报告从药品、药包材质量现场检查情况、药品不良反应监测情况、医疗器械质量安全情况三个方面进行了分析评估，用数据说话，明确了六项药械质量安全存在的风险点：一是药品生产企业实施新版GMP改造中，有边改造边生产的可能，存在较大安全隐患；二是部分生产企业的新版GMP药品风险管理和系统意识较差，执行力不到位，继而给药品安全形成较大隐患；三是部分药品生产企业由于发展规模影响，质量管理水平低下，给药品安全形成较大隐患；四是医院制剂质量安全存在一定隐患；五是药包材质量问题要引起高度重视;六是个别高风险医疗器械产品生产企业在重组后，管理混乱，存在较大质量隐患，风险较高。 

    针对风险点，报告逐项提出具体对策，要求进一步提升监管能力，结合当前开展的“两打两建工作”，加大日常检查力度，全面实施新修订GMP和《医疗器械生产质量管理规范》工作，完善监管长效机制。