日前，内蒙古自治区药监局印发《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南（试行）》（以下简称《工作指南》），规范统一全区医疗器械经营企业开办标准。《工作指南》自发布之日起30日后施行，有效期2年。

　　《工作指南》明确，从事第二类、第三类医疗器械批发、零售的，应具有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；质量管理人员必须在职在岗，不得兼职。企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营、售后等关键岗位人员，如从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

　　根据《工作指南》，从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并作好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。企业应建立与经营范围相一致的质量管理制度、记录、档案等，至少包括质量管理的规定，采购、收货、验收的规定等。

　　《工作指南》要求，企业应当具有与经营范围和经营规模、品种和数量相适应的经营（或办公）场所和库房。经营场所与库房之间应有效隔离。经营（或办公）场所应配备电脑、电话、传真、档案柜等相关的现代办公设备和计算机信息管理系统，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施。从事笫二类、第三类医疗器械零售的，经营场所应当符合“相关证照悬挂在醒目位置，专营多种类医疗器械的经营场所应具有满足陈列需要的货架和柜台，零售药店经营一定范围医疗器械的应当具有陈列、存放医疗器械专区”等条件和要求。 

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