近日，海南省药监局印发《关于开展2023年医疗器械生产质量安全风险隐患自查活动的通知》（以下简称《通知》），部署开展医疗器械生产质量安全风险自查工作。

　　《通知》指出，开展医疗器械生产质量安全风险自查活动，是贯彻落实国家药监局关于加强医疗器械质量安全监管和省药监局“两强两促”行动的重要任务，也是进一步压实医疗器械注册人备案人、生产企业质量安全主体责任，切实保障医疗器械质量安全，维护人民群众用械安全的重要举措。

　　《通知》要求，全省各医疗器械注册人备案人要根据生产质量管理体系实际情况，重点围绕质量管理体系、人员培训和文件管理、原材料质量把关、变更管理、委托生产管理、既往发现问题整改情况、强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求执行情况、全省检查发现的共性问题等八个方面开展质量安全风险隐患自查，并于6月底前通过海南药品智慧监管平台上报企业自查情况和整改报告。

　　《通知》强调，企业是医疗器械质量安全的第一责任人，要严格贯彻落实国家药监局《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》有关要求，切实履行医疗器械企业质量安全主体责任，消除质量风险隐患，依法合规生产医疗器械。

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