上海市政府采购中心 (上海 200011)
【摘要】医疗设备的政府采购必须依法采购，要做到依法采购，就必须依照法定的程序执行。
【关键词】政府采购; 医疗设备;程序;评审
General Procedure and Essentials of Medical Equipment in Government Procurement
JIANG Cheng-dong
The Government Procurement Center of Shanghai Municipality （Shanghai200011）
【Abstract】Government procurement of medical equipment must be a lawful act which should be strictly in accordance with the statutory procedure.
【Key Words】 Government Procurement; Medical Equipment; Procedures; Evaluation

政府采购是指各级政府及其所属机构为了开展日常政务活动或为公众提供公共服务的需要，在财政部门、其他有关部门和社会公众的监督下，以法定的方式、方法和程序，利用国家财政性资金从公共市场上为政府采购货物、工程及服务的行为。
政府采购制度在西方已有200多年的历史。我国从1996年开始了政府采购的试点工作，随着《中华人民共和国政府采购法》于2003年1月1日开始施行，政府采购工作正在全国全面推行。实施《中华人民共和国政府采购法》对于规范政府采购行为，提高政府采购资金的使用效益，维护国家利益和社会公共利益，保护政府采购当事人的合法权益，促进廉政建设具有十分重要的意义。
医疗设备实行政府集中采购是规范采购行为，降低采购价格，保障医疗设备质量的有效手段，也是改进和加强医疗机构管理工作，促进医疗机构进一步降低医疗成本，减轻患者医疗费用负担，改善医疗服务质量，提高医疗服务水平的重要措施。政府采购领域、医药购销领域是国家治理商业贿赂的重点领域。实行医疗设备的政府集中采购，可以体现采购工作的公开性、公正性、公平性，杜绝暗箱操作，纠正医疗设备购销中的不正之风，关系到人民群众的切身利益。医疗设备实行政府集中采购是法律的要求和实施采购工作的的必然，国家相关部门出台了许多文件来规范医疗设备的采购工作，上海市财政局颁发的《上海市2008年政府采购集中采购目录和采购限额标准》也将医疗器械设备纳入集中采购范围。
政府采购当事人是指在政府采购活动中享有权利和承担义务的各类主体，包括采购人、供应商和采购代理机构等。其中，采购人是指依法进行政府采购的国家机关、事业单位、团体组织（包括医疗机构），采购代理机构包括政府设立的集中采购机构和取得资质的社会中介机构如招标机构、工程监理机构等。
人们常说程序决定结果，采购程序是不是符合相关规定，执行采购程序是不是受控，往往决定了采购结果是不是合法。
下面简述政府采购（以下简称采购）医疗设备活动中的一般采购程序及要点。

1 采购启动准备

集中采购机构是政府设立的、专门代理采购人组织采购活动的机构，其采购范围是特定的，即纳入政府集中采购目录的采购项目。集中采购机构属于采购代理机构，在开展采购活动时，必须与采购人签订委托代理协议，明确各自在采购活动中的权利和义务。
在此阶段，采购人和集中采购机构要就采购项目的技术、商务、售后服务等方面进行全面的沟通。采购人要向集中采购机构提供采购项目的详细技术规格和要求，并对本采购项目技术要求部分负责，采购人还要保证本采购项目的前期准备工作和与本项目的技术衔接工作已经完成，为本项目的实施提供必要的条件，并进行配合。

2 采购方式选择
政府采购方式主要有以下几种：
(1)公开招标；
(2)邀请招标；
(3)竞争性谈判；
(4)单一来源采购；
(5)询价；
(6)国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。
公开招标应作为政府采购的主要采购方式。 《上海市2008年政府采购集中采购目录和采购限额标准》中规定政府采购公开招标数额标准为：达到以下数额标准的货物、工程和服务项目，应当采用公开招标方式。
(1)货物：预算金额超过100万元的各类货物；
(2)工程：预算金额超过200万元的各类工程；
(3)服务：预算金额超过50万元的各类服务。
在采购公开招标数额标准以下的各类货物、工程、服务项目时，要根据每个项目各自不同的特点和采购金额，分析具体情况以后确定不同的采购方式进行采购。
《上海市2008年政府采购集中采购目录和采购限额标准》中规定单项（个、件、套）预算金额超过5万元或年批量预算金额超过20万元的医疗器械设备必须委托集中采购机构组织采购。

3 采购文件制作和审批
采购人和集中采购机构就采购项目进行了充分沟通后，集中采购机构应当根据采购项目的特点和需求编制采购文件，并交采购人盖章确认。
采购文件规定的各项技术标准应当符合国家强制性标准。采购文件不得要求或者标明特定的供应商或者产品，以及含有倾向性或者排斥潜在供应商的其他内容。医疗设备不同于通用设备，有其特殊性，其一品种繁多、其二技术和功能的差异性大，就是同一类设备，不同制造商的产品的技术运用、研究侧重点也不尽相同。往往某种设备的功能描述或者参数指标貌似一般，但是其他设备却达不到，这种情况比比皆是。这就要求采购人在向集中采购机构提供采购项目的详细技术规格时，避免出现倾向性、排斥性的条款，而集中采购机构在编制采购文件时则要高度负责、仔细审查。

4 采购信息的发布
政府采购法规定，政府采购的信息应当在政府采购监督管理部门指定的媒体上及时向社会公开发布，如《中国财经报》、《中国政府采购网》、《上海政府采购网》等。这样可使社会公众在同一时间内获得同样的信息，维护政府采购信息披露的公平性，使政府采购当事人在发布、获取信息时节约资源和成本。 经过审批的采购信息应当公开发布在上述媒体上。

5 采购文件的发售
此阶段的工作重点是要掌握有关的时间节点，如：采用招标方式采购的，自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于二十日；采用邀请招标方式采购的，集中采购机构应公布投标人资格条件，资格预审公告的期限不得少于七个工作日，投标人应当在资格预审公告期结束之日起三个工作日前，按公告要求提交资格证明文件，集中采购机构从评审合格投标人中通过随机方式选择三家以上的投标人，并向其发出投标邀请书；集中采购机构对已发出的招标文件进行必要澄清或者修改的，应当在招标文件要求提交投标文件截止时间十五日前，公开发布更正公告，并以书面形式通知所有招标文件收受人；如果集中采购机构需要延长投标截止时间和开标时间，应当在招标文件要求提交投标文件的截止时间三日前，将变更时间书面通知所有招标文件收受人，并公开发布；其他采购方式具体的时间节点没有做硬性规定，但应当以给予各个政府采购当事人充分准备的时间为原则，并适当参照招标方式采购的时间节点来执行。

6 投标、报价文件的递交
在招标采购中，投标人应当在招标文件要求提交投标文件的截止时间前，将投标文件密封送达投标地点。在招标文件要求提交投标文件的截止时间之后送达的投标文件，为无效投标文件，集中采购机构应当拒收。
两个以上供应商可以组成一个投标联合体，以一个投标人的身份投标。以联合体形式参加投标的，招标人根据采购项目的特殊要求规定投标人特定条件的，联合体各方中至少应当有一方符合招标人规定的特定条件。联合体各方之间应当签订共同投标协议，明确约定联合体各方承担的工作和相应的责任，并将共同投标协议连同投标文件一并提交集中采购机构。
投标保证金是为了保护招标人免遭因投标人的不当行为而蒙受损失，招标人在因投标人的不当行为受到损害时，可根据招标文件的规定没收投标人的投标保证金。集中采购机构应当在招标文件中明确投标保证金的数额及交纳办法，投标保证金数额，不得超过采购项目概算的百分之一。投标人投标时，应当按招标文件要求交纳投标保证金。投标保证金可以采用现金支票、银行汇票、银行保函等形式交纳。投标人未按招标文件要求交纳投标保证金的，集中采购机构应当拒绝接收投标人的投标文件。
在竞争性谈判和询价采购中，供应商应当将报价文件在采购文件中规定的报价截至时间之前密封递交至集中采购机构，在采购文件要求提交报价文件的截止时间之后送达的报价文件，为无效报价文件，集中采购机构应当拒收。

7 招标采购项目的开标与评标，竞争性谈判、询价采购项目的评审
在招标采购中，开标时，由投标人或者其推选的代表检查投标文件的密封情况后，招标人将当众宣读投标人名称、修改和撤回投标的通知、投标价格、价格折扣、是否提交了投标保证金以及招标人认为合适的其他内容。对于价格折扣及其他优惠条件，只有在开标时唱出，评标时才能考虑。开标一览表是为了便于招标人开标，开标一览表内容在开标时将当众唱出。开标一览表的内容应与投标报价表内容一致，不一致时以开标一览表内容为准，所以价格折扣及其他优惠条件、招标文件允许提供的备选投标方案等实质内容应当列明在开标一览表中，否则评标时不予承认。货物服务招标采购的评标方法分为最低评标价法、综合评分法和性价比法。
最低评标价法，是指以价格为主要因素确定中标候选供应商的评标方法，即在全部满足招标文件实质性要求前提下，依据统一的价格要素评定最低报价，以提出最低报价的投标人作为中标候选供应商或者中标供应商的评标方法。最低评标价法适用于标准定制商品及通用服务项目。
性价比法，是指按照要求对投标文件进行评审后，计算出每个有效投标人除价格因素以外的其他各项评分因素(包括技术、财务状况、信誉、业绩、服务、对招标文件的响应程度等)的汇总得分，并除以该投标人的投标报价，以商数（评标总得分）最高的投标人为中标候选供应商或者中标供应商的评标方法。
综合评分法,是现阶段货物服务招标采购中常用的评标方法为综合评分法。是指在最大限度地满足招标文件实质性要求前提下，按照招标文件中规定的各项因素进行综合评审后，以评标总得分最高的投标人作为中标候选供应商或者中标供应商的评标方法。综合评分的主要因素是：价格、技术、财务状况、信誉、业绩、服务、对招标文件的响应程度等，以及相应的比重或者权值等。上述因素应当在招标文件中事先规定。采用综合评分法的，除执行统一价格标准的服务项目外，货物项目的价格分值占总分值的比重（权重）不得低于30%，不得高于60%；服务项目的价格分值占总分值的比重（权重）不得低于10%，不得高于30%。
综合评分法中的价格分统一采用低价优先法计算，即满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价，其价格分为满分。其他投标人的价格分统一按照下列公式计算：投标报价得分=(评标基准价／投标报价)×价格权值×100。
在竞争性谈判和询价采购中，报价文件应当由采购人、评审委员会成员检查密封情况，并当众启封。
采用询价采购方式的，应当比照最低评标价法确定成交供应商，即在符合采购需求、质量和服务相等的前提下，以提出最低报价的供应商作为成交供应商。采用竞争性谈判采购方式的，应当要求所有参加谈判的供应商在规定时间内进行最后报价，也应当比照最低评标价法确定成交供应商，即根据符合采购需求、质量和服务相等的前提下，以提出最低报价的供应商作为成交供应商，并将结果通知所有参加谈判的供应商。采用竞争性谈判或询价采购方式的，应当在采购文件中载明评审方法、最后报价时间等相关评审事项。
无论招标采购，还是竞争性谈判和询价采购，医疗设备的采购评审还有两个个关键点：
一是应当特别注意审查相关设备的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》。《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》应当是在有效期内；供应商所提供医疗设备的规格型号、管理类别、产品适用范围等应当与《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》保持一致。
二是应当特别注意审查供应商《中华人民共和国医疗器械生产企业许可证》生产品种和生产范围是否与所提供设备相符；应当特别注意审查供应商《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》的经营范围是否与所提供设备相符。

8 评审结果的确认和发布：
招标采购项目中，集中采购机构应当在评标工作结束后五个工作日内将评标报告送采购人。采购人应当在收到评标报告后五个工作日内，按照评标报告中推荐的中标候选供应商顺序确定中标供应商；也可以事先授权评标委员会直接确定中标供应商。在确定中标供应商前，集中采购机构或采购人不得与投标供应商就投标价格、投标方案等实质性内容进行谈判。
竞争性谈判和询价采购中，集中采购机构应当在评审或谈判工作结束后五个工作日内将评审报告送采购人。采购人应当在收到评审报告后五个工作日内，按照评审报告中推荐的签约候选供应商顺序确定签约供应商。
签约供应商确定后，采购结果应当在财政部门指定的政府采购信息发布媒体上公告。招标采购项目中，在发布公告的同时，集中采购机构应当向中标供应商发出中标通知书，中标通知书对采购人和中标供应商具有同等法律效力；中标通知书发出后，采购人改变中标结果，或者中标供应商放弃中标，应当承担相应的法律责任。
参与本采购项目的相关供应商对采购结果有异议的，应当在采购结果公告发布之日起七个工作日内，以书面形式向集中采购机构提出质疑。集中采购机构应当在收到供应商书面质疑后七个工作日内，对质疑内容作出答复。质疑供应商对集中采购机构的答复不满意或者集中采购机构未在规定时间内答复的，可以在答复期满后十五个工作日内按有关规定，向同级人民政府财政部门投诉。

9 合同的签订和货物验收
招标采购项目中，集中采购机构和采购人应当自中标通知书发出之日起三十日内，按照招标文件和中标供应商投标文件的约定，与中标供应商签订书面合同。所签订的合同不得对招标文件和中标供应商投标文件作实质性修改。
竞争性谈判和询价采购中的合同签订比照上述内容执行。
采购人负责组织对采购项目货物的验收工作（如合同有特别规定的按照合同的规定办理），采购人对货物的验收过程和验收结果负责。

参考文献

[1]中华人民共和国政府采购法. 2003年1月1日起施行
[2]政府采购货物和服务招标投标管理办法. 2004年9月11日起施行
[3]上海市2008年政府采购集中采购目录和采购限额标准.2008年1月1日起施行
 

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