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新闻中心
哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案?
Time:2023/5/21 7:35:51 Author:admin
问:哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案?
根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)有关要求,已备案的医疗器械和体外诊断试剂,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑






