1. 信息收集
生产和生产后的活动可以包括接收关于医疗器械安全和性能的信息。信息来源通常包括来自用户、 销售人员、服务人员和培训人员的一般反馈。这些信息可能与已发生的伤害相关，或者与未发生伤害的 危险情况相关。
生产和生产后活动还可以进一步包括在上市批准之后进行的PMCF研究，其目的是用来提升上市后的医疗器械 的安全和性能的临床证据。
收集的信息不必一定与制造商的医疗器械直接相关。具有类似预期用途、类似工作原理或类似危险 的其他医疗器械能产生关于制造商医疗器械有关风险的有用信息。这也适用于没有医疗目的但具有类似 用途或类似工作原理的其他产品。
与生产和生产后信息有关的数据来源
数据来源 信息
生产 对供应商绩效/控制的监视数据 过程监视 过程检验/试验 内部/外部审核
投诉处置 数量 按照医疗器械族 按照顾客（医生、医疗机构、患者等） 投诉原因 投诉编码 任何伤害严重度 涉及的部件
服务报告 安装 医疗器械的首次使用 维护访问的频次 维修类型 维修频次 使用频次 更换的部件 服务人员
风险管理 发布的类似医疗器械的不良事件报告 利益相关方的关注点和普遍公认的最新技术水平
临床活动 上市后临床追踪（PMCF）研究
市场/患者调查 服务响应时间 征集的有关新的或改进的医疗器械的信息
科学文献 研究出版物
媒体来源 在线时事新闻 医疗信息网站 商业期刊、科学期刊和其他文献的文章
信息安全数据来源 独立的信息安全研究者 内部测试 软件或硬件技术供应商 医疗保健机构 与医疗器械共享类似技术的其他器械的公开事件 信息共享和分析中心（ISAC）
数据来源
信息
生产
对供应商绩效/控制的监视数据
过程监视
过程检验/试验
内部/外部审核
投诉处置
数量
按照医疗器械族
按照顾客（医生、医疗机构、患者等）
投诉原因
投诉编码
任何伤害严重度
涉及的部件
服务报告
安装
医疗器械的首次使用
维护访问的频次
维修类型
维修频次
使用频次
更换的部件
服务人员
风险管理
发布的类似医疗器械的不良事件报告
利益相关方的关注点和普遍公认的最新技术水平
临床活动
上市后临床追踪（PMCF）研究
市场/患者调查
服务响应时间
征集的有关新的或改进的医疗器械的信息
科学文献
研究出版物
媒体来源
在线时事新闻
医疗信息网站
商业期刊、科学期刊和其他文献的文章
信息安全数据来源
独立的信息安全研究者
内部测试
软件或硬件技术供应商
医疗保健机构
与医疗器械共享类似技术的其他器械的公开事件
信息共享和分析中心（ISAC）
如果收集和评审信息是由不同的部门实施的，这些部门之间有效的沟通和协调是至关重要的。
收集的信息应得到评审以确定这些信息是否与安全相关。在评审中考虑下列问题:
（1）预期用途是否仍然有效?
（2）是否取得预期受益?
（3）是否有先前未识别的危险或危险情况的证据？例如，是否发生了任何未预见的伤害？
（4）是否出现了以前没有预见的误使用?
（5）是否有预期用途以外的其他使用的增长趋势?

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑