医疗器械注册自检制度自2021年10月《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号公告）发布实施以来，为符合条件的企业提供了"自主检验、自主负责"的注册检验新路径。2025年9月，国家药监局进一步发布了《医疗器械注册自检核查指南》，细化了核查要求和标准。

然而，从各地监管部门的现场核查实践来看，企业在自检能力建设和体系运行方面仍存在不少共性问题。据江苏省2024年注册自检能力核查数据，高频缺陷主要集中在环境设施设备、记录控制和人员三个方面，约占全部缺陷的75%。上海市器审中心在对多家企业开展注册自检现场核查后，也系统梳理了人员、设备、样品、文件、记录、自检依据等方面的共性问题。

以下按照自检核查的维度逐一拆解，帮助企业对照自查、提前避坑。

 

一、人员方面——"有人≠有能力"

典型表现：

未对检验人员、审核人员、批准人员进行正式授权，或授权程序不合理

授权文件缺少明确的授权范围、授权期限和签批流程

授权变更后未及时更新

法规依据：《医疗器械注册自检管理规定》要求"检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权"。

避坑方法：

建立正式的人员授权程序，明确授权范围、权限和有效期

授权文件需经质量负责人审批签发

人员变动时及时更新授权

典型表现：

某企业只授权一名专职检验人员，自检报告中涉及的原始数据及图谱无复核人员

检验、审核、批准由同一人完成，缺乏必要的制衡

避坑方法：

确保检验人员数量与自检项目覆盖范围相匹配

原始数据和图谱必须有独立的复核人员

检验、审核、批准三个环节应由不同人员完成

典型表现：

自检报告的审核人员为研发项目负责人，不隶属于质量部

检验人员同时承担生产操作等其他岗位职能

法规依据：注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。

避坑方法：

审核人员应隶属于质量管理部门，与研发部门独立

检验人员应为专职岗位，不得兼任可能影响检验独立性的其他职务

这是现场核查中**最容易被"当场抓包"**的环节。核查员会随机抽查检验项目，要求检验人员现场实操。

典型翻车案例：

现场由检验人员对某质控品的水分含量进行测定，三次测定值分别为1.74%、2.11%和1.78%，测定均值1.88%，平行相对偏差高达19.6%，远超该检测设备对平行偏差的要求（≤2%）

检测仪器报错时，检验人员直接更换设备继续检测，未进行设备耗材更换后的再确认，也未对之前检测结果进行回顾性分析

现场操作时使用的溶血剂标识不规范（均为手写），来源不明确

避坑方法：

定期组织检验人员进行操作技能培训和考核

建立检验人员能力评估机制，确保其能独立完成检验全过程

核查前对检验人员进行模拟实操演练

确保检验人员熟悉异常情况的处理流程（如设备报错、结果异常等）

 

二、设备和环境设施——"有设备≠能用好"

典型表现：

不能提供产品自检用仪器的校准文件

不能提供自检设备的使用记录

检验设备未按规定周期进行校准或检定，校准量程范围未覆盖实际使用量程

部分设备校准或检定证书已过期仍在使用

避坑方法：

建立设备台账，明确每台设备的校准周期和下次校准日期

所有检验设备按期校准/检定，校准量程覆盖实际使用范围

建立设备使用记录制度，每次使用均应有记录

对生产设备中涉及监测的仪器仪表（温湿度计、压差计、压力表等）也应纳入校准管理

典型表现：

关键检验设备配备不足，研发与检验部门共用设备

设备存在随意移动、搬运情形，未制定设备使用、搬运及防护相关规程

存在影响设备精度和稳定性的风险

避坑方法：

检验设备应独立配备，避免与研发部门共用

制定设备搬运和防护规程

设备固定放置，确需移动的应在使用前重新确认精度

典型表现：

质检室的天平称量间和水分检测间未明确环境要求（温湿度）

开展特殊专业检验的实验室（如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等），环境设施条件不符合特定专业要求

环境监测记录缺失

避坑方法：

明确各检验区域的环境要求（温度、湿度、洁净度等）

配备环境监测设备并定期记录

特殊专业实验室应满足相应的专业标准要求

 

三、样品管理——"有样品≠受控"

典型表现：

自检样品无"待检""在检""已完成"的状态标识，无法确认样品当前状态

检验人员现场操作时也未做标识

避坑方法：

建立样品管理程序，明确样品的接收、流转、储存和处置流程

所有样品必须有清晰的状态标识

检验过程中样品的状态变更应及时更新标识

典型表现：

样品无唯一性标识（批号、编号等）

无法将自检报告中的结果追溯到具体样品

避坑方法：

建立样品唯一性标识系统

样品台账应记录样品的来源、批号、数量、接收日期、检验状态等信息

 

四、文件控制——"有文件≠可操作"

典型表现：

检验作业指导书的操作步骤不细致，诸多细节均由检验人员按照个人习惯及经验操作

缺少关键操作参数的明确规定，如：稀释过程中吹吸的次数、倒立静置溶解的时间、进样规则、冻存校准品复融方法及条件、数据计算方法公式等

无具体规范文件要求

避坑方法：

作业指导书应细化到每一个操作步骤，明确操作参数和判定标准

确保不同检验人员按照同一份作业指导书操作，能获得一致的结果

作业指导书应经过验证，证明其可操作性

典型表现：

未查见实验室管理、检测设备管理、试剂管理等相关管理文件

自检工作未纳入医疗器械质量管理体系

法规依据：自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系，注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）。

避坑方法：

将自检工作全面纳入质量管理体系

建立覆盖人员、设备、样品、试剂、环境、记录等各方面的管理文件

确保文件体系完整、受控

 

五、记录控制——"有记录≠可追溯"

这是自检核查中缺陷数量最多的领域之一。

典型表现：

原始检验数据无检验人员、复核人员等签字确认

无检验过程记录，试剂、校准、设备等检验信息直接标注在原始数据单上，无法体现检验过程信息

避坑方法：

所有检验记录必须有检验人员和复核人员的签字

建立完整的检验过程记录，包括样品信息、试剂批号、设备编号、环境条件、操作步骤、原始数据等

典型表现：

抽查某产品的自检报告，报告中的结果与原始谱图或数据无法有效对应

原始检验记录和原始图谱的追溯性较差，缺少产品名称、产品批号、耗材批号、国际标准品名称及批号等信息

避坑方法：

原始记录中应完整记录产品名称、批号、检验日期、设备编号、试剂批号、标准品批号等关键信息

自检报告中的每一项结果都应能追溯到对应的原始数据

电子数据应确保不可篡改，具备审计追踪功能

典型表现：

检验记录缺失关键信息（检验设备、原始数据、结论）

部分检验结果与要求不符仍判定合格

存在不受控修改或填写不规范

避坑方法：

检验记录应包含完整的检验信息：设备名称及编号、环境条件、原始数据、计算过程、判定结论

数据修改应采用规范的划改方式，注明修改原因并签字

不合格结果应按不合格品处理程序处置

 

六、自检报告和自检依据——"有报告≠合规"

典型表现：

自检报告中性能指标描述与产品技术要求不完全一致

例如：产品技术要求中规定"测定国家标准品或经参考方法定值的质控品，计算相对偏差，结果应符合要求"，而自检报告中描述为"测定国家标准品，计算相对偏差，结果应符合要求"——遗漏了质控品选项

避坑方法：

自检报告中的性能指标描述应与产品技术要求逐字逐句对应

编制自检报告时，以产品技术要求为"模板"，逐项对照

典型表现：

现场核查时未查见检验指标的制定依据

未查见检验方法的验证/确认记录

当采用的检验方法与产品技术要求或现行国家标准不完全一致时，未提供科学依据证明所选方法的合理性

法规依据：检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。

避坑方法：

优先采用已颁布的标准检验方法

对非标准方法或偏离标准的方法，应进行方法学验证或确认

保留完整的验证/确认记录，包括验证方案、验证数据、验证结论

典型表现：

检验规程未完全覆盖产品技术要求载明的性能指标

不能覆盖的项目未能作出合理说明

检验规程中的性能指标、检验方法、判定标准与产品技术要求不一致

避坑方法：

检验规程应逐项覆盖产品技术要求中的全部性能指标

对不适用的项目应给出不适用的理由说明

定期核对检验规程与产品技术要求的一致性

 

七、检验质量控制——"有检验≠有质量保证"

典型表现：

未建立内部质量控制机制（如使用质控品、平行样检测、留样复测等）

未对检验结果进行趋势分析

未参加能力验证或实验室间比对

避坑方法：

建立内部质量控制程序，定期使用质控品监控检验过程的稳定性

对关键检验项目实施平行样检测

积极参加能力验证或实验室间比对活动

典型表现：

试剂标识不规范（手写标识、来源不明确）

未建立试剂的采购、验收、储存和使用记录

自制校准品、质控品缺乏制备规程和赋值记录

避坑方法：

所有试剂和标准品应有规范的标签标识（名称、批号、有效期、来源等）

建立试剂和标准品的全生命周期管理记录

自制校准品/质控品应制定制备规程、质量标准、赋值方法和稳定性研究

 

八、共性问题全景速查表

核查维度

高频问题

风险等级

人员

授权不规范、数量不足、操作技能不达标

高

设备和环境

校准文件缺失、使用记录缺失、环境要求不明确

高

样品管理

状态标识缺失、可追溯性不足

中

文件控制

作业指导书不细致、管理文件缺失

中

记录控制

签名缺失、数据追溯性差、记录不完整

高

自检依据

报告与技术要求不一致、方法未验证

高

检验质量控制

内部质控缺失、试剂管理不规范

中

 

九、避坑总策略

自检不是"在原有GMP体系上加个检验室"那么简单。出厂检验和注册自检存在本质差异：

对比维度

出厂检验

注册自检

检验目的

确认产品符合出厂要求

完成设计验证，支持注册申报

体系要求

符合GMP体系

需依据《医疗器械注册自检管理规定》构建独立体系

人员要求

经培训合格即可

需专职、经授权、具备方法验证能力

方法要求

按成品检验规程操作

需进行方法学验证/确认

记录要求

满足放行要求

需满足完整追溯和可重现要求

人员自查

├── 检验/审核/批准人员是否均已正式授权？

├── 检验人员数量是否满足复核要求？

├── 审核人员是否独立于研发部门？

└── 检验人员能否独立完成现场实操？

设备自查

├── 所有检验设备是否在有效校准期内？

├── 校准量程是否覆盖实际使用范围？

├── 设备使用记录是否完整？

└── 环境温湿度是否满足要求并有记录？

样品自查

├── 样品是否有唯一性标识和状态标识？

├── 样品台账是否完整？

└── 留样是否妥善保存？

文件自查

├── 作业指导书是否细化到可操作步骤？

├── 检验规程是否覆盖全部性能指标？

├── 检验方法是否经过验证/确认？

└── 管理文件是否齐全？

记录自查

├── 原始记录是否有检验和复核人员签字？

├── 自检报告结果能否追溯到原始数据？

├── 原始记录是否包含完整的关键信息？

└── 数据修改是否规范？

报告自查

├── 自检报告与产品技术要求是否逐字对应？

├── 性能指标描述是否完全一致？

└── 检验结论是否准确？

虽然目前获得CNAS认可的检验项目较少，难以覆盖全部注册自检项目，但通过CNAS认可可以显著提升实验室的质量管理水平。根据2021年第126号公告，通过CNAS认可的实验室，在注册申报时可免于提交自检能力声明和部分质量管理体系资料。

 

十、常见名词中英文对照表

术语

英文

含义

注册自检

Self-testing for Registration

注册申请人自行开展的注册检验

自检能力

Self-testing Capability

企业自主开展检验的人员、设备、环境等综合能力

方法验证

Method Validation

证明检验方法适用于预期用途的系统性验证

方法确认

Method Verification

对标准方法在本实验室条件下的适用性确认

量值溯源

Metrological Traceability

测量结果通过不间断的校准链与国家标准或国际标准相联系

内部质量控制

Internal Quality Control (IQC)

实验室内对检验过程稳定性的持续监控

能力验证

Proficiency Testing (PT)

通过实验室间比对评价检验能力

CNAS认可

CNAS Accreditation

中国合格评定国家认可委员会的实验室认可

作业指导书

Work Instruction

指导具体检验操作的详细文件

审计追踪

Audit Trail

记录数据创建、修改和删除过程的电子痕迹

总结：医疗器械注册自检现场核查的共性问题可以归纳为七大类——人员授权不规范或操作技能不达标，检验设备校准缺失或使用记录不全，环境设施要求不明确，样品状态标识缺失，检验作业指导书不细致或管理文件缺失，原始记录签名不全或数据追溯性差，以及自检报告与产品技术要求不一致或检验方法未经过验证/确认。据江苏省2024年核查数据，环境设施设备、记录控制和人员三类问题合计占全部缺陷的约75%。2025年9月国家药监局发布的《医疗器械注册自检核查指南》进一步细化了核查标准，企业应以此为依据全面自查整改。记住一句话——自检不是"省了事"，而是"担了责"；选择自检就意味着企业对检验结果的真实性、准确性和完整性承担全部主体责任；与其核查时被当场"翻车"，不如提前三个月按清单逐项自查到位。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑