近日，山东省药监局区域检查第三分局组织开展管理者代表履职能力测评活动，并同步举办第五期医疗器械管理者代表沙龙，旨在深入落实新修订《医疗器械生产质量管理规范》，进一步强化医疗器械生产企业管理者代表履职意识，压实企业质量安全主体责任。辖区医疗器械生产企业管理者代表90余人参加活动。

　　本次活动聚焦管理者代表履职能力提升，坚持“以测促学、以学促知、以知促改”的工作思路，靶向补齐岗位能力短板，夯实企业合规生产根基。三分局结合新修订《医疗器械生产质量管理规范》及日常检查发现的高频问题制定测评试题，内容涵盖质量管理、生产管理等章节，通过书面闭卷答题形式，检验管理者代表的专业理论储备、规范条款掌握程度、岗位履职实操水平和风险研判处置能力，筛查履职过程中存在的知识盲区、能力弱项和漏洞，指导管理者代表靶向整改。

　　下一步，三分局将进一步督促企业落实主体责任，精准开展分层分类赋能培训，常态化开展能力测评、实操演练、风险警示，不断夯实管理者代表岗位履职能力，推动辖区医疗器械生产企业质量管理水平整体提质升级，严守医疗器械质量安全底线，保障人民群众用械安全。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑