风险管理过程介绍

医疗器械风险管理包括四个重要过程：

a) 识别与医疗器械相关的危险和危险情况；

b) 估计和评价相关的风险；

c) 控制这些风险；

d) 监视风险控制措施的有效性。

此过程应用于医疗器械的整个生命周期。

医疗器械风险管理过程包括四个要素：

a) 风险分析；

b) 风险评价；

c) 风险控制；

d) 生产和生产后活动。

风险管理过程示意图如下：

总结，医疗器械风险管理需要贯穿产品的整个生命周期，通过风险管理活动的实施，分析、评价、控制风险，综合评估剩余风险，判断风险是否可接受，企业风险管理过程与产品设计开发过程、上市后管理过程应有机融合，在产品整个生命周期过程中控制风险，从而有效保障产品的安全性。

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑