到透明和可重复的保证。

MedDO 第 73 条规定了管理一次性器械再处理的规定。禁止对使用过的一次性器械进行再加工和重复使用。然而，在非无菌条件下供应但打算用于无菌用途的未使用的一次性产品在使用前必须按照制造商的说明进行再处理。另外，使用或经销境外再加工的一次性产品也是被禁止的。


 

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