大家好，我是国家药品监督管理局医疗器械监督管理司监管一处的李一捷。

下面由我来对新修订的《医疗器械生产质量管理规范》的重点内容进行解读。首先，刚才王昕司长已经介绍了新规范的大体架构变化。我再带大家回顾一下新修订的《医疗器械生产质量管理质量管理规范》（2025年第107号公告），它包含15个章节，共132个条款。

从章节内容调整上，我们将原规范中的”文件管理”“采购”“质量控制”和”不良事件监测分析改进”章节名称分别修改为： - 文件和数据管理 - 采购与原材料管理 - 质量控制与产品放行 - 分析和改进

原”不合格品的控制”章节在新规范中取消，相关条款内容调整至”生产管理”“质量控制与产品放行”等章节。

在新规范中，我们新增了三个章节： - 质量保证 - 验证与确认 - 委托生产与外协加工

此外，规范中的术语部分也进行了大幅拓展和诠释。

这张片子是我们起草组的一位专家，为了帮助大家更好地对照新旧规范，以及建立体系时参考13485的相应内容，制作的新旧规范与13485的章节内容对照表。

我觉得特别好。第一个是能够明确看到我们新旧规范在章节结构上的变化。另一个是虽然新增了章节，但实际上这些章节里的相关内容在大家都非常熟知的ISO 13485里也能找到对应内容。所以我不一一带着大家来看。

 

我们先看一下第二章质量保证，这是新增的章节。但如果大家熟悉ISO 13485的话，可以看到第二章质量保证的7条内容，分别能在ISO 13485的4.1、5.4.1、5.4.2、7.1和7.5.1中找到相应内容。验证与确认也是我们新增的章节，但实际上大家都知道，验证与确认贯穿了医疗器械产品实现的全生命周期。

所以对照ISO 13485，它也是从4.1的总要求，一直到产品实现的整个过程，到8.4数据分析，都能够看到跟我们第九章验证与确认内容相对应的一些条款。

那么第12章委托生产与外协加工虽然是新增的章节，但大家比较了解的38号公告里的相关内容，我们已经把它转化成了新建GMP里的第12章。同时，对于委托生产和外协加工的管理，我们也能够在ISO 13485的相应章节条款中找到对应的要求。

 

下面我们先来看第一章总则，它作为新GMP的总体要求。

原则上，我们在修订过程中没有对总则这部分的条款进行大的修订，主要是为了保持整个行业对GMP的整体理解不发生太大变化。但结合上位法的新要求，我们针对医疗器械注册人委托生产带来的变化，对GMP的适用主体和这些变化对体系的影响进行了调整，以更好地适应和强调新法规的要求。

同时，大家可以看到这两个红色标注的条款是新增内容，进一步强调了诚实守信，并鼓励企业推进数字化转型，推动高质量发展的相关要求。第一条与原来的GMP相比没有大的变化，只是删除了原法规的文号，使其更加简洁明了。

同时，为了体现GMP贯穿产品的全生命周期，法规依据里增加了注册的两个规章。

第二条是主语发生了变化。 原来GMP的适用对象是医疗器械生产企业。在新的注册人委托生产制度下，法规提出要建体系的对象既包含实际的生产企业，也包含那些不自行生产、委托受托生产企业进行生产的注册人和备案人。因此，我们将主语从“医疗器械生产企业”修改为“医疗器械注册人、备案人和受托生产企业”，这也与条例中的相关表述保持一致。

第三条是建体系的总体要求。第一句跟原来的老规范没有大的变化，这里专门提出质量管理体系要涵盖在外的过程，包括：委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验。

第四条是一个一以贯之的条款，即我们要坚定地将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行的全过程。

第五条，企业应当诚实守信，禁止任何虚假欺骗行为。

其实这一条并不是质量管理体系方面的技术要求，它应当是医疗器械从业者最基本的职业操守。但为什么我们要在总则里重申这一条呢？因为个别企业及其从业人员在诚实守信方面做得还不够。所以在这里我再给大家强化一下印象：诚实守信、禁止虚假欺骗并非新GMP的要求。实际上，从行政许可的最上位法到《医疗器械监督管理条例》再到规章，都明确规定企业应当诚实守信。当企业提交虚假资料或有隐瞒欺骗行为时，监管部门应如何惩处也有明确规定。我已将这些条款列在这里，希望大家加深对诚实守信的认识。

第六条鼓励企业推进数字化转型。大家都知道，2024年刚发布的53号文件明确提出要支持药品和医疗器械生产企业开展数字化转型。

今年，七部委联合印发的《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》进一步提出：到2030年，规上医药工业企业（包含医疗器械企业）要基本实现数智化转型的全覆盖。这是一个非常宏伟但具有现实可行性的目标。数智化转型不仅是企业提升效率、降低成本、增强竞争力的重要途径，也是实现医药工业高质量发展的必由之路。

推动数智化转型不仅在总则第六条提出了鼓励条款，关于数智化转型的具体质量管理要求，在后续相关章节中也有具体条款。稍后我会带大家明确梳理。

 

第二章”质量保证”是新增章节，提出了质量风险管理的新要求。

在医疗器械领域，这是一个新的概念和要求。企业应当进行系统的设计和实现闭环管理，重点突出质量保证与风险管理在产品全生命周期中的核心作用。

跟大家提出来的是，质量保证这个章节其实跟总则有点类似，也是一个总领性的章节。除了在第二章质量保证提出相应要求之外，在其他章节中也可以看到与质量保证密切相关的内容。例如：

- 关键岗位的人员资质

- 厂房设计

- 物料平衡检查

- 偏差管理

- 生产设备的状态标识

- 共线生产

- 停产后的复产管理

- 数据分析

- 定期评价

- 产品追溯

这些都是基于医疗器械风险管理的一些具体相关要求。这些要求与第二章结合在一起，形成了总分式的质量风险管理结构体系，最终目的是确保风险管理在保障医疗器械产品安全方面能够切实发挥实效。

为了帮助大家便于理解，我拜托GMP起草组的专家将第二章的有关要求与后面章节的总分式对应关系整理成一张图，大家可以参考。

看到要制定质量目标，我们可以把它看作是对第一章的呼应。在资源保障方面，它提出了实施的总体要求。这一条总领了第三、第四和第五章。质量保证在第二章的条款也是一个实施的总体要求，它总领了后面与质量保证相关的各个章节中的有关条款。

变更控制在这里同样是一个总领要求，它引领了第七、八、九、十二章中关于变更管理的具体条款。CAPA在这里也是一个实施的总体要求，它总领和呼应了第十四章”分析和改进”。

最终，质量风险管理和风险回顾这两个重要的新增条款，既呼应了第一章中风险管理的理念，也引领了第七、八、九、十、十一、十二、十四章中关于风险管理的具体控制活动和措施。

我们先来看一下第七条。

第七条是在原GMP条款的基础上，因为我们原来GMP提出了企业要建立质量目标，但这一要求是嵌入到企业负责人的职责中。在新GMP下，我们认为制定质量目标非常重要。作为医疗器械企业，首先要明确要实现什么样的质量目标。制定质量目标的基本要求是确保医疗器械产品的安全有效和质量可控。企业应从落实质量安全主体责任的高度来考虑和策划质量目标的建立与实现。质量目标应当实事求是、具有可操作性、可量化，并系统地分解贯彻到质量管理体系运行的全过程。

第八条是关于资源管理的总领条款。这是在落实《医疗器械监督管理条例》要求及原GMP对企业负责人确保相关资源要求的基础上，结合ISO 13485相关经验，将对资源的要求提升到企业质量体系的整体要求。特别重要的是引入了ISO 13485标准中全员参与的质量理念。这一条款强调企业应当为实现质量目标配备必要的资源。具体资源要求在第三、四、五章中有对应的人员、厂房设施和设备的相关条款。

第九条也是一个重要条款。首先要求企业建立PMS文件体系，文件和制度是保证质量管理体系有效运行的基础。其次提出了质量保证系统应当达到的九大目标。这些要求结合了药品GMP，并吸纳了药品和医疗器械质量管理的相关标准，特别是依据医疗器械产品特性，明确要求企业建立质量保证体系。该体系要保证整个质量管理体系有效运行，同时九大方面细化了质量控制各关键环节的要求。这一条款对应第三到第十四章各项质量控制的具体活动。

第十条是关于变更控制。医疗器械企业的质量管理体系必然会发生变更，对这些变更的控制是确保产品安全性、有效性和合规性的核心环节。

任何设计、原材料、生产工艺方面的变更，都有可能影响到最终医疗器械产品的安全性和有效性。放到合规的角度来看，不管是《条例》还是《注册办法》，都对医疗器械产品的变更做出了相关规定。但放在体系的角度去看，变更的概念可能会更广泛，不仅仅是指跟产品相关的变更。

那么我们这一条也是一个总领性条款，它强调了变更控制的总体要求。在后面第7、8、9、12、14这些章节，分别对设计开发中的变更、采购与原材料管理中的变更、验证与确认中的变更、委托生产与外协加工过程中的变更，以及分析改进中的变更控制，都进行了具体规定。

我在这个片子上也把这些章节中呼应第十条变更控制的有关具体变更条款列了出来（就是相应的数字）。大家感兴趣的话可以去看一看，这样也能够帮助大家更好地建立我们新GMP中系统思维的制定逻辑。

第11条是在讲持续改进。持续改进是确保产品安全、有效和可靠的核心机制。《条例》和《生产办法》中也都对企业要通过什么样的控制措施来实现产品和体系的改进做出了一些规定。ISO 13485更加明确地提出，企业要通过PDCA循环的方式来实现体系和产品的持续优化，从而实现体系、工艺和产品质量的持续改进。

第12条和第13条都在讲质量风险管理。第12条提出了企业应当建立质量风险管理的制度，要基于法律法规、规章、标准、科学知识和经验来评估产品实现全过程的质量风险。对采取的质量风险控制措施要进行验证并有效实施，确保产品质量风险得到有效控制。

第13条在讲企业应当收集产品全生命周期的质量风险信息，特别重要的是要定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险的管理措施是持续和有效的。

 

我们再来看第三章，第三章在讲机构和人员。

这个章节的条款一共有11条。

但是我们可以把它放到三个层次来理解。首先，第一个最高的层次是第十四条，我们每一个章节的第一个条款都是一个总领性的概要总体要求。这个第十四条就是第三章的总体要求。第十五条单独提出了质量管理部门，质量管理部门要独立履行质量保证和质量控制的职责，质量管理部门应当能够对产品质量具有一票否决权。

那么我们再看下一个层次：第十六条讲到了人岗相适应、人员配备和岗位职责的要求；第十七条讲到了从条例到生产办法再到主体责任规定中一直反复强调的关键少数——质量管理关键岗位人员的要求；第二十三条是一个新增要求，即培训管理的要求；第二十四条延续了老GMP的健康管理相关要求。

在第十七条质量管理关键岗位的人员要求之下，我们分别列出了具体的人员要求：企业负责人、管理者代表、质量管理部门的负责人、生产管理的负责人，以及非常特殊的放行审核人的要求。这也是新GMP新增的一个条款。刚才王思也介绍过，对于质量管理关键岗位人员的任职条件，其实是我们在公开征求意见过程中重点研究的一个问题。

除了设定相应的条件之外，关键岗位的人员要熟悉医疗器械的相关法律法规，特别重要的是要具有质量管理的实践经验。符合相应的任职条件，熟悉法规要求，具有实践经验，才能够有能力对生产和质量管理中的具体问题做出正确的判断和处理。

这张片子帮大家列出了法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人以及放行审核人在体系中分别具有的岗位职责。这些岗位职责在我们的检查中，希望企业都能够形成文件化的相关规定，并做到人岗相适应。从企业的具体操作侧重点也能看出，相关质量管理的关键岗位人员确实有能力，并且实际履行了职责。

在这里再给大家强调一下，对于第22条新增条款放行审核人的要求。放行审核人应当是质量管理部门的人员，或者是其他更高层级的管理人员。

比如说，当然也可以由管理层具体进行放行审核。我们这里更高层级的管理人员是指这个意思。然后，放行审核人应当经过与产品放行有关的培训，能够对产品放行的相关一系列资料进行审核，并独立承担产品放行的审核职责。比如说，这个培训管理也是基于我们在监管中看到的一些确实在培训上没有能够达到应有效果的情况。

在这个旧条款的基础上进行进一步细化。旧的MP制定的基本原则是企业要完成这项工作。大家也知道，13485的叙述方式同样是要求完成这项工作。完成这项工作的要求，隐含着需要配备相适应的资源，形成相关操作规程（OP），并保留相应记录。

新的MP在强调开展培训的基础上，更加强调的是要开展有效培训。我们直指当前个别企业的培训流于形式——检查时培训记录一大堆，但通过验证发现相关人员并未真正掌握对应的知识和能力，效果非常不理想。

我们期待企业能够建立完整的培训管理体系，从培训计划、执行到效果评估，形成闭环，确保各与产品质量相关岗位的人员经过培训，其能力和经验真正满足从业要求。

 

第四章 厂房与设施

总体跟原来的MP相比，我们没有发生太大变化。

大家都知道，医疗器械品类非常多，不同品类的医疗器械对于厂房与设施的要求差异也非常大。在过去，对于厂房与设施的一些差异化具体要求，我们会放到附录中进行描述。因此，《医疗器械生产质量管理规范》通则中的厂房与设施部分不会详细展开各类别医疗器械在硬件上的特殊需求。

基于新形势和监管中发现的共性问题，我们对相关条款进行了修订，并增加了一些内容。下面具体来看：

首先，第25条是总体要求，强调企业厂房设计应最大限度避免污染和交叉污染，防止因设计缺陷给产品带来质量风险。在总体要求下，我们分别提出了：

·第26条：设计要求

·第27条：防护要求

·第32条：洁净生产环境要求

接下来：

·第28条对生产区的要求与老版规范区别不大，仅文字上有所调整和细化。

·仓储区要求基本与老版一致，但针对易燃易爆危化品的管理，我们进一步强调了这些特殊危化品的仓储区要求应执行国家有关规定。

·第30条对检验场所提出要求。

·第31条提出设施配备要求，虽然老版规范没有明确列出，但像空调系统、工艺用水等系统的管理要求在过去无菌附录、植入附录等中已有体现。企业应根据产品特性识别厂房设施的特殊需求并进行管理。

第四章厂房与设施中有三条新增条款值得注意：

1.第33条新增了信息化系统管理要求，呼应越来越多医疗器械企业将计算机化、信息化的质量管理新工具融入质量体系。相关设施配备应能跟上需求，后续还有对生产检验用软件确认的要求。

2.这些修订旨在服务医疗器械产业高质量发展。

第34条非常明确地提出了：生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道。如果医疗器械生产企业在执行新规范的过程中涉及厂房与设施的改造，最值得重视的就是这条关于非直接通道的规定。在过去的监管和检查中，我们发现仍有相当部分生产企业的区域管理不清晰——有些生产区域、检验区域或贮存区域被同时用作物流和人流的通道。这不仅可能带来生产混淆因素，还可能对产品或半成品的质量造成污染和风险。因此，厂房与设施章节专门加注了这条规定。

刚才王司对企业执行新规范提出了一系列要求，也希望大家在对照厂房与设施章节时，重点关注新增的第33条和第34条。第33条问题可能不大，但第34条可能是许多器械企业需要重点检查的内容——是否存在未经授权或非工作人员可直接进入生产、检验或贮存区的情况。如果有，必须尽快进行改造和验证。

第35条提出：企业应当保留厂房设施的竣工图纸、使用说明和维护保养的相关规定。

 

第五章主要讲解设备，总体而言没有太多新增条款。

但是可能在原有条款的基础上，进一步明确或者细化了有关的要求。这一章主要是为了明确企业应当具备的生产设备、工艺装备，还有必要的检验仪器和设备，以及计量器具的有关要求，以及这些设备要满足的管理要求与使用要求。

我们在这里对于第六章的修改，主要是基于问题导向。如果这些条款进行了修改，那就意味着可能原来的条款从监管者的角度来讲不够明确，或者会有相应的问题在反复发生。

首先，第一个修改明确提出了相关设备要建立设备档案，设备档案应当包含采购、安装、确认相关的文件和记录。对于设备的操作规程和记录这一条款没有进行大的调整，但我们再次重申相关的规程，包括按照这些规程进行的相应活动，以及对这些活动保留的相关记录，最终都要达到一个目的：这些相关活动是能够被追溯的。追溯性是我们过去在检查中发现企业的体系常常存在的一个问题。

过去大家通常会觉得批生产记录完善就能实现追溯，但实际上我们在现场检查时，对于一些重要的生产过程、质量控制活动或具体检验的执行，都会追溯到最原始的相关记录。比如相关生产设备、检验仪器和设备的使用情况。在这种情况下，如果生产设备或检验仪器设备的使用情况不能被追溯，或者相关记录与批生产记录和检验记录不匹配，最终我们也会开具追溯性不达标的条款。所以这里也是帮助大家更好地执行，从操作规程、按照规程开展活动并保留记录的角度，要求大家一定要确保记录能追溯相关活动。如果不能追溯，这个记录就相当于白做了。

然后又提出，如果设备和仪器经过改造或重大维修，在原来确认的基础上要进行再确认。这里也重点介绍一下关于设备标识的问题。过去我们提出设备标识要有标识，要能够防止非预期的使用。但在实际执行过程中，这个条款的规定不够明确和详细。很多企业对各种情形都进行了设备标识，既增加不必要的运行成本，反而降低了标识本身的作用。在新的GMP修订过程中，我们对设备的状态标识管理进行了合理修订，仅要求当设备出现异常情况时，才需要配备异常状态的标识。

那么这种异常状态的标识，它的目的主要是为了防止非预期的使用。这样限定了状态标识的使用场景，进一步明确了状态标识要达到的目的，既能够满足我们日常管理的要求，又能合理降低企业的运行成本。在这里也把这个条款给大家重点解读一下。

最后是关于校准和检定。计量器具要进行定期的校准或者检定，企业要对计量器具制定校准或者检定的计划。过去也都能做到计量或者校准的精度要能够符合相应的要求，也有企业都能够做到。但是我们在检查过程中发现一个常见的问题，就是校准也校准了，或者计量检定也都做了，但这个设备它的校准的量程跟它实际的使用范围达不到使用范围的要求。

所以我们在GMP中又增加了一个特别细致但很明确又非常重要的要求，就是明确了设备的校准量程应当能够覆盖设备实际的使用范围。这个新增条款非常细致但非常重要，又是过去我们检查经常发现的问题，所以提示我们在线收听的这些企业务必要提起重视。

 

下面是第六章文件和数据管理。首先从这个章节的名称上来看，大家发现它的名称发生了改变。

但实际内容其实没有发生变化。这种名称的变化，我们其实也是更加想要从原来文件和记录管理的要求变为强化数据的管理要求。整个这个章节优化了程序文件和记录管理范围的描述语言，细化了文件受控方法的要求，还有记录更改的要求。特别是新增了企业要对法规进行及时的识别并且导入文件系统的有关要求。还有新增了对于电子记录及电子记录相关的数据管理的有关要求。

大家先来看第42条。第42条是一个新增的总领性条款。

从文字描述上来看，它与过去的老条款区别不大，我们的立法本意上也没有大的变化，只是进一步强调了程序文件要去涵盖设计开发。过去我们没写设计开发，但它也应当涵盖。过去可能会把生产理解成大生产，但在新的GMP下，我们进一步明确了程序文件是要根据设计开发、生产和质量管理的这些活动的实际需要来制定的。

第43条是在讲文件怎么管理：企业应当建立文件控制程序，系统的设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件。

在第一个小条款中，我们增加了文件的不同用途和类型，要求明确适宜的受控方法。第二个条款没有大的变化，主要涉及文件的评审和批准。第三个条款也没有大的变化，强调作废文件的标识，确保分发和使用的文件是适宜的文本。第四个条款在文字上进行了描述，必要的质量管理体系文件（如技术文件）在作废后，也需要设定保存期限，以满足产品维修和质量责任追溯的需求。第44条。

这是一个新增条款，非常重要。大家凡是看到我这个PPT的右上角打了“新增”的，我都会重点解读。因为医疗器械涉及的法律法规、规范、标准非常多，迭代变化非常快，且日趋复杂。这个条款是引导企业主动识别外部文件的变化，及时有效地导入内部体系，更好地落实企业的主体责任，把合规责任制度化、常态化。当然很多企业一直都在做外部文件的识别、收集和转化，但在新GMP里我们明确写了出来，明确了法规识别的职责和范围。企业应当及时识别变化，并且更新自己的体系文件。

第45条 记录控制程序。

这个记录控制程序的条款与旧版GMP和13485的要求基本保持一致，仅做了个别文字上的调整。但在这里特别提示大家关于记录更改的要求：过去我们要求不得随意涂改或销毁记录，如需更改，必须标注更改人员和日期，原有信息必须清晰可辨。本意是为了达到追溯的效果。

然而，在多年检查过程中，我们发现企业的记录管理仍比较随意。虽然有些企业标注了更改人员和日期，但当进一步询问时，更改人员往往记不清修改原因，也无法提供相关证明文件或记录，甚至有时并非本人修改。

由于记录更改对实现可追溯性非常重要，我们进一步增加了要求：企业不仅需要标注更改人员和日期，还必须注明更改理由。这是记录相关条款中非常重要的调整，希望大家引起重视。第46条是新增条款。

为了适应行业信息化和数字化转型，并加强与之相关的质量风险控制，我们增加了这个条款。条款提出了用户权限管理、电子数据或记录的更改删除管理要求、备份管理要求，以及电子签名的管理要求。

 

下面来看第七章的设计开发。由于版本模式问题，这张片子上的文字可能有些混乱。本章第一节是总体要求，需要建立设计开发的相关控制程序。

然后，除了增加了委托研发的有关要求之外，整个章节的相关要求与原来的旧GMP在要求上没有根本性的区别。再次强调，我们的GMP是覆盖产品全生命周期的。器械产品的特性是由设计决定的，即使是在完成设计之后，产品在投入生产后跟设计相关、跟生产相关的诸多变化也会引入新的风险，有时候需要回溯到设计开发的过程中来重新进行回顾和管理。

设计开发的有效控制既是质量管理体系的重要组成部分。对于我们监管人员而言，不管是上市前还是上市后，设计开发的过程有没有得到有效管控，也是我们检查的重要组成部分。当然，我们上市后去开展监督检查的时候，更多的会去看你的设计变更和设计转化有没有做好。

对企业而言，设计开发过程也是全面了解器械的原理机理与其用途、风险分析和工艺技术转化所必需的过程。这个条款强调了设计开发的过程要进行质量管理的重点活动。

明确了设计开发分为策划、输入输出、验证评审相关的关键活动。设计开发的质量管理是为了强化产品质量，最好的情况下是被设计出来的这种理念。同时明确了设计变更和设计评审相关活动的要求。最后提出了一个新增条款：要保留设计开发的文档，最终也是为了更好地实现可追溯。

我们来看47、48条。47条强调设计开发控制程序的建立。48条讲到了风险管理的理念，这个跟原有条款要求没有太大变化，就不展开讲述了。49条提出要根据产品特性对设计开发进行策划，要制定设计开发计划。设计开发计划应当经过评审和批准，并且要在整个设计开发实施过程中定期进行回顾。

第50条讲到了设计开发的输入。第51条讲设计开发的输出。第52条讲设计转换（设计开发的转换），这个一直以来都是我们上市后非常重视的条款。因为产品设计出来之后，如果不能很好地被生产出来，那设计开发可能也没有达到相应效果。在修订过程中，我们进一步明确了设计转换要达到两方面的目的：

1.确保设计开发输出的SOP（生产环境、原材料控制、生产工艺和质量控制等相关规程）得到验证。

2.在验证规程的基础上，这些输出要适用于商业化生产。这也是我们提出的新要求。

同时明确提出设计开发转换应当重点关注两个特殊过程：关键工序和特殊过程。要识别以及验证确认是否被充分有效执行。这个在后面验证确认章节也会提到，前后条款有呼应衔接。

第53条讲设计评审，54条设计确认，55条设计验证，跟原有要求没有太大变化。第56条讲设计开发的变更。第57条是新增条款，我们希望设计开发文档完整清晰一致，各文档文件之间不要存在矛盾冲突，要能体现设计开发全过程，包括策划输入输出、各环节评审验证确认、设计转换、设计变更、设计开发全过程的管理临床评价有关资料。企业注册申报资料等都应当整体归档，形成设计开发文档。

确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。为什么增加这个条款呢？也是我们在检查的过程中发现，有一些企业自己可能有的时候连注册申报的资料都不能够完整地提供或保存。作为产品主体责任的承担者，这确实是不太应该的。所以我们专门在新规里提出，设计开发的文档要建立，并且要完整，最终要保证设计开发和相关的活动可追溯。

第58条讲委托研发。对于委托其他机构开展研发的，注册人也应当将委托研发的活动纳入体系管理，签订质量保证协议和委托研发合同，明确双方的质量责任。

对于受托的研发机构，委托方要明确相关要求并进行评估。委托研发不代表委托方的设计开发可以合理缺项，仍需对设计开发过程进行管理。在委托研发过程中，承担责任的主体不是研发机构，而是委托方。

该条款从整个体系的完整性角度出发，涵盖了委托研发的内容。当然，研发活动也必须符合相关法律法规及规范性文件的要求。各方都应认真学习和了解相关规定。

 

好，我们来看第八章采购与物料管理。采购与物料管理呢，这个名字可能稍微有一点没有进行更新。

这个章节对应了原规范的第七章“采购”，共有10条内容，比原规范增加了4条。它细化了供应商的准入评价、定期评价以及供应商变更相关的管理要求，并将原来未明确提出的内容进行了补充。但我们发现企业经常做得不到位的是关于原材料的仓储管理要求。

我们先来看第59条：企业应当建立采购控制程序，确保采购的原材料或服务符合相关规定，且不低于法律法规、规章和强制性标准的要求。

第60条不是一个新增条款，但对原有条款进行了很大程度的细化和明确。首先，我们将统称为”采购物品”的说法修订为原材料或服务，使描述更加准确和便于理解。过去只是提出要对供应商进行管理，在这里则明确提出采购的原材料或服务（包括供应商）要进行分类管理。当然这也是企业的通行做法，这么多年进行检查，我还没有发现哪家企业对供应商不进行分类管理。

其次，从风险管理的角度，我们提出了开展供应商管理应当考虑的因素：采购的是原材料还是服务、原材料生产工艺的复杂程度、采购物品对产品质量安全的影响程度、供应商是首次供应还是持续供应等。这里我们只是列出了从监管角度普遍应当考虑的基本因素，企业要在此基础上，基于自身产品和情况，包含更多需要考虑的风险因素。

第61条讲供应商审核，这也是原有条款，但进一步明确了要求：建立供应商选择的要求和准则、对供应商进行再评价、建立合格供方名单，有时需要对供应商进行现场审核。是否进行现场审核的决策要考虑产品质量风险、原材料用量及其对产品质量影响的程度。虽然进行了细化，但这也是企业应当做到的最基本管理要求。

第62条定期评价，我们从持续改进的要求明确提出企业要定期对供应商进行综合评价。从风险管理角度明确了定期评价要评估质量技术水平、交付能力等。如果评估认为供应商存在重大缺陷，应当终止采购，并分析相关缺陷给产品带来的风险，采取相应措施。

第63条讲质量协议，与原来的规范相比，我们将”主要原材料供应商”修订为关键供应商。

它的描述可能更准确，也更加体现基于风险管理的理念。在这里我们增加了质量协议的具体内容，明确了要求必须包括技术要求、验收标准和双方责任，让文本的可操作性更强。质量档案是一个新增要求，档案至少包括这些内容，也请大家认真进行梳理和执行。当然，现在企业一般至少能够做到这些相关要求。

第64条讲采购记录和采购信息，做了一些文字性调整，但从要求上没有根本变化。

第65条讲原材料的进货验收，特别提出了原材料的验收取样要有代表性，要遵循抽样规则，并在相应的环境下进行。这也是起草过程中我们反复讨论的问题——企业经常发生的问题。不只是在原材料验收环节，在统计学方面的考虑，实事求是讲，现在中国企业做得相对欠缺。所以在这里我们至少在原材料验收取样的地方提出来：抽样至少要有一定统计学基础，要遵循相应抽样规则，要有代表性。

其次，对原材料进行抽样本身是质量控制活动，不能因为开展这个活动反而污染原材料。如果原材料本身有特殊防护需求，在抽样过程中也要在相应环境下进行，目的是确保质量控制活动本身不会对原材料产生负面影响。

第66条讲仓储管理。66条和65条提出的取样环境，都是针对原材料、中间品和成品在质控活动中的防护要求，确保仓储管理能够保证原材料、中间产品和成品正确贮存、发放、使用和运输，最终防止污染、交叉污染、混淆和差错。仓储管理包括相应管理活动，要保留记录。这些新增内容一定是企业特别容易发生、我们反复会开出缺陷的问题。

第67条，先进先出的原则。

这也是GMP的一个新增条款。

首先，关于什么是贮存期，我们看一下负责中的定义：原材料在特定的贮存条件下能够保持其规定性能、质量或安全性的时间。如果原材料本身有有效期，那么贮存期应当不超过原材料的有效期。对于没有有效期的原材料，企业也要根据原材料特性和产品特性确定贮存期。

这个条款针对什么情况呢？很多物料采购后存放多年，没有任何评估管理，说不清存放时间，再次使用时也没有进行基本质控。所以我们增加了这个条款：一般原材料应先进先出，各类重要原材料都要制定贮存期。

对于超过贮存期但未超过有效期的原材料，企业可以使用，但使用前需进行复验。复验可能有明确标准要求，也可能是企业根据产品特性自行制定的复验管理要求，经评估符合规定后才能再次投入使用。如果已超过有效期，则不能再使用，应按不合格品处理。

这也是提示大家：过去检查中经常发现原材料能放多久、放了多久、什么时候用、还能不能用等问题，企业一问三不知。对于医疗器械产品而言，这种情况是监管人员难以接受的。

好，第68条再讲这个变更的问题。这也是一个新增条款。虽然是新增条款，但实际在过去我们检查和调研中发现，那些体系做得比较好的企业，其实都不约而同地特别重视。

在采购和供应商管理中的变更管理。因为变更，我们经常说变更是万恶之源。体系内部发生的变更，对它进行控制相对还要更加重视。更何况是发生在体系控制之外的变更，其本身的风险不可预知和不可控性就会更强。

所以必须在供应商管理时，就要求供应商能够提前告知关键原材料的相关生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法发生的变更（当然不仅限于此，至少应包含这些情况）。企业应当评估变更对所生产产品质量影响的范围和程度，必要时采取措施，并对供应商进行现场审核。

 

第九章验证和确认是一个新增条款。验证和确认是质量管理中反复讨论的话题。验证与确认活动一方面体现了总则（包括第二章）中风险管理理念的重要要求，另一方面也是对上位法有关要求的延展和细化。

本章的验证和确认更加注重和关注产品具体生产实现过程中的验证与确认。这一章的验证与确认与设计开发章节的设计验证和设计确认不同，一个聚焦生产，一个聚焦产品，重视的方面各有侧重。

从章节结构来看： - 第69条是总体要求 - 第70条规定了验证和确认的基本范围和原则 - 左侧框图涉及不同方面的验证和确认（硬件、软件、过程等） - 右侧框图展示了验证与确认的实施流程及相关要求（变更验证、再验证/再确认等）

具体内容解读： 第69条第一款明确指出验证和确认的范围与程度并非随意决定，而是基于医疗器械的风险管理。企业需要通过风险评估来确定验证确认的范围和程度，以证明设备、过程、操作和产品实现中的关键要素能得到有效控制。

具体而言，企业从设计开发阶段开始： 1. 将临床需求拆解为产品功能 2. 识别产品全生命周期（设计、生产、安装、维护、临床使用）中的危害和风险 3. 制定风险控制措施 4. 通过验证确认活动评估这些措施的有效性 5. 最终转化为日常生产和质量管理中的持续控制活动

第70条作为总体要求规定： - 厂房设施及主要设备必须经过确认 - 企业应采用经过验证/确认的生产工艺、操作规程和检验方法 - 确保相关工艺过程在验证/确认状态下开展 （第一条重点针对硬件要求）

第二句话是在讲软件，然后跟其他关联章节是有关联的。大家要进行系统性的考虑。

比如厂房与设施，你要对应到第三章 厂房与设施的管理要求；设备对应到第五章；厂房与设施还会对应到第六章 仓储管理。

对于生产过程、生产工艺和操作方法，包括硬件，也可能涉及到第八十五条 产品防护，以及第一百零二条 环境监测与控制。大家都要跟相关章节的条款进行系统性考虑。

第七十一条关于硬件的确认，虽然他描述得很详细，但质量管理方面的人员如果认真去看，他在讲什么？

他在讲OQ和PQ，所以你把这几个Q识别出来之后，对于第711条就可以很好地读懂和掌握了，我就不展开讲了。

第72条在讲过程。基于ISO 13485，它直接用了过程管理的方法。但对于监管部门而言，我们更加关注的是企业自己制定的生产工艺参数和方法，是否能持续生产出合规的产品。这么写的原因是在监管中处理的很多案例都表明，即使经过验证和确认，某些生产工艺仍无法保证持续生产出符合产品技术要求和强制性标准的产品。这个问题屡次发生，所以我们专门提出了类似于药品工艺验证的概念，即工艺的验证或确认要能证明生产过程按照规定的工艺参数能够持续生产出符合强制性标准、产品技术要求及预定用途的产品。

当然，我们再次强调过程方法：特殊过程应当经过确认，关键工序应当经过验证，这一点大家都比较好理解。

第73条讲清洁。清洁的方式方法有很多种，不能一概而论，要结合产品特点、工艺特点以及设施设备的使用情况，在不同场景下开展清洁验证。某些清洁活动，比如无菌产品或原材料末道清洗，是典型的特殊过程，它不仅仅是验证，还需要确认。

常见的清洁方式可能包括液体介质清洗、擦拭和刷洗。在考虑清洁方法验证时，要关注产品的材料、结构、生产工艺、生产环境以及清洗需要达到的效果。这些因素的不同会导致清洁方式及其验证确认的方法、范围、程度和深度存在多样性和差异性。

第九章的第74条在讲人机料法环测这些生产过程的重要因素。

如果发生了变更，企业要进行验证或确认。同时，他再次提示大家：体系合规是最基本的，也要符合法规要求。如果需要进行注册变更、备案变更或生产事项变更报告的，应当按照相关要求来完成。

这一条款是第九章“验证与确认”中的相关变更要求。大家可以回忆一下，到这里为止，我们讲了几个变更了。如果我没记错，至少应该讲了三个变更： 1. 第十条的变更总体要求； 2. 第五十六条的设计开发变更要； 3. 刚才在采购环节中讲到的供应商管理中对变更的相关要求。

到了第九章，我们依然在谈具体的质量控制活动中的变更要求。可见，变更管理是多么重要。

他强调了变更的重要性，并详细举例说明了需要识别哪些变更影响因素。在下面的这张片子中，《生产监督管理办法》从法规角度明确提出了变更的管理要求。大家可以了解一下第75条，其中提到了再验证或再确认的要求。无论是13485还是老MP，其本意都不是单纯要求验证或确认。

确认一次就够了。所以验证或确认的要求一定是《医疗器械生产监督管理办法》的应有之意。但是，到底什么时候需要开展再验证或再确认，可能依然有很多企业对这个问题的认识不够清晰。至少基于监管部门的期待和想法，我们提出了再验证或再确认的要求。

首先，首次验证或确认完成后，企业应当根据产品质量回顾分析情况，对生产工艺、设备设施等进行再验证或再确认，确保其能够达到预期结果。

当然，这不是开展再验证或再确认的唯一契机。例如，在发生变更的情况下，可能也需要进行再验证或再确认。我们在这里强调的是，验证和确认不是一次性的，而是动态、持续的过程。

这个条款可以与第十四章《分析与改进》的第124条“数据分析和定期评价”相关联来看待。我们更想强调的是质量回顾分析活动的重要性。对于企业而言，定期审视质量情况并非负担，而是及时识别风险、优化过程控制的基本依据和方法。

该条款的第二句提到：“使用历史数据开展回顾性验证或确认的，应当确保所使用的数据适当且充分。”这里明确告诉大家，使用历史数据开展回顾性验证和确认是可行的，但数据来源必须真实可靠，且与预期目的相适应。如果数据量不足、关联性不强或统计上缺乏代表性，则无法支撑回顾性验证或确认的结论。

此外，法规明确要求：连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时必须开展必要的验证和确认。这是法规的最低要求，并非只有停产满一年才需要开展。因此，与法规的底线要求相比，第75条更强调定期审视质量情况，保持验证和确认活动的持续性和动态性。

第76条虽然它是一个新增条款，但也是企业一直在做的。 就是要做验证和确认，至少应当有一个计划，然后要定一个方案。这些方案也要经过适当的审核和批准，方案的内容至少包括谁。

每个人做什么事情，以及在什么环境下做、怎么来做取样的要求。 为什么要讲取样的要求呢？还是回顾到我刚才说的，取样要有一定的代表性，操作方法要合适。最后经过验证和确认，能否合格要设定相应的接收准则。在具体开展验证确认的时候，要按照既定的方案去做，形成验证确认的报告，并保留相关记录。

第77条在讲软件。虽然它原来的GMP里有，但我们把它进行了系统化的整合，并做出了一些明确的要求。我认为这是一个非常重要的新增条款。第77条讲的是产品实现全过程（包括研发、生产、检验、仓储）中使用的计算机软件。对产品质量有影响的软件都应当进行确认，并保留相关记录和结论。 软件确认至少包括首次使用前的确认，以及更改后必要的再确认。这里特别提到了更改后也需要再确认。确认或再确认的方法和活动应当与软件使用的风险相适应。

在数字化转型过程中，医疗器械企业体系的软件、生产检验用的各种软件会越来越多，所以把它形成了单独的条款。大家应当优先聚焦对产品质量有影响的活动所用到的软件。软件的确认同样要基于风险管理的基本原则，从软件使用的风险出发，评估确认活动的方法、范围和复杂程度。

值得提示的是，软件的变更会更加频繁，且不那么引人注目。比如bug的修复、软件功能的增加，频次会更高，有时可能更不容易引起关注。所以更改后的再确认需要大家特别关注，采取相应的风险控制措施，不能因为软件变更引发新的风险。

 

第十章生产管理。 生产管理是产品质量形成的重要阶段，需要对生产过程进行管理。

这个是GMP的最基本的内容。产品是应当在受控环境下生产出来的。

首先，第78条是一个总体性的条款。过去可能有相关的要求，但没有这么明确。它确立了生产要在受控状态下进行的基本原则，要建立系统化的生产过程控制程序。这个程序的核心是要全面定义和管理会影响产品生产过程的六大要素：人、机、料、法、环、测。

这个条款的符合性一般会通过后续条款的具体执行情况来综合体现，它非常重要。

第79条对应到旧版GMP中，其实就是清洁验证的条款。

但是我们在新修订的过程中，也是基于不少企业在生产过程中对于原材料和中间产品没有进行有效管控。因此，我们专门在生产过程中的清洁条款中增加了要求：生产过程中要对原材料和中间产品进行有效管控。比如最基本的标识、相关记录的保留，以及最基本的摆放有序，确保对生产过程、生产环境、生产设备不造成污染，互相之间不产生影响。对于生产过程中可能暂时性储存的原材料和中间产品，还需明确防护要求、储存期要求，并建立相关管理制度。

第八十条讲环境的监测和控制。这主要基于产品和生产工艺的特点。最典型的无菌、植入、IVD和有源产品，其生产工艺和产品特点各不相同，因此环境监测和控制也可能有所区别。企业需根据产品特性、生产工艺、法规要求和风险管理结果，确定所需控制的具体环境要求，并建立环境监测程序，明确监测位点、频率、方法和可接受标准。所有监测活动必须有记录，并在超标时进行相应的调查和处理记录。目前检查中仍发现个别企业在某些情形下对环境参数超标未及时调查和处理。

第八十一条讲批生产记录。这是一个老条款，但有新增要求：

1. 再次强调追溯要求。生产记录若不能满足可追溯性，则等同于白记。

2. 目前许多医疗器械产品已实施唯一标识（UDI）。我们要求UDI不仅在产品最终放行后打标，还应贯穿产品生产过程和上市后的追溯。因此，生产记录中需包含医疗器械唯一标识（若已实施）。

3. 新增物料平衡要求。生产记录需体现物料平衡；若因产品特点无法计算平衡，至少应记录关键原材料使用情况以实现追溯。物料平衡的具体要求将在后续条款中详细说明。

第82条就在讲物料平衡。企业应当根据产品的特性，检查产量和关键原材料的物料平衡，确保其符合设定的限度要求。

如果发生了偏差，应当查明原因，确认没有潜在的质量风险后，方可按照正常产品进行处理。物料平衡是验证产品生产过程中是否存在异常的物料损失或非预期产出的重要手段，这是最基本的要求。当然也是确保企业确实投入了该投的量，这是一个最基本的要求。

企业应当根据产品的特点，对物料平衡的内容和限度进行规定。比如复杂的有源产品，可能不用对每一个螺丝钉都去做物料平衡，但要识别出关键原材料组件的物料平衡情况。物料平衡的结果是过程控制是否稳定的重要指标。持续的负偏差可能意味着跑冒滴漏特别严重，设备损耗大；持续的正偏差可能暗示有物料混淆、投料量不足的风险。不管是哪种情形，都可能给产品质量带来风险。

这是GMP的新增要求，但也是经过综合审慎考虑，认为非常有现实意义的一个要求，所以在新版《医疗器械生产质量管理规范》中提出了这个要求。从去年开始，我们已经在一些高风险植入产品的检查中重点检查企业的物料平衡管理。可以看到很多企业通过深入研究自己产品的特点和生产过程的特性，做了相应的物料平衡核算，达到了比较好的物料平衡管理水平。这也说明物料平衡在医疗器械质量管理中具有可行性和必要性。

第83条产品标识，这个不展开讲了。第84条说明书和标签肯定要合规，在合规基础上也要进行有效管控，包括适合的版本、说明书和标签的存放，以及是否能够防止非预期的获取和使用，这些都非常重要。

第85条产品防护要求要在产品设计开发阶段就予以考虑，而且要转化成具体生产过程中的包装防护要求、搬运规程和仓储条件的要求。

对于有特殊环境要求的产品，比如需要冷链运输的，不仅要在仓库中进行控制，企业还要对运输过程进行验证，确保产品在交付给客户前始终处于规定的可控运输条件下。

第85条中，除了实体的防护要求外，我们还专门加入了网络安全防护的有关要求，这一点特别值得大家注意。

第86条是关于清场的要求。虽然这是新增条款，但其实医疗器械企业一直以来都在根据产品特点执行相关要求，比如在无菌和植入附录中也有清场的规定。这次我们将其明确细化到GMP通则中。企业应当结合产品特性和生产实际，建立清场的管理制度，防止生产涉及的原材料、中间产品和成品被污染或混用。清场的一个重要目的，除了防污染防混用外，还要防止相关文件被错误使用，这也是实际生产中可能发生的错误情形。

生产开始前，企业应当对前次清场情况进行确认。特别重要的是，如果没有保留记录，就相当于没有做清场。清场的记录和确认应当纳入批生产记录中。

第87条……

偏差管理。这个条款是一个新增要求。我们希望企业建立一个正式的系统，用于处理所有偏离了既定程序或标准的事件。偏差的管理，我们认为也是新GMP的一个重点和难点。我们希望企业能够建立起”偏差是一种非常宝贵的信息，而不是错误”的质量文化，鼓励企业主动报告相关偏差。

偏差应当根据对产品质量影响的风险程度进行分级。不同级别的偏差，其调查深度、审批层级和处理时限应当有所不同。偏差管理是持续改进的重要输入。通过系统分析偏差数据，可以及时识别质量风险和质量体系中的薄弱环节。

我在这里专门增加了”及时识别质量风险”，因为在今年处理的一些质量事件案例中，依然能看到由于企业没有对趋势性偏差进行及时识别和重视，导致最终放行的产品不符合强制性标准和产品技术要求。虽然不合格品被放行可能有各种原因，但回溯这批产品的生产和检验过程时，发现其内部检验值虽在内控线之内，却发生了系统性偏差。企业没有足够重视，依然放行了这批产品，再加上检验方法本身的问题，导致用法定方法检验时就不合格。

如果当时这家企业有一个完善的偏差管理制度和方法，及时识别这种系统性偏差并认真分析，就很有可能提前预防和排查掉这个质量风险。所以第87条非常重要，企业一定要重视偏差管理。

第88条不合格品。这个是过去的既有条款，在这里就不展开讲了。

第90条和第91条分别在讲追溯和唯一标识，这都是非常明确的要求，所以不再展开讲解。第92、93、94条是生产管理章节中非常重要的新增条款，除了物料平衡和偏差管理之外的三个关键内容。

第92条在讲共线生产。过去提到共线生产，大家认为只有药品有共线生产的概念，器械没有。但实际上器械真的没有吗？器械可能没有那么明确的生产线概念，但共用车间、部分生产线、生产设备或人员在器械企业是比较普遍的情况。特别是现在允许委托生产，对于受托多个产品（包括自有产品）的企业，一定会存在共线生产的情况。因此38号公告中明确提出了共线生产的风险防控要求，第92条也将相关管理要求纳入新GMP，需要引起重视。

第93条和第94条可以连起来看，它们针对器械生产的特性，分别提出了两种生产组织方式的管理要求： 1. 连续生产：最大的问题可能是连续生产过程中的损耗或疲劳。开展连续生产的企业需规定最大批次数量或最长生产时间，并验证连续生产对环境和设备的影响。达到上限后需进行清洁和维护。企业需要从风险管理角度看待这个问题，识别生产环节的关键风险点，通过验证确定最大批次数量或最长生产时间，这仍是基于风险管理的基本理念。 2. 间歇生产：停产后重新生产的企业应制定规程，明确对生产环境、设备、供应商、工艺用水、工艺用气和空调净化系统等的评估要求，必要时开展验证和确认。生产办法规定，企业停产一年以上重新生产时需进行重新验证和确认。

监管部门进行检查后，你方可恢复生产。第94条可不是说你停了一年之后才需要制定相应的规程，法规里面讲的是一个底线要求。第94条强调，只要你的生产方式、生产组织方式不是一直持续生产的，有可能会停产的，你都要认识到停产重新生产的风险，以及需要控制的因素在哪里，并制定相应的规程，明确相关评估要求。当然，也不是说你停了或间歇生产就一定各个方面都要进行全面验证和确认，必要的时候再去开展验证或确认。因为你停产期间，生产条件包括人员都可能发生潜在变化。

第93条和94条，请在线收听的企业务必引起重视。现在你就可以想想企业的生产组织方式是什么样的，是有停产，还是一直连续生产，或者既有间歇式生产又有连续生产的情况，都应当有清醒的认识。然后有一个风险识别和控制的基本思维，把这些思维和控制方法经过合理评估和验证后，纸质化、文件化确定下来，既作为企业开展相关活动的依据，也作为监管部门检查时的备查文件。

 

第十一章质量控制与成品放行，这个章节的名称发生了一些改变。

实际的内容没有发生太大变化。我们先来看第95条，第95条是质量控制的总体性要求。在原条款的基础上，文字描述更加详细和明确。

第96条是一个新增条款，这个条款非常重要，也是我们监管过程中的一个痛点，就是企业。

该检验的没检验，没做的检验也没有给我们合理的理由。然后你去看这个检验的能力，发现不管是从检验人员的配备上，还是从检验人员是否真的具备岗位职责所需的培训经历和操作技能上，可能还有个别企业存在问题和短板。所以专门新增了第96条检验人员的要求，明确了检验人员的教育背景、技术能力和数量的匹配要求，经过实践培训和考核合格才能上岗。

我们在去年检查的过程中，有时会现场要求关键项目的检验人员实际操作，看看到底会不会检，也发现个别情形下检验人员不会操作的情况。

第97条是一个延续性条款，进一步明确了检验规程要覆盖产品技术要求载明的性能指标。不是要求所有性能指标都必须通过检验进行，但如果不检验，或者开展形式检验、委托检验周期特别长，应当给出合理理由。必要时，要提供经过确认的替代解决方案。关于检验规程的合理性和充分性问题，也是检查中经常发现的，这里就不展开了。

第98条是新增条款，明确提出检验方法要跟性能指标相适应。

检验工作中所用到的物品要进行有效的管控。这是一个新增的要求，也是在过去的检查中我们经常碰到的一类问题。可能大家都重视对产品中间品的管理，也会重视对采购的原材料的管理，但是检验用的这些产品有时就没有相应的管理。不管是采购、验收、供方管理，还是检验过程中用到的物品的贮存、取用、相关记录、保存，都缺乏明确的管理要求。个别企业还会出现这些问题，所以我们专门增加了这个条款。

第97条和第99条也是新增的条款。这些要求我们一定程度上借鉴了17025的有关要求，让检验章节更加系统化、科学化。第99条讲到了检验样品的管理规程，要明确取样方法、取样量、标识、存放条件，确保整个过程受控。因为检验样品或检验耗材的使用是确保检验过程合理、科学、可信的最基本基础。如果这些物品没有得到合理管控，也不能追溯，怎么能让别人相信你真的进行了检验，且检验是正确的？这对追溯性来讲也非常重要。

第100条讲到按照检验规程开展检验，并保留检验记录，明确了检验记录的具体内容。

第101条讲到了检验设备的管理，在这里就不展开讲了。

第102条讲检验环境，这是一个新增的条款，对检验环境的控制和记录提出了要求。

第103条讲检验过程中的不合格，这也是一个新增条款。大家都知道，老GMP中有不合格品控制这一章，新GMP里面没有这一章了。我们把相应的不合格控制分别放到了各个章节中。但对于检验不合格的调查处理的有关要求，是没有包含在原来的老GMP不合格品控制里的。所以这也是一个比较重大的新增条款，值得提醒大家注意。

第104条讲产品放行。国家局在早些年发布了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，里面对于产品放行应当符合的条件提出了比较明确的要求，我们基本上是照搬到了新的GMP里面。这个条款也基于生产办法提到的委托生产情况下的两个放行要求，在这里进行了衔接。同时专门提到了合格证明文件的要求，主要是为了与经营的相关法规进行衔接。经营企业在验收时要求查验合格证明文件，但很多企业放行的产品没有附有合格证明文件。所以我们专门要求完成放行的产品应当附有合格证明文件，展现方式可以是产品的检验报告、放行单、合格标识或合格证。

第105条讲留样，与过去的条款没有变化。

第106条讲委托检验，增加了一个要求：委托检验的企业要对委托检验进行控制，委托方要对受托检验机构的检验能力开展评价，并对委托检验的结果进行确认。

 

第十二章 委托生产与外协加工，这一章不会展开详细讲。因为关于委托生产的管理，从条例到生产办法，再到国家局发布的两个重要文件——《跨区域委托生产协同监管的意见》和38号公告（《加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》），都对委托生产提出了要求，特别是38号公告中对于委托生产的质量管理要求列出了详细规定。

系各个部分的非常明确的要求，大家38号公告也是自去年以来，国家局非常重视、反复在推进宣贯和实施的。所以大家委托生产的注册人和受托生产企业应当都已经识别和达到了相应的要求了。这一章就是把38号公告的要求纳入了《医疗器械生产质量管理规范》中。

首先，第108条讲质量协议，这个很容易。我们国家局已经给你们发布了参考模板，即委托生产协议的编制模板，一定要活学活用、实事求是，不要照搬照抄。在这里我再次提示大家。

第109条讲评估，这也是《医疗器械生产监督管理办法》、主体责任规定以及38号公告中都有相应要求的，我就不再展开重复讲了。

第110条讲人员。其实整个质量管理看下来，人是至关重要的。在委托生产的情况下，委托方也不能完全没有技术人员，否则肯定管不住。因为最终产品质量出了问题，也是要注册人承担责任的。所以不仅要有质量人员，还要有懂产品技术的人员，且人员要足够。受托方的关键岗位人员也要熟悉受托产品的相关情况，不能接了订单就直接生产，必须熟悉受托产品的生产和质量管理情况。

第111条在38号公告里没有从生产转换的角度描述，这点需要大家重视。产品包括技术要求、原材料生产工艺的要求，还有说明书和标签，都要从注册人有效转移到受托方。

受托方要去开展试生产和相应的验证确认，确保整个转移过程有效受控。

第112条在讲变更管理（这是第几次讲变更了？因为现场没有人员，要不然可以请一位同志来谈谈前面提到的几次变更）。112条具体讲委托生产状况下的变更管理：

- 委托方可能发生变化，典型如设计变更、采购变更，需及时通知受托方；

- 受托方也可能发生变化。委托方有责任确保受托方的变更能被及时获知，必要时需开展联合评估；

- 受托方需落实委托方的变更要求，并结合生产质量管理情况向委托方反馈变更需求。

第113条讲上市放行和生产放行，与法规要求保持一致，此处不展开。

然后，第一百一十五条和第一百一十六条再讲外协。因为医疗器械本身的特点，它不可能由一个企业完成从最开始的初始物料一直到最终产品的所有生产工序。所以通常会有企业将部分工序委托给其他企业进行生产。但你企业至少要做一个相对完整的生产过程，至少确保或向监管部门证实你对于产品的生产和质量管理具有很好的把控能力。如果全都委托出去，或者大部分委托出去，自己一个关键工序或过程都不留，在这种情况下，你是很难证明对产品质量的把控能力的。

第一百一十五条强调了外协加工要建立专门的控制程序。第一百一十六条则讲外协至少要作为供应商进行管理。我们强调的是过程控制，单纯的供应商管理是不够的。外协加工的管理也要基于风险管理来开展实施，根据不同的风险，措施可能也不一样。对于外协加工方的能力评估要求，基本上跟受托生产企业的评估要求比较类似。

 

好，第十三章销售和售后服务。这一个主要是一个衔接性条款。销售和售后服务，如果你有相关的经营行为，需要符合经营的规章和规范性文件。在这里我们专门提出强调的是，注册人、备案人和受托生产企业有一个特别重要的责任，是确保产品的运输过程受控，还要具备与所生产产品相适应的售后服务能力。在这里提示大家。

 

第十四章分析和改进。这个章节对应于原来规范的不良事件监测、分析和改进章节，增加了一条总体要求，整体结构没有发生变化。增加的就是这个第一百二十一条的总体要求。

然后这一幅图大家就可以一目了然地看出第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条和第一百二十五条的区别。

第一百二十二条把原来规范中顾客反馈和顾客投诉的相关条款进行了合并，让描述更加准确。

第一百二十三条讲不良事件及时报告的要求，强调必要时要采取相应的风险控制措施。这也是一个援引性条款，不良事件大家还是要按照《医疗器械不良事件监测制度》来开展。

第一百二十四条讲数据分析和定期评价。这个条款非常重要，原来就有这个条款，但其实很多企业都做得不够充分、不够合理和不够科学。所以在这里，新的条款强调了数据分析要确定适宜的数据收集方法、数据控制标准、分析方法和统计学技术，采用什么样的统计技术来收集相关数据。这些数据收集完后，要形成质量风险评价报告，作为改进输入的内容。

第一百二十五条讲纠正预防措施，强调了纠正预防措施要经验证无不良影响。为什么呢？因为到现在也依然时有发生，企业可能被查出了问题，采取了纠正措施或纠正，但由于这个纠正或纠正措施又引发了新的风险，被下一次检查再检查出来。所以大家一定要注意，改正错误不能引发新的错误，纠正预防措施要经过验证，没有不良影响。

第一百二十六条召回，这也是一个原则性的条款。大家要按照《医疗器械召回管理办法》来开展召回。

第127条将信息告知的范围明确为与产品安全有关的变化信息，这样文字描述更加准确。

第128条涉及内审，明确提出要制定内审计划，按计划开展并形成审核报告。内审是质量控制的重要工作内容之一，此处不再展开。

第129条包含9条内容，重点讲管理评审。该条款优化了原规范的要求，明确企业需建立管理评审程序。

然后管理评审的内容其实也是跟前面的条款相衔接的。我们前面提到了要开展质量风险回顾，要开展质量评价，然后要对体系的变更进行管理。质量风险回顾的结果、质量风险的分析评价报告，还有体系变更的需求，都要作为管理评审的输入之一。包括整个体系产品的法规符合性情况，以及体系、产品、过程改进的可能性，都是作为管理评审的输入。

这是我们这次管理评审比较明确的一个修改点。第130条大家都能够理解，因为GMP是我们生产质量管理的一个通则。

 

我们医疗器械的GMP是一个1加X的结构和框架。不同类别的医疗器械生产质量管理有特殊要求，并且需要具体规定，后续还会以附录的方式另行规定。企业可以根据所生产产品的特点，确定不适用项，但要合理说明不适用的理由。

第131条术语是新GMP和旧GMP的一个比较大的变化之处，大幅度扩充了术语篇幅，主要考虑是更加适应当前行业发展趋势，与国际相关质量管理标准接轨。还是希望大家易于理解和解读规范中的相应条款。但规范本身是规范性文件，后面的术语定义只是作为理解和参考，便于大家阅读规范，不要把规范中的术语硬套到上位法的法规制度框架中。法规的执行不会因为规范中的术语而改变。

我们对生产进行了基本定义，对原材料、成品、中间产品、不合格品给出了清晰界定，这需要结合前面章节的有关条款配合阅读，让大家更便于理解条款规定。为了便于理解，我们也借鉴了相关标准和国外文件的术语，对质量管理、质量保证、质量控制和质量管理体系做出更易于解读的阐释性定义。从基本原则来讲，我们的质量管理要求和理念与ISO 13485和ISO 9001一脉相承，不是因为术语定义在文字上有区别就表示与国际标准不一致。

其次，对贮存期、物料平衡、质量风险管理、外协加工进行了充分解释，这些解释是为了让大家更好地理解和执行相应条款。只有读懂术语中贮存期的意思，才能对前面原材料先进先出、原材料贮存期管理的条款进行充分理解和更好执行。

好的，因为时间所限，今天的解读就到这里。在这里分享一下我参与规范制修订和学习过程中的感受：我们新的生产质量管理规范虽然在内容上比老规范有了大幅度扩充，但实际上不管是对体系已较完善的企业，还是真正掌握质量管理精髓的检查员，都会感受到新旧规范良好的呼应性和对应性。

其次，因为新规范在旧规范或13485的基础上进行了一些阐述性规定，所以条款之间的对应性、呼应性，以及GMP的系统性和条款之间的逻辑联系非常紧密。

我建议大家在研读GMP时：

1. 按照条款从第一条到最后一条顺序阅读；

2. 熟悉到一定程度后，可选择重点关注某个主题（如变更管理、质量风险管理），横向查看各章节相关条款。

这样能体会到起草组和修订单位在GMP制定中的巧思与系统性思维，有助于提升质量管理能力或体系检查中的风险发现能力。

内容来源于2025年11月17日的培训回放，具体内容请查看中国健康传媒集团的培训。

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑