“过去的一年，对于医疗器械监管系统而言是不平凡的一年。全国医疗器械监管工作人员积极履行监管职责，创新监管思路，克服困难，扎实工作，全面完成了医疗器械监管的各项工作任务，为公众用械安全有效提供了有力保障。这些成绩的取得，是全系统工作人员共同努力的结果，浸透着全国医疗器械监管人员的辛勤劳动和汗水。”
——国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王宝亭

统计显示
●截至2011年11月底，全国共有医疗器械生产企业15638家，其中一类5034家、二类8132家、三类2472家，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有173657家。
●2011年1月1日~11月30日，全国共批准医疗器械产品注册证16495件。
●2011年，组织开展透析类、血管内支架类和同种异体骨等产品生产企业质量管理体系专项检查，涉及17个省（市）、85家生产企业。
●2011年，共组织制定22项医疗器械和体外诊断试剂注册技术审查指导原则。累计组织开展医疗器械注册申报资料真实性现场核查360份。
●2011年，国家局投入近7000万元，组织开展了246项医疗器械产品标准的制修订工作，审查发布了国家标准6项，行业标准96项。截至2011年11月底，现行有效医疗器械标准1051项，其中国家标准187项，行业标准864项。
●2011年，共对5个医疗器械分类目录子目录进行了研究、细化、补充和调整，发布了166项产品的分类界定文件。
●2011年1月1日至11月30日，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件报告81993份，比上年增长20.24%。
●2011年，国家局北京中心等18家医疗器械检测机构通过了资格认可。目前,全国已获得资格认可的医疗器械检测机构有53家。

完善监管政策，提升依法行政水平
“2011年是全国医疗器械法规制修订工作最为关键的一年。”王宝亭司长介绍说，全国医疗器械监管系统积极推动《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）的修订工作。配合国务院法制部门，逐条研究《条例》征求的意见，并提出处理建议。进一步推进《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械比对试验管理规定（试行）》等配套规章和规范性文件的制修订工作。
根据医疗器械监管需求，研究发布了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》、《第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录》和《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等文件，进一步统一了工作要求，规范了工作程序，提高了监管工作的实效性。组织编写了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）》，起草和论证了医疗器械监管战略研究工作方案。
各省（区、市）局结合本地区监管实际，积极推进地方医疗器械监管法规建设并取得显著成效。如福建省发布了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》和《第二、三类医疗器械核查工作规范》；广东省发布了《关于医疗器械注册申报人员的管理规定》；安徽省修订印发了《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》；北京市、吉林省、江苏省修订印发了《医疗器械经营企业许可证验收标准》等。这些规定的发布实施，进一步推进了医疗器械监管工作的依法行政水平。

改革审评审批机制，做好注册管理
2011年，各有关部门积极推进医疗器械审评审批机制改革，深入探索行政审批和技术审评权限划分。细化各岗位责任人的审批权限，落实岗位责任制，建立行政审批定期汇报分析制度等。进一步规范工作程序，提升了审评审批工作的时效性。国家局初步建立了医疗器械监管司与医疗器械技术审评中心联席会议制度，及时协调解决注册工作中遇到的问题。
为统一注册审查尺度，提升医疗器械审查水平，国家局在相关省（区、市）局的大力配合下，进一步推进了医疗器械产品注册技术审查指导原则的编写、培训工作。2011年，共组织制定了22项医疗器械和体外诊断试剂注册技术审查指导原则。严格落实医疗器械注册申报资料真实性现场核查的有关要求。一年来，累计组织开展现场核查360份，企业注册申报质量逐步提高。
各省（区、市）局按照相关要求，严格审评审批，通过专项工作规范注册管理，为全国医疗器械注册管理水平的提高奠定了坚实基础。北京、上海、江苏、广东、山东、浙江等省（市）在注册工作中充分发挥专家论证作用，在产品注册量逐年增加的情况下，审评审批工作保持在规定时限内完成。其他省局在工作中也能够严格把关。甘肃省局等在产品重新注册时，充分结合不良事件监测报告，提升相关问题技术审评要求，确保了产品重新注册的质量；吉林省局等进一步加强一类医疗器械注册管理，严格掌握产品分类；安徽省局等开展了医用贴敷类产品注册专项检查，规范了产品注册审批工作。
2011年1月1日-11月30日，全国共批准医疗器械产品注册证16495件，其中一类医疗器械首次注册3055件、重新注册1928件；二类医疗器械首次注册3004件、重新注册3178件；三类医疗器械注册1452件；进口器械注册3773件，港、澳、台器械注册105件。

推进标准制修订，规范产品分类
2011年，国家局投入近7000万元，组织开展了246项医疗器械产品标准的制修订工作（其中2010年立项转来96项，2011年立项150项），审查发布了国家标准6项，行业标准96项。结合我国实际情况，组织起草了第三版IEC60601标准转化实施方案，对YY0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准实施工作进行了多次研讨，为相关标准的顺利实施奠定了基础。截至2011年11月底，现行有效医疗器械标准1051项，其中国家标准187项，行业标准864项。
进一步规范医疗器械分类工作，开展了医疗器械产品分类界定工作程序和医疗器械管理类别调整后注册的相关研究工作，启动了《体外诊断试剂分类子目录》的修订工作，对5个医疗器械分类目录子目录进行了研究、细化、补充和调整，发布了166项产品的分类界定文件。

推动《规范》实施，生产经营秩序不断好转
2011年，全力推动《医疗器械生产质量管理规范》（简称《规范》）在无菌和植入性医疗器械生产企业的实施工作。编写了部分高风险医疗器械质量管理体系检查重点指南。组织开展透析类、血管内支架类和同种异体骨等产品生产企业质量管理体系专项检查，共涉及17个省（市）、85家生产企业。在省（市）局检查的基础上，国家局派出11个检查组对其中的34家生产企业进行了抽查。根据检查结果和综合评议，印发了《关于高风险医疗器械生产企业质量管理体系专项检查涉及有关企业处理意见的通知》和《关于加强同种异体医疗器械生产企业原料控制环节监管的通知》，责令停产整改企业1家，限期整改企业5家，发现涉嫌违法、移交当地省（市）局处理的企业1家，进一步提高了无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理水平。针对体外诊断试剂经营企业监管规定中部分不符合实际的内容，在征求各省（区、市）局意见的基础上，提出了体外诊断试剂（器械）经营监管调整的意见，为稳妥解决相关问题提供了政策依据。
各省（区、市）局切实加强医疗器械生产经营日常监管工作。根据辖区特点，组织开展了医疗器械专项检查和监督抽查，工作扎实有序，成效显著。如湖北省局组织开展了医疗器械重点生产企业的交叉检查工作；江西省局开展了医疗器械经营企业的专项检查；四川省局积极探索医疗器械经营企业退出机制，全年共注销503家经营企业的许可证；吉林省局开展了种植牙专项检查和整治，规范了管理；浙江省局多种手段并举，抓基础，抓细节，把监管工作落实到实处；北京市局抓队伍，抓创新，监管成效显著。通过各级监管部门的共同努力，全国医疗器械生产经营秩序不断好转，企业质量意识和管理水平逐步提高。
截至2011年11月底，全国共有医疗器械生产企业15638家，其中一类5034家、二类8132家、三类2472家，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有173657家。

加强行政推动，不良事件监测获新发展
2011年，首次召开了全国医疗器械不良事件监测工作现场会议。会议以“典型示范，提高认识，促进全国医疗器械不良事件监测工作均衡发展”为主题，通过现场观摩、经验交流，进一步推进医疗器械不良事件监测工作。组织开展了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》培训班，编制印发了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2010年）》，发布医疗器械不良事件信息通报4期。2011年1月1日至11月30日，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件报告81993份，比上年增长20.24%。对收到的死亡、严重伤害事件进行了调查、分析和判定，科学合理地进行了控制和处理。
2011年，各省（区、市）局进一步加大了医疗器械不良事件监测和再评价工作的培训力度，使《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法（试行）》在全系统、生产经营企业、医疗卫生机构和公众中得到广泛认识，报告数量明显增多，质量明显改善。

提升检测能力，加强对外交流合作
2011年，研究起草了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备配备标准目录（2011~2015年）》，明确了医疗器械检测机构“十二五”期间仪器装备配置要求。开展了医疗器械检测机构比对试验工作，全面总结了5年来比对试验工作，进一步统一了检测尺度，提升了检测水平。对国家局北京中心等18家医疗器械检测机构进行了资格认可。国家重点支持的国家级医疗器械检测中心基本建设项目已按计划如期实施，其中，北京、上海、沈阳、广州等中心已经竣工并投入使用。目前，全国已获得资格认可的医疗器械检测机构有53家，基本上满足了医疗器械检测工作的需要。
创新工作方式，首次对甘肃省医疗器械检验所等7家医疗器械检测机构开展了监督评审试点工作。重点对质量体系运行情况、投诉情况等进行了现场检查，进一步提高了医疗器械检测机构的管理水平。
此外，举办了中美医疗器械生产质量管理规范研讨班，组织召开了亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）第16届年会。积极组织和参加多边、双边交流，全面完成了对外交流合作任务。
总之，2011年，全国各级医疗器械监管部门全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，始终坚持监管为民，不断夯实监管基础，持续强化监管能力，取得了显著成绩，为“十二五”期间医疗器械监管工作的发展打下了良好基础。

（来源：中国医药报）

   

本文由广州佳誉医疗器械有限公司编辑