2026年10月16日，美国FDA发布早期警报，爱德华生命科学要求客户从库存中移除部分用于Sapien M3经导管二尖瓣置换的输送系统，并退回公司。因此前，爱德华收到3份球囊扩张时破裂的报告，包含1例死亡和1例严重并发症。

FDA表示，该问题可能导致的并发症包含栓塞、无法通过鞘管回收瓣膜而需要额外干预（如手术），可能带来严重不良健康后果。

FDA召回爱德华经导管二尖瓣置换输送系统

事件回顾：3例球囊破裂，1例死亡

根据FDA的早期警报，问题出在Sapien M3配套的Commander M输送系统。球囊在充气过程中破裂，这一环节发生在瓣膜释放前的定位阶段。如果球囊破裂，可能导致瓣膜无法正常释放，或碎片进入血流形成栓塞。更严重的情况是，破裂后的装置卡在鞘管内无法回收，医生必须通过外科手术取出。

召回范围：4个批次，不足200套

此次召回涉及4个批次的Commander M输送系统。其他批次的设备不受影响，可继续使用。

爱德华发言人向MedTech Dive表示，这4个批次代表不足200套输送系统。公司正在与客户合作完成产品退回和更换流程。

从召回规模看，不足200套输送系统在全球已植入的Sapien M3手术中占比有限。爱德华尚未披露Sapien M3的总植入量，但公司此前表示该产品在2026年上半年的销售超出预期，正在扩大美国和欧洲市场的推广。召回发生在产品放量初期，对供应链和医院库存管理的影响需要关注。

Sapien M3的背景：刚起步的二尖瓣置换业务

爱德华的经导管二尖瓣和三尖瓣治疗业务（包括Sapien M3）是公司增长较快但规模仍相对较小的板块。Zovighian表示，Sapien M3以及Pascal和Evoque平台在最近一个季度的销售超出预期。爱德华上调了该业务组合的销售预测，并表示该业务有望在2030年达到20亿美元销售额。

从竞争格局看，Sapien M3所在的经导管二尖瓣置换赛道目前参与者有限。雅培的Tendyne系统是较早获批的经导管二尖瓣置换产品，但同样面临输送系统操作复杂、术中并发症风险等问题。爱德华的Sapien M3凭借其在主动脉瓣领域的渠道积累和医生关系，被视为该赛道的有力竞争者。此次召回发生在产品上市初期，对医生信心的影响需要观察。

输送系统为何成为召回焦点

经导管二尖瓣置换手术的难点之一在于输送系统的操作：

二尖瓣位于左心房和左心室之间，解剖位置复杂，输送系统需要通过房间隔穿刺进入左心房，再定位到二尖瓣环。

球囊在定位和释放过程中起到锚定和扩张的作用，充气压力和时间需要精确控制。

球囊破裂的可能原因包括材料缺陷、制造工艺偏差或充气压力超出设计范围。此次召回集中在4个批次，更倾向于制造环节的批次偏差，而非设计缺陷。

此次召回涉及不足200套输送系统，属于批次性问题，而非平台层面的设计缺陷。球囊破裂发生在术中充气环节，可能导致栓塞或装置无法回收。FDA早期警报通常在产品召回初期发布，目的是提醒医疗机构和医生注意潜在风险，并采取相应措施，并不等同于最终的安全结论。

对于医院和医生而言，早期警报意味着需要立即检查库存中是否有受影响批次的Commander M输送系统，并暂停使用。对于已经植入Sapien M3的患者，FDA并未要求随访或干预，因为问题出在输送系统而非植入的瓣膜本身。

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