欧洲药品管理局执行主管吉多·拉西日前接受路透社专访时称，欧洲迫切需要加强管控医疗器械，“医疗器械监管力度和性质应当等同于药品监管”。
近期法国聚植入修复体公司（PIP）生产劣质隆胸硅胶遭曝光，引发人们对医疗器械市场规范的关注。就这一事件，拉西说：“这会促使我们（就管控医疗器械）加快作出一些决定。”
欧洲医疗器械执行欧洲合格认定（CE）标准。而欧洲药品管理局眼下只具备药品监管权，对医疗器械不具备管辖权。谈及何时能够扩大欧洲药品管理局在医疗器械行业的管控范围，拉西表示，这会遇到一定的阻力，所以没指望快速改变。
“但我们需要保障公众健康。”拉西说，眼下一些产品难以定义属于药品还是医疗器械，欧洲药品管理局今后将仔细研究两者的界线。

（来源：美迪医讯）

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