一、国外临床检验医学设备技术和产业发展状况

        就临床检验医学丹析质量而言，完整的实验室设备系统应该是一个围绕一个“准确一致的结果”所应开展的一系列包括仪器、试剂、校准物、质控物等的综合性工作。 就试剂而言除r需要解决准确度、精密度、稳定性外，还应解决抗干扰问题、防交叉污染能力等；对质控物而言，更多的需要解决基质效应、稳定性等；对于仪器除了需要好的液体分配系统外，还需要好的光学系统、精确的温度控制系统和精确的数据处 理系统；对于样品处理而言除了正确及时外，还庸分清样品的类型，样品可能干扰类 型等等。此外，还有人员、器材及其他装备的韬理，特别是信息化与数字化工作。总 之，做好分析质量，需要解决的更多的是复杂的系统性工作。

 

        （一）国外临床检验医学装备（包括临床诊断试剂）的产业化现状 据不完全统计，2000年全球体外诊断市场州临床检验医学仪器、试剂和其他消费品的购买力约为180亿- 200亿美元，据预测，国际体外诊断用品市场的年增长率为3% -5%。以专业划分，整个临床检验诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学所占比例最大最大，市场份额约为34%；接下来依次为免疫化学29%，血糖监测 14%，血液学7%，微生物学5%，血库4%，核酸探针3%，其他4%。 2003年全球体外诊断市场为240亿美元，2006年可以达到269亿美元，复合年成长率( CACR)为6%。该市场主要集中在美国、欧洲、日本等发达国家和地区，市场占有率高达85%。

        专家预测令后增幅较大的诊断试剂可能是POCT（血糖自我监测）、 分子诊断试剂（如核酸探针）和血库用试剂。血糖自我监测部分全球年销售额约50亿 美元，专家认为，外部环境将会在未来几年促使该市场以10% - 12%的年增长比例扩 大。据统计，美国市场2002年增长了15%，达到26亿美元；而全球增长了12%，达到40亿美元，到2000年已达到60亿美元的规模。

        在未来的5-10年内POCT应该达到所有化学检验的70% - 80%以上，基本改变目前的检验医学的格局。 另一项迅速崛起的诊断技术是分子诊断学技术，即利用DNA、RNA或核酸探针，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。美国分子诊断市场在2000年的规模为13亿美元，预计2007年将达到42亿美元，今后几年的增长速度预计超过25%。血库市场业务是每年7 75亿美元，估计将来的年增长率6%左右。据BCC公布的一项新的研究，世界分子诊断和细胞遗传疾病检验市场在2000年为6630万美元，预计年平均增长率为10. 3%。

 

        （二）国外临床检验医学设备技术的主要发展趋势

        近年来，临床检验医学仪器及配套相关产品发展迅速，许多先进技术与管理模式都被及时引入，极犬地促进了本行业的进步与提高。由于临床检验医学装备技术涉及 电子和计算机技术、生物化学技术、临床医学、精密机械、光学等诸多技术领域，其 发展综合了这些领域的技术成果。同时临床检验医学仪器还是一个发展迅速的技术门类，高档产品技术，特别是那些可降低成本、提高性能、增强可靠性的先进、适用技术，正在迅速地向中、低档产品转移，使临床检验医学仪器的性能价格比不断提升j自动化、数字化、智能化、标准化、个体化是其主要特点和发展趋势，主要表现在下面四个方面。

 

        (l)即时检验。

 

        各种小型的POCT检验仪器使原本繁琐的采集标本一送检一检验一报告的过程变得简单、快速，从发达国家POCT仪器与应用的高速发展不难看出，这 类仪器是目前国内外检验医学一个必然的发展方向。小型便携、轻便、快捷、价格低廉成为发展趋势，如血精仪、血氧分析仪、血气分析仪等，有着操作简单、无创或微 创的特点。 

         近年来，POCT仪器也从传统的单个项口检测向两个或多个项日同时检测发展，特 别是一些POCT仪器将多个检测项目集中于一个小型仪器，为急诊病人的快速检测与诊治带来方便，如一些多参数分析仪，可同时为临床提供血气、电解质、血氧、血红 蛋白、生化检测结果并能存储近万份检测结果等。小型化、即时检测的仪器不仅用于急救、重症监护、手术中，还可广泛用于社区或家庭医疗，特别是疾病的个体化诊治与监测。对于国内用户来说暂时价格偏高，成本还不能接受，但随着我国人I l结构的 老龄化，人民生活水平的提高及不断增长的对健康的需求，POCT仪器及相关产业会迅 速发展与壮大。当然，制定相应的标准与操作规范，引导POCT仪器的合理正确的使 用，也是需要注意的一个问题。

 

        (2)自动化。

 

        20世纪70年代以来，临床检验医学仪器的自动化发展迅速，各种榆 骑项目从以往的手工操作转向半自动、全自动仪器操作。各种自动化的血细胞分析仪、 尿液分析仪、电解质分析仪、生化分析仪、免疫分析仪、血气分析仪、电泳仪、微生 物培养与鉴定仪等已广泛应用于临床常规检验工作，而且自动化程度越来越高。从送 人标本、条码输入、完成检测、数据存储输出、连接网络，由原先使用人工完成的工 作过程完全由仪器一次完成，由计算机控制的机械臂和数据处理分析系统能准确无误地完成各项任务，速度更加快捷。

        仪器能定期自动校榆，排除人为因素和非标准干扰，结果存储便于查询，减少误差，缩短了出报告的时间。设计上更为简约、维修费用更低。网络接口能使检测结果、仪器的故障状态进入网络，减少检验报告传递以及故障 排除等待时间。 特别是会自动化实验室（Total laboratory automation，TLA）的出现与临床应用，给 传统的临床检验及自动化注入了新的内涵。TI.A的特点不只是仪器的自动化，其采用标水传送系统和自动化控制技术，检验人员只需将标本放在传送带上，分析仪器便可根据设计好的程序工作，检验人员不冉接触标本，自动取样、自动报告，减少了使用 人员的感染疾病的机率，节省了劳动力。现在发达国家TLA越来越普及，如日本国立 大学院70%卧上的医院配备了不同规模的自动化系统，包括前处理自动化在内的TLA是临床检验医学发展的一个方向。由于装备全自动检验系统所需费用较高，限制了在 中小医院和经济欠发达地区的发展。日前我国装备全自动临床检验系统的医院还不多，在国内发展这类自动化设备的同时一定要考虑国情、国家政策和各地医疗市场不同层 次的需求。

 

        (3)模块式设计。

 

        传统意义上的临床检验医学仪器多只是侧重某类项目的检测或某种方法的应用，根据需要将各任务模块组合式安装使用是适应用量有限、资金有限 医院需求的一种新型的设计观念。模块能构成独立工作单元，还能组合构成全自动系 统，设计上能紧密组合，形成一个高质量多功能的检验系统，实现了一台仪器可测定常规、特殊生化、药物治疗、滥用药物、特种蛋白、免疫等多种项目，还可以增添各 种部件，扩展其功能。，有着体积小、检测项日多、自动化程度高、节省资仓等特点， 尤其适合中、小型综台性医院使用，也非常通合大型综合性或专科医院的门、急诊快 速检验。与投资大的实验摩，特别是TLA相比，模块式接人系统使用更方便灵活、经济实用。 目前已有很多国外公司研制生产出不同类刑的模块式自动化检验仪器，主要有：

        ①简单的临床化学模块组合，如日本日立公司生产的7600型，奥林巴斯公可生产的 AU5400型全自动生化分析仪等；

 

        @小到中型的临床化学模块与免疫模块的组合搂人系统，例如美国Dade Behring公司的Dimesion Xpan/RXL．伞自动生化分析仪，美国Abbott公司的C8000/C8200仝自动牛化分析仪、日本日立公司生产的7600型全自动生化分析仪等，组合模块便可以使工作量和效率成倍增长；

 

        ③将不同模块联机组合，如拜耳诊断仪器公司生产的Adiva Labcell能构成冉已独证系统的工作单元（如血细胞分析仪、 免疫分析仪、生化分析仪等）和全自动系统（将不同模块联合），工作人员能在某一台 终端操作整台系统。这类仪器比较适合目内情况，值得临床检验医学实验窀和同内企业关注。

 

        (4)注重环保。检验人员在工作过程中极易受到病菌感染，使用真空采血针和装 备自动化检测仪器可以减少污染提高功效。检验使川的化学试剂易污染水源，采用于 试剂检测，或用一次性比色杯，能够减少对水的污染。如瑞士Roche诊断公司生产的 Vitalab Flexor生化分析仪（原AVL公司生产）可将反复使用的反应杯子自动冲洗干燥， 还可将废液分成高危液和稀释液，便于分类排放，利于环保。美国Dade Behring公司的 Dimension®系列全内动生化分析仪采用杜邦专利技术制作的全剑闭抛弃型反应杯，去 除了复杂的冲洗系统，大大减少了蒸馏水的消耗，即经济，又安令，同时彻底免除了 妊期困扰着生化仪使用者的反应杯交叉污染问题。在注重产品研发的同时，挺高对环保的认识与重视程度，也是国内企业需要引起关注的问题。

 

        (5)临床检验的数字化。目前国内榆验利的现状多表现为工作量大，任务繁重； 自动化仪器应州比较普通；报告结果仍处在原始的手工阶段：抄写，登记；报告单丢 失后结果难以查询；手工绘制质控图；不能剥病人的结果进行动态追踪；不能动态掌握仪器设备使用情况和试剂的消耗情况；手工计赞易发生漏收或错收等。医院的信息化必然要求实验宝的网络化，通过实验室信息系统（laboratory information system，LIS），实时接收各种自曲化仪器发送的试验数据，并直接送入数据库以实现检验信息的资源共享和阿利用。LIS具有比建立医院信息系统(hospital information system，HIS)巾如医 疗、护理、药房、收赞等其他模块更高的要求和至大的难度。 

         检验医学已步入一个以自动化、信息化、网络化为主要特征的新时期；各种一动化分析仪器在榆验瞰学领域的大量应用；电子计算机技术向医疗部门的广泛渗透；网络信息化建设日益引起重视；以网络化信息系统软件连接各种分析仪器组成的LIS在国内巳进入一个蓝勃发展的时期。利用LIS的优点主要有：高效率处理离速增长的实验数据；充分发挥各种自动化仪器快速、准确的优势；缓解自动化仪器测定的赢运 度与手工报告结果的低效率之间的矛盾；为临床提供整洁、统一格式的中文报告；提 高工作质量和检验学科的整体水平。

 

        (6)临床检验的标准化。标准化就是临床检验医学分析仪器厂家，研发与生产本仪器配套用试剂，包括校准品与质控品，不断提高产品质量并通过论证或考核，使整 套分析检测系统具有量值溯源性。实际上，标准工作具有特殊的地位和价值，这是因 为准确一致的检验结果是所有检验活动的核心。检测结果不准确，淡不上合理应用； 结果报告方式不一致，临床上就无所适从。这些都会重复测定，浪赀有效的社会资源。 

         因此，正确地进行标准工作，无疑将有效地统一临床检验结果，避免出现不一致的问 题。 此外，分子生物学技术与相关临床检验仪器设备的发展和应用也是未来发展的一个亮点，可能会给临床检验医学带来革命性的变化。最典型的技术与仪器是聚合酶链 反应( PCR)技术及各种PCR仪器、生物芯片技术tj各种基冈芯片、蛋白芯片分析检测系统、质渚技术与各种质谱分析仪等。这些分子生物学技术与仪器的临床应用不仅 使疾病由现在的事后检验向前瞻性转变，提高早期诊断的比重，还会对用药进行有针 对性的指导与评价，为个体化治疗提供帮助。受觋代rr技术发展的带动，临床检验医学仪器也有朝着网络化方向发展的趋势，使医生可以快速、准确地通过网络了解检测 信息、及时正确地做出诊断。

 

        二、国内临床检验医学装备技术发展现状与评价

        如果把国内以前的化验室比作“小作坊”，有的只是显微镜、比色计、试管和瓶瓶罐罐；那么如今国内的检验科可谓是“鸟枪换炮”了，各种自动化的检验分析仪器到处可见并定期更新，反映出随着我国国民经济的快速发展，人民生活水平的提高，医 疗整体水平与服务也有快速发展与进步，临床检验医学装备行业也相应地进人了一个 较快的发展时期。 国外专家估测，我国2003年IVD产业年销售额为6 20亿美元，约占全球总额的 2%；2008年的销售额将为13 0亿美元，约占全球总额的3%，年均复合增长率(CA-CR)为16%，是位腈全球增长最快的3个国家／地区之一。

        今后增幅较大的IVD市场可能是即时检验( POCT)产品（如血糖自我监测）、分子诊断试剂（如核酸探针）与 仪器、血库用试剂等。值得一提的是，我国目前缺乏系统完整的临床检验医学仪器、 试剂及其他相关产品的权威统计资料，这给政府决策、企业发展、学科建设、行业分析与临管带来诸多周难，应引起有关部门的重视，

        （一）我国临床检验医学装备取得的成就

        从临床应用角度来讲，各种日新月异的检验新技术与装备已应用于常规检验工作。 如使用自动血细胞分析仪、尿液分析仪进行血、尿常规检查，不仅所需时问比手工法缩短了2／3，所提供的检验信息也大为增加，而且检测结果的准确性也有了明显提高。 流式细胞分析仪从科研进入川缶床，以判断患者免疫功能，提高白血病的免疫分型诊 断水平。自动生化分析仪的广泛应用及实验方法的标准化，使得患者抽一管血能啡时 进行多达20多项的检查，患者当天便能取到肝、肾功能和血脂检查等化验结果。而电解质、血气分析、心肌标志物等急症生化检查项目，则在2小时内（或更短时间内） 便可知道检验结果，为急诊患者的抢救赢得了宝贵的时间。

        各种免疫分析技术的普及和自动分析仪的应用，使得如病毒、激素、肿瘤标志物等抗原或抗体检测灵敏度大大提高。通过一些自动化分析仪器对治疗性药物，可帮助临床合理用药。 近十年来，聚合酶链反应(PCR)结合其他技术已用于遗传性疾病的诊断、致病 微生物检查等，使得许多疾病的诊断变得型直接、简便、准确。随着计算机及网络信 息技术的应用，目前国内已有一些简单的实验室流水线或建立起了“现代化实验中 心”，不仪方便病人进行化验，也便于进行质量控制与管理。此外，床边及现场检验也将进一步发展，各种形式的检测卡、板、条或便携式小型仪器已用于急诊检查、医师 诊所、家庭和社区卫生服务。 

         从规范市场行为来看，国家针对IVD行业出台了很多法律、法规、技术规范和政 府规章以及地方规定，IVD行业的法律法规体系得到了进一步完善与规范化。国家对IVD行业的市场进入设置了一系列的市场准入门槛与标准，我国临床检验医学领域的某些标准已接近国际标准或与国际标准持平。一些临床检验医学科研基地也在着手建立并逐步迈向成熟，特别是在临床检验医学装备的一些方面已初步形成产业规模和档次，这些均表明了我国临床检验医学领域在“十五”期间取得的成就。 在我剧临床检验医学仪器领域，国内企业虽然拥有部分或全部的白主知识产权， 但其技术含繁和技术水平与国际先进水平相比具有较大的差距，例如国内一些半自动血液细胞分析仪、半自动生化分析仪、半白动免疫分析仪等的厂家在整机设计、用户 操作界面等方面均拥有部分或全部自主知识产权，但与国际先进厂商的产品相比，产 品的整体技术含量不是很高。