医疗器械记录是质量管理体系运行的核心证据，也是监管检查的重点。记录不全、不真实、不可追溯是体系核查和飞检中最常见的缺陷项。

医疗器械记录主要分为以下几类：

一、设计与开发记录

设计输入：用户需求、功能性能要求、法规要求。

设计输出：图纸、规格、软件代码、工艺文件。

设计评审：评审计划、记录、问题追踪。

设计验证：测试方案、报告（证明满足设计输入）。

设计确认：确认报告（证明满足用户需求）。

设计变更：变更申请、评估、审批、验证记录。

风险管理：风险分析报告、控制措施、残余风险评价。

可追溯性矩阵：需求→设计→验证→风险的追溯关系。

二、生产制造记录

批生产记录（BPR）：产品名称、批号、规格、生产日期、操作人、复核人。

工艺执行记录：实际使用的工艺参数、设备、物料。

关键工序和特殊过程记录：参数、操作人、设备编号。

物料领用记录：批号、数量、领用人。

清场记录：换批/换产品清场确认。

偏差记录：生产中的偏差及处理。

中间品检验记录

三、检验记录

进厂检验记录：原材料、外协件的检验结果。

过程检验记录：关键工序的检验数据。

成品检验记录：全性能检验，覆盖技术要求全部项目。

检验报告：检验结论、检验人、复核人。

不合格品处理记录：评审、返工/报废决定。

检验仪器校准记录

四、设备与环境记录

设备使用日志：使用时间、状态、维护。

设备维护保养记录

计量器具校准记录：校准证书、有效期。

洁净车间监测记录：温湿度、压差、洁净度、微生物。

环境监测记录

五、供应商与采购记录

供应商资质档案：营业执照、生产许可证、质量协议。

供应商评估记录：准入评审、年度评审。

采购订单

物料验收记录

六、销售与追溯记录

销售记录：产品名称、批号、数量、客户、日期。

追溯记录：从原材料到成品的完整追溯链。

产品放行记录：放行人、放行审核。

七、不良事件与召回记录

不良事件报告：事件描述、调查、处理。

召回记录：召回原因、范围、执行、效果。

顾客反馈记录：投诉、处理措施。

八、灭菌记录（如适用）

灭菌工艺验证报告

灭菌过程记录：温度、压力、时间、EO 浓度等参数。

生物指示剂培养记录。

灭菌残留检测记录

九、人员记录

培训记录：培训内容、考核结果。

健康档案（如需要）。

岗位资质记录

十、记录管理的核心要求

要求
说明
真实
实时记录，不得补记、伪造
完整
不缺项、不漏项，数据齐全
可追溯
批号、日期、人员可追溯
清晰
字迹清晰，修改有痕迹
受控
记录表单受控，版本有效
保存
保存期限≥产品有效期+2年，或按法规
签章
操作人、复核人签字
核心原则：没有记录就等于没有做。 记录是质量体系运行的唯一证据，也是现场检查的唯一依据。平时做好记录，检查自然从容。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑