编者按：
近期，江西省景德镇市食品药品监管局的工作人员对一次性使用医用橡胶检查手套进行抽验时发现，有几例产品的不合格项目如出一辙——均为拉伸性能不合格。这反映出一种可能：这些不合格手套的原料来源存在问题。工作人员希望通过报道这些案例能够促使有关单位加强对一次性使用医用橡胶检查手套生产厂家的原料监管，以保证医疗器械安全有效。

有关标准
按照GB10213-2006/ISO11193.1：2002《一次性使用医用橡胶检查手套》的有关标准，一次性使用医用橡胶检查手套分为两个类别：类别1是主要由天然橡胶胶乳制造的手套；类别2是主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶液制造的手套。
采用不同材料制造的手套，其拉伸性能要求是不同的。按照标准要求，拉伸性测定应按照ISO37进行，即从每个手套的手掌部或手背部裁取3个试片，试验结果取中值。拉伸性能检测指标包括老化前的扯断力、扯断伸长率，以及老化后的扯断力及扯断伸长率等四项。由右表中所列指标可以看出，天然橡胶胶乳的扯断伸长率要好于丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳等材料的扯断伸长率。同时，也可以看出，老化后的扯断伸长率比老化前明显下降。

不合格参数解读
检查中出现的几例不合格报告的不合格项目均为拉伸性能，主要是老化前和老化后的扯断伸长率不合格。按照标准规定，类别1、类别2手套所用材料都应当是初次使用的，它们在老化前和老化后的性能应该是有较大区别的。但是，工作人员发现，这几个样品在老化前的扯断伸长率与老化后的扯断伸长率相比，相差很少或几乎持平，如其中一个样品在老化前的扯断伸长率为483%~681%，老化后的扯断伸长率为为518%~666%；老化前扯断力为4.5~8.0牛，老化后扯断力为4.5~7.1牛。
是什么原因导致老化前的扯断力及扯断伸长率和老化后的扯断力及扯断伸长率相差很小呢？检验数值提示，这样的不合格手套在老化前已近似老化或有不同程度的老化，由此分析，制造这些手套的橡胶原料有可能为再生橡胶。
鉴于这些案例，辖区内有一次性使用医用橡胶检查手套生产厂家的地区，应对生产企业特别是生产原材料进行重点监督检查，以防不良事件发生。同时，监管部门也可以将品种扩大到所有医用橡胶手套产品上，如灭菌橡胶外科手套等，甚至将监管面扩大到所有橡胶制医疗器械的原料监管上，严防使用再生橡胶作为医疗器械生产原料，确保医疗器械安全有效。

（来源：中国医药报）

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