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新闻中心
医疗器械行业一周综述(05.6.13-16)
医疗器械行业依然以新产品的研制和推出作为主打。国内方面,几家医院自行研制的产品相继在本周发布。解放军总医院作为医疗行业的“领头羊”,依然保持了其科研的先进性,成功设计出“微创可调生长阀”,治疗严重的儿童特发性脊柱侧凸畸形,取得较好效果。南京东南大学附属中大医院也推出磁性可控新型寻针器,大大提高了手术安全性。
国际方面,从检验仪器、X光系统到骨替代物都有新品推出,史赛克的微创技术应该是国际领先,确实解决了医生的很多操作不便。企业间产品交相推出,相信,其中的商机对有兴趣的企业来说是个好消息。
从新闻动态中我们看到,国外医疗器械在中国市场开拓的步伐没有停止。美国中西仪器有限公司在成都高新区投资奥康医疗系统项目,主要从事医用磁共振影像医疗系统的研发和生产,旨在利用其拥有的先进技术及中国的低成本开发和生产满足国际国内市场的需求。据报道,产后将实现年销售收入超过1.2亿美元。该项目也填补了中国大孔径超导体及高端磁共振医疗系统技术的一大空白。
ACMI集团、罗氏诊断依然保持了强劲的市场扩张速度,前者建立了一家妇科与外科专业公司,后者获得454科学公司产品长达五年的销售权。AIMI公司继续倚仗自己极强的临床与技术特长,使新机构专门瞄准内窥镜和微创手术领域。而罗氏获得的将是销售全球最先进的试剂盒和试剂。据称454公司推出的基因排序系统比目前的基因排序系统要快100倍,从技术角度看,是Gilbert和Sanger因基因排序研究成果获得1980年诺贝尔奖以来市场上出现的最具创新水平的基因排序技术。454公司行将获得最多6200万美元的费用,还将获得产品销售的利润分成。
政策方面,虽然早在5月26日,国家食品药品监督管理局就在第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中公布了第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录,包括体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用无菌纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅共计7类13个产品。但许多省份尚未接到国家的书面通知,很多省份表示接到后将马上执行。该政策的颁布极大的地方便了市民的购买,今后零售药店、综合超市、24小时连锁便利店、大型购物中心和计划生育指导站等5类单位经药监部门备案后,可以销售这些产品。
温州市食品药品监督管理局推出了《医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》。今后温州将按“属地管理,突出重点”的原则对医疗器械生产企业实施信用等级管理。
当然,本周在技术方面还有很多不可忽视的新技术,丙肝病毒变种有了新的检测方法,臭氧成为治疗龋齿新方法,还有两个值球关注的技术动态值得提出,一是众机构合作开发新型乳房影像检查技术。二是科学家发现预测肝移植转归的早期指标。
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