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新闻中心
扬州市局强化无菌和植入性医疗器械监管
Time:2016-12-16 8:19:33 Author:admin
一是制定《无菌和植入性医疗器械监督检查方案》,明确检查目标、检查范围和职责、检查重点及检查要求,并列入市级年度目标考评重要事项。二是严格对照《医疗器械生产质量管理规范》实施检查,采取全面检查、飞行检查、“双随机”检查等方式,强化对企业的督促检查,目前,该局已累计检查生产企业102户次、经营企业455户次,
二级以上使用单位25户次,立案查处违法违规案件12件。
三是围绕无菌和植入性医疗器械质量控制关键环节开展专项整治,评价性抽检纯化水36批、注射用水8批,运用“透明车间”远程监控系统开展全覆盖在线巡查25次,累计检查相关企业1925家次,反馈现场管理问题119条。
四是强化关键人员教育培训,举办2015版药典、生产和经营质量管理规范、质量管理体系内审员等4期培训班,累计培训相关人员1200余人次。






