自2026 年 11 月 1 日起，器械检查改按新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》判定。200 项检查项目分三级——关键项目（***）39 项、主要项目（**）88 项、一般项目（*）73 项。关键项目不符合达3 项及以上，生产许可核查直接判“未通过核查”，上市后监督检查直接判“暂停生产整改”；此外，“关键＋主要不符合合计 ≥ 10 项”“不符合项目总数 ≥ 20 项”“存在虚假欺骗行为”同样触发这条红线。

 

1. 指导原则的定位与生效时间

这份文件全称《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，文号国药监械管〔2026〕14 号，2026 年 9 月 14 日印发、9 月 15 日公布，2026 年 11 月 1 日起施行。它是新修订《医疗器械生产质量管理规范》（业内通称“器械 GMP”）的配套判定文件，原《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218 号）同时废止。

项目

内容

文件名称

医疗器械生产质量管理规范检查指导原则

文号

国药监械管〔2026〕14 号

印发与施行

2026 年 9 月 14 日印发；2026 年 11 月 1 日起施行

同时废止

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218 号）

适用范围

医疗器械生产许可（含变更、延续）核查；监管部门对企业开展的各类上市后监督检查

特殊类别

无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类，需同时符合新《规范》和相应现行附录要求；这些类别的专项检查指导原则另行修订发布

需要区分的是，本文解读的是医疗器械的判定口径。药品生产领域的GMP 检查另有判定体系（缺陷分严重、主要、一般三档，综合评定结论为“不符合要求”的同样会被采取暂停生产、销售、使用等措施），两套阈值不可互相套用。

 

2. 200 项检查项目分三级：39 / 88 / 73

《检查指导原则》把《规范》条款按“在质量管理体系中的重要程度”和“不符合带来的质量安全风险”转化为 200 项检查项目，并用星号标注三个等级。等级越高，同样的不符合项在判定中的权重越大——这是“3 项关键项目就出局”的由来。

等级

标识

项数

定义

关键项目

***

39 项

对产品质量管理体系运行有重大影响，不符合会导致产品质量安全风险的项目

主要项目

**

88 项

对质量管理体系运行有较大影响，多项不符合叠加会导致产品质量安全风险的项目

一般项目

*

73 项

对质量管理体系运行有一定影响，不符合可能导致产品质量安全风险的项目

 

3. 判定逻辑：四道红线与两类场景结论

检查结论不是“分数高低”，而是按不符合项的数量组合直接落档。数量统计口径为“检查发现且认定成立的条数”，同一条件在两类场景下共享，差别只在结论名称和后续处置。

判定红线路由：四道红线，直接“出局”

依据《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号），2026年11月1日起施行

第一步· 按风险等级分类计数

检查发现的每一项不符合项，按《规范》检查项目的风险等级归类计数，共200项。

关键39主要88一般73

关键项目（***）不符合会导致产品质量安全风险；主要项目（**）多项叠加会形成风险；一般项目（*）不符合可能带来风险。

以下任一条成立→ 触发红线

红线①

存在虚假、欺骗行为

直接出局

生产许可核查：未通过核查

上市后监督检查：暂停生产整改

红线②

关键项目不符合≥ 3 项

直接出局

生产许可核查：未通过核查

上市后监督检查：暂停生产整改

红线③

关键项目+ 主要项目不符合 ≥ 10 项

直接出局

生产许可核查：未通过核查

上市后监督检查：暂停生产整改

红线④

不符合项目总数量≥ 20 项

直接出局

生产许可核查：未通过核查

上市后监督检查：暂停生产整改

四道红线均未触发时

情形一· 未发现关键项目、主要项目不符合，且一般项目不符合不满 5 项

生产许可核查：通过核查；上市后监督检查：自行整改，由企业自行整改并在年度自查报告中说明。

情形二· 其余情形（存在关键或主要项目不符合，或一般项目不符合 5 项及以上）

生产许可核查：整改后复查；上市后监督检查：限期整改。

整改后复查”和“限期整改”不是安全区：规定时限内未提交整改资料，或跟踪检查发现整改不到位，最终结论分别直接转为未通过核查和暂停生产整改。“暂停生产整改”必须暂停生产，待不符合项目全部完成整改、并经跟踪检查合格后方可恢复生产。

下面两张表用于逐条查阅：一是两类场景各自的结论类型与判定规则原文口径，二是不同不符合项数量组合对应的具体结论。

3.1 生产许可核查：三种结论

生产许可核查用于生产许可（含变更、延续）申请审查过程，判断申请人是否具备从事医疗器械生产活动的条件，结论分为“通过核查”“未通过核查”“整改后复查”。

1.通过核查：核查未发现关键项目或主要项目不符合，且一般项目不符合数量不满5 项。不符合项由企业自行整改，并在年度自查报告中予以说明。

2.未通过核查：出现下列任一情形——存在虚假、欺骗行为；关键项目不符合数量 3 项及以上；关键项目和主要项目不符合总数量 10 项及以上；不符合项目总数量 20 项及以上。

3.整改后复查：不属于上述两类情形的，均落入此档。规定时限内完成整改并经跟踪检查确认符合要求的，最终结论为“通过核查”；规定时限内未提交整改资料，或跟踪检查发现整改不到位的，最终结论为“未通过核查”。

3.2 上市后监督检查：四种结论

上市后监督检查先分全项目检查和非全项目检查：全项目检查覆盖《规范》全部适用项目；非全项目检查覆盖部分章节，但章节下限有硬性要求——自行生产的注册人、备案人及受托生产企业至少覆盖质量保证、采购与原材料管理、生产管理、质量控制与产品放行、分析与改进；委托生产的注册人、备案人至少覆盖质量保证、机构与人员、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工、分析与改进。非全项目检查的结果判定按全项目检查执行。

1.未发现不符合项目：检查未发现不符合项目。

2.自行整改：未发现关键项目或主要项目不符合，存在一般项目不符合但数量不满5 项。由企业自行整改并在年度自查报告中说明。

3.暂停生产整改：出现下列任一情形——存在虚假、欺骗行为；关键项目不符合数量 3 项及以上；关键项目及主要项目不符合总数量 10 项及以上；不符合项目总数量 20 项及以上。被检查企业应当暂停生产，待不符合项目全部完成整改、并经跟踪检查合格后方可恢复生产。

4.限期整改：不属于上述三类情形的。若该档同时存在关键或主要不符合项目，监管部门应对产品质量风险充分研判，必要时向企业发送风险提示函；规定时限内未提交整改资料或跟踪检查发现整改不到位的，最终结论直接转为“暂停生产整改”。

 

3.3 数量组合与结论对照表

不符合项总数

关键项目

主要项目

一般项目

生产许可核查结论

上市后监督检查结论

0

0

0

0

通过核查

未发现不符合项目

不满5

0

0

不满5

通过核查

自行整改

不满20

2

不满8

—

整改后复查

限期整改

不满20

1

不满9

—

整改后复查

限期整改

不满20

0

不满10

—

整改后复查

限期整改

—

3 项及以上

—

—

未通过核查

暂停生产整改

—

关键＋主要合计10 项及以上

—

未通过核查

暂停生产整改

20 项及以上

—

—

—

未通过核查

暂停生产整改

 

4. 39 项关键项目清单

触发红线的是“关键项目”这一栏的数量，因此这 39 项应当逐条对照自查。清单按《规范》章节顺序排列，条款编号规则为“章节—条款—细分项”。

条款编号

所属章节

关键要求（摘要）

《规范》条款

1.1.1

总则

结合产品特点建立健全并有效运行相适应的质量管理体系，覆盖委托研发、委托生产、外协加工和委托检验

第三条

2.1.1

质量保证

履行质量安全主体责任，建立质量目标并系统贯彻到体系运行全过程

第七条

2.2.1

质量保证

为实现质量目标配备足够且符合要求的人员、厂房设施和设备等资源

第八条

2.3.1

质量保证

建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，确保九项活动处于受控状态

第九条

2.4.1

质量保证

建立变更控制程序，变更实施前得到相应批准，必要时开展验证、确认

第十条

3.1.2

机构与人员

生产管理部门负责人与质量管理部门负责人不得互相兼任

第十四条

3.2.1

机构与人员

设立与所生产产品相适应的质量管理部门

第十五条

3.2.3

机构与人员

质量管理部门独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权

第十五条

3.5.3

机构与人员

确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰

第十八条

3.5.4

机构与人员

法定代表人、主要负责人对生产全面负责，按法规、规章、强制性标准及产品技术要求组织生产

第十八条

3.6.1

机构与人员

在高层管理人员中任命一名管理者代表

第十九条

4.7.1

厂房与设施

根据产品特性、生产工艺及外部环境配置空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统、防静电设施等

第三十一条

5.1.1

设备

配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具，并确保有效运行

第三十六条

6.4.1

文件和数据管理

建立记录控制程序，保证设计开发、生产、质量控制和产品放行可追溯；记录真实、准确、完整、及时、清晰

第四十五条

6.5.1

文件和数据管理

电子记录或数据真实、准确、完整、及时和可追溯；建立用户权限管理，更改删除由授权人员操作并保留记录

第四十六条

7.5.2

设计开发

设计开发输出满足输入要求，含采购、生产、检验、使用和服务信息及产品技术要求，经验证并得到批准

第五十一条

7.6.1

设计开发

开展设计开发到生产的转换活动，重点识别关键工序和特殊过程并完成验证、确认

第五十二条

7.10.1

设计开发

识别并评估设计开发变更影响，必要时验证、确认，并在实施前得到批准

第五十六条

8.1.1

采购与原材料管理

建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法规、规章和强制性标准

第五十九条

8.4.2

采购与原材料管理

经评估供应商存在重大缺陷的，应当中止采购，分析相关缺陷对产品带来的风险并采取相应措施

第六十二条

8.7.1

采购与原材料管理

建立原材料进货验收制度，检查、检验或验证满足要求后方可入库

第六十五条

8.9.2

采购与原材料管理

超过贮存期的原材料应复验评估合格后使用；超过有效期的原材料按不合格品处理

第六十七条

9.2.1

验证与确认

厂房、设施及主要设备经过确认；采用经验证或确认的生产工艺、操作规程和检验方法开展活动

第七十条

9.4.2

验证与确认

特殊过程应当经过确认，关键工序应当经过验证

第七十二条

9.6.1

验证与确认

关键原材料、生产环境、生产工艺、主要生产检验设备、检验方法等变更时进行验证或确认，并完成相应注册变更、备案变更或生产事项变更报告

第七十四条

10.1.1

生产管理

建立生产过程控制程序，明确人员、设备、物料、工艺与规程、环境、过程检验等要求并按要求组织生产

第七十八条

10.4.1

生产管理

每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求

第八十一条

11.1.1

质量控制与产品放行

建立质量控制程序，确保原材料或成品在放行前完成必要的检验，质量符合要求

第九十五条

11.3.1

质量控制与产品放行

依据法规、强制性标准及经注册或备案的产品技术要求，制定进货检验、过程检验和成品检验规程

第九十七条

11.4.1

质量控制与产品放行

检验方法应当与产品的性能指标相适应

第九十八条

11.6.1

质量控制与产品放行

应当按照检验规程开展检验检测活动

第一百条

11.6.2

质量控制与产品放行

每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求

第一百条

11.10.1

质量控制与产品放行

建立产品放行工作程序，确认工艺流程完成、批生产记录与质量控制记录齐全等五项条件后签发放行单

第一百零四条

11.10.3

质量控制与产品放行

委托生产的，注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行

第一百零四条

12.1.1

委托生产与外协加工

委托方质量管理体系覆盖医疗器械全生命周期，受托方体系包括与受托生产活动相关内容

第一百零七条

12.2.1

委托生产与外协加工

签订质量协议明确双方权责；委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任

第一百零八条

12.5.2

委托生产与外协加工

受托方开展试生产及相应验证与确认，试生产应当包括所转移的全部生产和质量控制过程

第一百一十一条

12.7.1

委托生产与外协加工

委托方建立产品上市放行规程，上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行

第一百一十三条

12.7.2

委托生产与外协加工

受托方建立生产放行规程，审核生产过程记录和质量控制记录后签发放行方可出厂

第一百一十三条

 

5. 容易被忽略的三条“加码”规则

红线的触发不只看单条计数，还有三条会让实际判定比表面数量更严的规则。

•关联不符合项按关键项计算：监管部门应根据不符合项严重程度及产品风险综合研判；对多项不符合项相互关联、可能导致质量管理体系存在系统性风险的，视为“质量保证”章节存在关键不符合项。也就是说，若干条单独看只是“主要”或“一般”的项目，一旦被认定相互关联，可以直接计入关键项。

•重复出现的项目风险升级：对前两次检查重复出现的不符合项，项目风险等级可根据具体情况上升一级。一般升主要、主要升关键，直接改变红线判定。

•暂停生产整改带附加义务：结论一旦为“暂停生产整改”，注册人或备案人应当全面评估产品质量安全风险，必要时召回相关产品；企业须暂停生产，待全部不符合项目完成整改并经跟踪检查合格后方可恢复。

涉及违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及其他相关法律、法规、规章的，应当依法依规处理——判定结论与行政处罚是两条并行的线，不会因为“已整改”而互相抵消。

 

6. 企业需要盯住的时间节点

时间

要求

2026 年 11 月 1 日起

药品监督管理部门严格按照新修订《规范》开展医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，并按《检查指导原则》判定和处置

2026 年 11 月 1 日前

按现行《规范》开展生产许可核查，同步参照《检查指导原则》对企业执行新修订《规范》情况开展评估，并提出整改建议

已受理未核查/ 已核查未决定

11 月 1 日前生产许可、许可变更、许可延续申请已受理但未进行现场核查的，或已现场核查但因企业未完成整改而未作出行政许可决定的，11 月 1 日起按照新修订《规范》开展核查

第一类生产备案

备案后3 个月内，监管部门对提交资料及执行《规范》情况开展现场检查；11 月 1 日前已备案但未开展检查的，11 月 1 日起按新修订《规范》检查

省级监管计划

各省级药品监督管理部门按产品和企业的风险程度制定上市后监督检查计划，对标新修订《规范》分阶段完成全覆盖检查，督促企业按期达到要求

 

7. 自查重点：先堵住两类硬红线

39 项关键项目里，决定“3 项出局”的高频落点集中在两条线上，建议按这个顺序排查。

•第一优先是真实性问题：记录控制程序与记录本身（6.4.1）、电子记录与数据的权限管理和更改留痕（6.5.1）。这两项一旦被认定记录、数据不真实，不只是计数问题，直接构成“虚假、欺骗行为”情形，无论其他项如何都会判到底。

•第二优先是机构与人员的“不能碰”条款：生产与质量管理部门负责人不得互相兼任（3.1.2）、必须设立质量管理部门（3.2.1）、质量管理部门须有产品否决权（3.2.3）、须在高层中任命管理者代表（3.6.1）、须保证管理者代表与质量负责人、放行审核人独立履职（3.5.3）。这几条属于人员文件一核对就出结果的项目，最容易在核查中被成串开出。

•再逐项核对体系与运行证据：质量目标与资源配备（2.1.1、2.2.1）、质量保证系统九项受控要求（2.3.1）、变更控制程序（2.4.1）；设计输出与设计转换、设计变更（7.5.2、7.6.1、7.10.1）；厂房设施设备确认、特殊过程确认与关键工序验证、主要因素变更时的验证确认（9.2.1、9.4.2、9.6.1）；采购控制、供应商重大缺陷处置、进货验收、超期原材料处理（8.1.1、8.4.2、8.7.1、8.9.2）。

•把放行链条单独过一遍：质量控制程序（11.1.1）、进货/过程/成品检验规程（11.3.1）、检验方法与性能指标匹配（11.4.1）、按规程检验（11.6.1）、检验记录可追溯（11.6.2）、放行五项条件（11.10.1）；委托生产的还须落实“上市放行由注册人自行完成、不得再委托”（11.10.3、12.7.1、12.7.2）。

需要提醒的是，判定红线是按“不符合项条数”计算的，因此把同一问题拆成多个小问题申报并不会降低风险，反而可能因“多项不符合项相互关联”被整体视为质量保证章节的关键不符合项。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑