创新医疗器械审批有望全面提速。不久前,原国家食品药品监督管理局公布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（征求意见稿），拟建立创新医疗器械审查专家库,对创新医疗器械特别审批申请进行审查,以鼓励医疗器械的研究与创新；首次对国内创新医疗器械出台特别审批政策，旨在推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率，促进自主创新医疗器械产业发展。业内认为，国家此次创新医疗器械政策的出台，旨在扶持国内医疗器械生产商。该政策对国内的先进技术有利，也给国内器械生产商向高端和创新发展留出了空间。
    诚然，我国医疗器械产业目前还未形成良好的研发创新环境和激励机制。犹如硬币的两面。一面是严格的准入标准提供至关重要的保护消费者功能；另一面是复杂的标准和监管要求会增加产品进入市场的成本，延误产品的审批，阻碍企业的发展，进而影响整个产业的进步。在确保社会公众的健康和用械安全与准许新产品进入市场之间的管理平衡，值得认真推敲。但毋庸置疑的是，近年来审批的日益严格已经使4000多家国内器械企业面临比国外市场更加严酷的竞争。
    “我国目前对待民族创新医疗产品在市场准入（产品审批）上的政策已经不合适宜。”中国医学科学院阜外心血管病医院内科管委会及心律失常中心主任张澍此前在接受媒体采访时坦承，出台和落实相关政策法规以根本性地扭转这一局面已经刻不容缓，其核心是鼓励和支持民族企业通过技术创新。在张澍看来，当今技术飞速发展，不少民族创新产品已经达到甚至领先国际的技术。但是因为很大部分无适应的审评机制，造成先进技术在国内不能率先应用，通常是等到国外同类产品上市后国内才被准入，形成“墙内开花墙外香”的局面。
    由于医疗器械产业是典型的创新驱动、全球化竞争激烈的战略新兴产业，技术创新已经成为当今世界各行各业发展不可或缺的必要条件。以美国为例，虽然美国对医疗器械的管理保持着严格控制，但近年来审批的可预见性已越来越强，时间也在稳步缩短。就在2012年5月21日，一个总额为64亿美元、旨在加快FDA对新药和医疗器械审批的法案在美国参议院展开讨论。内华达州民主党参议院多数党领袖HarryReid表示，需尽快加强美国公众对药品和医疗器械的可及性，美国国会必须通过该法案，给予FDA充足的资源，加快审批。
    而在千呼万唤中，这份《意见稿》可谓姗姗来迟。因为对于医疗器械产业，政府对审批流程的有效调节必然会起到推动产业竞争力优势的作用，它不仅能决定一种医疗器械是否能尽早上市，而且还必将影响产业创新的进程。最大限度地推动医疗器械产业发展已不仅是单个企业需要重视的问题，更是关系产业兴衰和国家宏观经济发展的核心问题。
    在医疗器械高新技术日新月异的今天，中国正走上发展适宜技术的医疗器械产业道路，发展高科技的创新医械产品应该成为这一产业未来发展的导向，而相应的审批政策也必将引导并保证这一发展趋势。对创新医疗器械准予特别审批，并利用医改之机，引导国内医疗器械生产企业提高自主创新能力，将技术和政策优势转化为市场优势，或许只有这样，才能真正迎接外企进军国内市场所带来的前所未有的挑战。

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