刚刚，国家药监局综合司发布《2023年医疗器械行业标准制修订项目》，内容如下：

 

2023年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划

 

序号

标准项目名称

标准

性质

制修订

被修订

标准号

采用国际

标准号

归口单位

（标委会/技术归口

单位）

1

医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

强制性

制定

/

ISO 80601-2-87：2021

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2

电动洗胃机

强制性

修订

YY 1105-2008

/

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

3

血压传感器

强制性

修订

YY 0781-2010

/

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

4

骨接合植入器械金属接骨螺钉

强制性

修订

YY 0018-2016

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

5

骨接合植入器械金属接骨板

强制性

修订

YY 0017-2016

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

6

中医器械 电针治疗仪

强制性

修订

YY 0780-2018

/

中医器械标准化技术归口单位

7

一次性使用去白细胞滤器

强制性

修订

YY 0329-2009

/

全国医用输液器具标准化技术委员会

8

激光治疗设备调Q眼科激光治疗机

强制性

修订

YY 0789-2010

/

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

9

心肺转流系统一次性使用动静脉插管

强制性

修订

YY 0948-2015

ISO 18193:2021

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

10

血液灌流设备

强制性

修订

YY 0790-2010

/

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

11

一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器

强制性

修订

YY 0465-2019

ISO 8637-3:2018

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

12

牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀

强制性

修订

YY 0271.2-2016

ISO 9917-2：2017

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

13

牙科学 修复用人工牙

强制性

修订

YY 0300-2009

ISO 22112：2017

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

14

牙科学聚合物基冠和贴面材料

强制性

修订

YY 0710-2009

ISO 10477:2020

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

15

牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系的匹配性试验

强制性

修订

YY 0621.1-2016 和YY/T 0621.2-2020

ISO 9693：2019

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

2023年医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划

 

序号

标准项目名称

标准性质

制修订

被修订标准号

采用国际

标准号

归口单位

（标委会/技术归口单位）

备注

1

放射治疗计划软件电子束剂量计算准确性要求和试验方法

推荐性

制定

/

/

全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会

 

2

医用防护口罩总泄漏率测试方法

推荐性

修订

YY/T 0866-2011

/

全国医用防护器械标准化工作组

 

3

医用洁净工作台

推荐性

修订

YY/T 1539-2017

/

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

 

4

运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒

推荐性

制定

/

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

5

结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

推荐性

制定

/

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

6

流式点阵仪

推荐性

制定

/

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

7

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

推荐性

制定

/

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

8

他克莫司测定试剂盒

推荐性

制定

/

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

9

25-羟基维生素D测定试剂盒

推荐性

修订

YY/T 1585-2017

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

10

哥伦比亚血琼脂基础培养基

推荐性

修订

YY/T 0576-2005

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

11

酶联免疫分析仪

推荐性

修订

YY/T1529-2017

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

12

酶联免疫吸附法检测试剂盒

推荐性

修订

YY/T 1183-2010

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

13

临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价

推荐性

修订

YY/T 0688.2-2010

ISO 20776-2-2021

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

14

心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）

推荐性

修订

YY/T 1233-2014

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

15

醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

推荐性

制定

/

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

16

女用避孕套技术要求与试验方法

推荐性

修订

YY/T 1567-2017

ISO 25841:2017+AMD1:2020

全国计划生育器械标准化技术委员会

 

17

有源植入式医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求

推荐性

修订

YY/T 0972-2016

ISO 27186:2020

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会

 

18

呼吸道用吸引导管

推荐性

修订

YY/T 0339-2019

ISO 8836:2019

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

 

19

麻醉和呼吸设备被动湿化器

推荐性

修订

YY/T 1610-2018

ISO 20789:2018

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

 

20

便携式电动输液泵

推荐性

修订

YY/T 1469-2016

/

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

 

21

一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器

推荐性

修订

YY/T 0573.2-2018

ISO 7886-2:2020

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

 

22

一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

推荐性

修订

YY/T 0573.3-2019

ISO 7886-3:2020

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

 

23

一次性使用无菌皮下注射器 第4部分：防止重复使用注射器

推荐性

修订

YY/T 0573.4-2020

ISO 7886-4:2018

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

 

24

心脏射频消融治疗设备

推荐性

修订

YY/T 0860-2011

/

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

 

25

无源外科植入物I型胶原蛋白植入剂

推荐性

修订

YY/T 0954-2015

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

 

26

外科植入物聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物体外降解试验

推荐性

修订

YY/T 0474-2004、YY/T 0473-2004

ISO 13781:2017

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

 

27

运动医学植入器械人工韧带专用要求

推荐性

修订

YY/T 0965-2014

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

 

28

神经外科植入器械自闭合颅内动脉瘤夹

推荐性

修订

YY/T 0685-2008

ISO 9713-2022

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

 

29

外科植入物多孔结构形貌特征测试方法

推荐性

制定

/

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

 

30

关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第4部分：部件位置导致边缘加载条件下髋关节假体测试

推荐性

制定

/

ISO 14242-4:2018

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

 

31

中医器械刮痧器具

推荐性

制定

/

ISO 20308：2017

中医器械标准化技术归口单位

 

32

中医器械 舌像信息采集设备

推荐性

修订

YY/T 1488-2016

/

中医器械标准化技术归口单位

 

33

中医器械玻璃拔罐器

推荐性

制定

/

ISO 22213：2020

中医器械标准化技术归口单位

 

34

医用电气设备 医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验

推荐性

制定

/

IEC 62563-2:2021

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会

 

35

X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

推荐性

修订

YY/T 0310-2015

/

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会

 

36

超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法

推荐性

修订

YY/T 0750-2018

IEC 61689：2022

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会

 

37

医用超声雾化器

推荐性

修订

YY/T 0109-2013

/

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会

 

38

一次性使用无菌神经用导管及附件

推荐性

制定

/

ISO 20698:2018

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

 

39

输液连接件第2部分：无针连接件

推荐性

修订

YY/T 0581.2-2011

/

全国医用输液器具标准化技术委员会

 

40

液路、血路用连接件微生物侵入试验方法

推荐性

修订

YY/T 0923-2014

/

全国医用输液器具标准化技术委员会

 

41

一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第3部分：可沥滤物研究未知物

推荐性

制定

/

/

全国医用输液器具标准化技术委员会

 

42

医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法

推荐性

制定

/

/

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

 

43

医疗器械遗传毒性试验第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

推荐性

制定

/

/

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

 

44

医疗器械临床前动物研究第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型

推荐性

制定

/

/

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

 

45

重组胶原蛋白敷料

推荐性

制定

/

/

全国医用防护器械标准化工作组

 

46

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂

推荐性

制定

/

/

全国医用防护器械标准化工作组

 

47

石膏绷带

推荐性

修订

YY/T 1117-2001、YY/T 1118-2001

/

全国医用防护器械标准化工作组

 

48

眼科仪器角膜地形图仪

推荐性

修订

YY/T 0787-2010

ISO 19980：2021

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

 

49

牙科学反角充填器

推荐性

制定

/

ISO 19715：2017

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

 

50

牙科学环钻

推荐性

制定

/

ISO 20569:2018

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

 

51

牙科学口腔外科手术刀柄

推荐性

制定

/

ISO 20570:2018

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

 

52

牙科学牙科器械用材料第1部分：不锈钢

推荐性

制定

/

ISO 21850-1:2020

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

 

53

牙科学多功能喷枪

推荐性

制定

/

ISO 22569:2020

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

 

54

牙科学用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备第1部分:通用要求

推荐性

制定

/

ISO 23402-1:2020

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

 

55

腹膜透析设备

推荐性

修订

YY/T 1274-2016，YY/T 1493-2016

/

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

 

56

医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械

推荐性

修订

YY/T 0802-2020

ISO 17664.1：2021

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

 

57

医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械

推荐性

修订

YY/T 0802-2020

ISO 17664.2：2021

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

 

58

蒸汽甲醛灭菌器

推荐性

修订

YY/T 0679-2016

/

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

 

59

牙科学 磁性附着体

推荐性

修订

YY/T 1637-2018

ISO 13017:2020

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

 

60

牙科学氧化锆牙种植体动态疲劳试验

推荐性

制定

/

/

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

 

61

牙科学金属材料腐蚀试验方法

推荐性

修订

YY/T 0528-2018

ISO 10271:2020

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

 

62

可降解镁基金属植入物体外降解试验方法

推荐性

制定

/

/

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

 

63

牙科学正畸用托槽和颊面管

推荐性

修订

YY/T 0915-2015

ISO 27020：2019

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

 

64

医疗器械制造商提供的信息

推荐性

制定

/

ISO 20417：2021

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

 

65

体外诊断试剂临床试验质量技术规范

推荐性

制定

/

/

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

 

66

医疗器械临床试验质量技术规范

推荐性

制定

/

/

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

 

67

医疗器械唯一标识的包装实施和应用

推荐性

制定

/

/

器械标管中心

 

68

医疗器械唯一标识的形式和内容

推荐性

制定

/

/

器械标管中心

 

69

组织工程医疗器械产品 周围神经植入物 修复再生性能评价试验方法

推荐性

制定

/

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

 

70

组织工程医疗器械 脱细胞基质材料质量评价和质量控制通用要求

推荐性

制定

/

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

 

71

组织工程医疗器械产品 生物源材料化学试剂残留检测 十二烷基硫酸钠

推荐性

制定

/

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

 

72

组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

推荐性

修订

YY/T 1561-2017

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

 

73

纳米医疗器械生物学评价 抗菌性能试验

推荐性

制定

/

/

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会

 

74

人类辅助生殖技术用医疗器械人精子存活试验

推荐性

修订

YY/T 1535-2017

/

人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位

 

75

人工智能医疗器械数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照

推荐性

制定

/

/

人工智能医疗器械标准化技术归口单位

 

76

采用机器人技术的医用电气设备术语、定义、分类

推荐性

修订

YY/T 1686-2020

/

医用机器人标准化技术归口单位

 

77

采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统

推荐性

制定

/

/

医用机器人标准化技术归口单位

 

78

医用下肢外骨骼机器人

推荐性

制定

/

/

医用机器人标准化技术归口单位

 

79

肿瘤组织基因突变检测试剂盒(高通量测序法)

推荐性

制定

/

/

医用高通量测序标准化技术归口单位

 

80

胚胎植入前染色体非整倍体分析软件

推荐性

制定

/

/

医用高通量测序标准化技术归口单位

 

81

一次性使用无菌切口保护套

推荐性

制定

/

/

全国外科器械标准化技术委员会

企业牵头标准项目

82

外科器械材料第1部分金属材料

推荐性

修订

YY/T 0294.1-2016

ISO 7153-1:2016

全国外科器械标准化技术委员会

企业牵头标准项目

83

用于增材制造的医用镍钛合金粉末

推荐性

制定

/

/

医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位

企业牵头标准项目

84

人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分：预训练模型

推荐性

制定

/

/

人工智能医疗器械标准化技术归口单位

企业牵头标准项目

85

血液融化设备

推荐性

制定

/

/

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

企业牵头标准项目

86

17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）

推荐性

制定

/

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

企业牵头标准项目

87

微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

推荐性

制定

/

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

企业牵头标准项目

88

麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计

推荐性

修订

YY/T 1438-2016

ISO 23747:2015

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

企业牵头标准项目

89

脑电电极

推荐性

制定

/

/

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

企业牵头标准项目

90

一次性使用无菌胰岛素注射器

推荐性

修订

YY/T 0497-2018

ISO 8537：2016

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

企业牵头标准项目

91

远红外磁疗贴（袋）

推荐性

制定

/

/

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

企业牵头标准项目

92

矫形用钻类器械第1部分：钻头、丝锥和沉头铣刀

推荐性

修订

YY/T 0958.1-2014

ISO 9714-1:2012

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

企业牵头标准项目

93

运动医学植入器械半月板缝合系统

推荐性

制定

/

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

企业牵头标准项目

94

口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件

推荐性

制定

/

/

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会

企业牵头标准项目

95

医用X射线高压发生器专用技术条件

推荐性

制定

/

/

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会

企业牵头标准项目

96

眼科A型超声测量仪

推荐性

修订

YY/T 0107-2015

/

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会

企业牵头标准项目

97

接触性创面敷料第7部分：羧甲基纤维素敷料

推荐性

制定

/

/

全国医用防护器械标准化工作组

企业牵头标准项目

98

医用透明质酸钠敷料

推荐性

制定

/

/

全国医用防护器械标准化工作组

企业牵头标准项目

99

眼科仪器视觉敏锐度测量用投影和电子视力表

推荐性

修订

YY/T 0764-2009

ISO 10938：2016

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

企业牵头标准项目

100

牙科学牙科镊

推荐性

修订

YY/T 1284.1-2015，YY/T 1284.2-2015，YY/T 1284.3-2015

ISO 15098:2020

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

企业牵头标准项目

101

牙科学软组织环切刀

推荐性

制定

/

ISO 23445:2021

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

企业牵头标准项目

102

负压清洗消毒器

推荐性

制定

/

/

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

企业牵头标准项目

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑