国务院通过药品安全“十二五”规划
2011年12月7日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，讨论通过了《国家药品安全规划（2011~2015年）》。规划明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。规划提出，到2015年，药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求，药品安全水平大幅提高，人民群众用药安全满意度显著提升。

药品安全专项整治总体目标如期实现，整治任务全面完成
为期两年的全国药品安全专项整治工作任务圆满完成，总体目标如期实现。两年来没有发生重大药品质量安全事故，人民群众的药品消费满意度有所提升。2011年12月29日，卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药管理局共同召开电视电话会议，对药品安全专项整治工作进行总结。

我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估，为国产疫苗走向世界奠定基础
2011年3月1日，世界卫生组织（WHO)专家贝尔加比博士在北京宣布，中国疫苗监管体系通过WHO的评估。中国企业可就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。这证明我国疫苗监管体系达到了国际标准，也开启了我国疫苗产品走向世界的大门。WHO疫苗国家监管体系评估，是WHO对一个国家疫苗的监管机构或体系的职能评估。为迎接此次评估，国家食品药品监管局在各个关键环节全面完善疫苗质量管理体系，指导企业加强疫苗生产质量管理，积极修订和发布新版药品GMP，为顺利通过评估奠定了基础，全面而出色地展示了我国药品监管能力和水平。

新版药品GMP施行，达到与世界卫生组织药品GMP的一致性
历经5年修订的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP实施为开展境外认证检查创造了条件。2011年，我国首次派出药品GMP检查员，对7家境外药品生产企业进行了检查。

2011年4月1日起，参加招标的基本药物品种全部实行电子监管
2011年4月1日起，参加招标的基本药物品种全部实行电子监管。对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。在此基础上，国家食品药品监管局将继续扩大电子监管范围，到2012年2月底，实现基本药物全品种（包括中标品种和非中标品种）电子监管。

药品安全责任体系评价试点覆盖15个省(区、市）
2011年，药品安全责任体系建设迈出坚实步伐。国家食品药品监管局与各省（自治区、直辖市）食品药品监管局签署药品安全责任状。食品药品监管部门在全国范围内探索建立药品安全责任体系，确定了黑龙江、江苏、浙江、江西、湖北、湖南、重庆及宁波8省市为药品安全责任体系评价试点地区，内蒙古、陕西、甘肃、云南、安徽、宁夏、广西7省（区）在当地人民政府的支持下，也积极组织开展了自行试点，试点范围覆盖15个省、64个地级市、385个县。药品安全责任体系试点工作开展以来，在落实地方政府责任，加强资源保障方面取得了显著进展。

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式施行
2011年7月1日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式施行，标志着我国药品不良反应监测工作进入一个新的发展阶段。《办法》与药品再注册等工作进行了衔接，强化落实了各级食品药品监管部门的职责分工，创新了新药监测的方式方法，强化企业主动监测意识，引入“重点监测”概念。

无菌和植入性医疗器械生产企业率先实施《医疗器械生产质量管理规范》
2011年1月1日，被业内誉为医疗器械GMP的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》施行。该规范要求医疗器械生产企业应建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。无菌医疗器械和植入性医疗器械率先实施《医疗器械生产质量管理规范》。

餐饮服务食品安全示范工程建设步伐推进
国家食品药品监管局与商务部共同推进的餐饮服务食品安全示范工程创建活动初步取得良好效果，截至2011年底，各地已遴选出省级示范县117个、示范街182条、示范店1116家，市级示范县92个、示范街241条、示范店2165家，区县级示范街197条、示范店2298家。

史俊琴、高立勤先进事迹引起强烈反响
2011年，全国食品药品监管系统进一步掀起学习延安市食品药品监管局局长史俊琴先进事迹热潮。国家食品药品监管局和陕西、重庆、湖北、山东等地举办了多场史俊琴同志先进事迹报告会。2011年3月，中宣部专门下发了《关于史俊琴同志先进事迹的报道通知》，要求人民日报、新华社、中央电视台等主流媒体，在《时代先锋》栏目对史俊琴的先进事迹进行集中报道。2011年12月19日，天津市药品检验所原所长高立勤的先进事迹经《中国医药报》报道后，在全系统引起积极反响。

（来源：中国医药报）

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