为深入贯彻落实国家总局《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，进一步规范医疗器械经营许可和备案行为，近日，连云港市局于制定印发了《连云港市医疗器械经营许可和备案实施细则》。《实施细则》分为总则、机构与人员、场所与设施设备、计算机信息系统和附则等五章十七条。主要包括四个方面的内容：一是《实施细则》的适用范围和医疗器械经营许可和备案总的指导原则和依据。二是不同类型医疗器械经营企业在质量管理机构、质量管理人员及其它人员的配置和人员资质方面的规定。三是不同类型医疗器械经营企业在经营场所、库房和设施设备方面的规定。四是第三类医疗器械经营企业在配置计算机信息系统方面的具体要求。

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