本指南文件草案于2026年9月25号发布，开始公开征求意见（公示后60天内可提交修订建议），旨在统一FDA对机器人辅助手术设备（RASD）上市申报的审查标准，规范企业研发、测试及注册申报全流程工作，覆盖设备定义、适用边界、非临床测试、临床评价、资料提交、标签管理等全维度要求。

 

一、基础定位与适用范围

1. 核心设备定义

RASD是由医师直接操控或监督、基于主从控制架构、搭载软件控制系统的远程操作手术机器人系统，主要由三大核心子组件构成：医师操作台（手术控制与视野查看终端）、床旁患者组件（机械臂、手术器械、无菌接口等手术执行模块）、手术室配套组件（成像、灌注、电外科等辅助硬件），可辅助完成开放、微创、管腔内镜类手术，支持适度自动化功能提升手术精度。

2. 明确排除范围

本指南不适用于术前规划系统、立体定向导航系统、血管介入类机器人、完全自主手术机器人、远距离远程操控手术机器人；仅部分非临床测试要求可酌情适配上述设备，此类排除的设备，FDA强烈建议企业通过 Q-Submission程序单独咨询合规要求。

 

二、关键术语界定

草案除了这类设备的专用术语外，还给出了几个核心术语，与我们的常规理解有点点不太一样，需要关注一下：

使用期限（Service Life）：制造商预设的设备整机安全有效运行周期；

使用次数（Use Life）：手术器械、配件可重复合规使用的次数上限；

主从远程操作：医师操作台与床旁设备同手术室的本地操控模式（主流临床应用模式）；

伞式手术/覆盖式手术：高复杂度、高风险的伞式手术数据，可直接支撑同专科内低风险、低复杂度覆盖式手术的上市申报，减少重复试验。

 

三、上市申报整体框架要求

本指南适配RASD的510(k)、PMA等所有上市申报路径，针对不同申报类型制定差异化资料要求，核心申报模块及通用要求如下：

1. 设备描述（所有申报必备）

需完整提交整机系统概述、子组件结构、运动原理、 运动学图谱、数据传输逻辑、物理参数，同时明确设备增强医师能力的核心功能（防抖、运动缩放、视觉放大等），可配套演示视频辅助说明设备工作机制。

2. Predicate对照分析（仅510(k)申报）

要求与已上市合法同类设备开展逐项等同性比对，区分结构、性能、工艺差异，量化差异对设备安全有效性的影响，严禁模糊表述；需提供对照表格及差异风险分析报告，证明新设备与对照设备具备实质等同性，无新增安全风险。Substantial Equivalence (SE) 对比表可参见表1，差异部分或新增部分可以参见表2。

3. 配件与兼容设备管理

所有配套器械、第三方兼容设备、转接配件需逐一列明，提供已上市配件的注册编号，通过性能测试验证整机与配件的兼容性、互操作性，明确适配边界与使用限制。

 

四、核心非临床性能测试要求（重点细化）

草案细化RASD专属非临床测试体系，要求覆盖整机、子组件、配件全维度，需模拟临床最差工况，提供完整测试方案、数据、判定标准及临床依据，核心测试模块如下：

1. 远程操控性能测试

重点管控系统延迟、信号传输稳定性，要求测试平移、旋转、器械开合全场景延迟数据，最大负载下延迟需符合临床安全阈值，具备断线、电磁干扰等故障下的失效保护机制，无线传输设备需额外满足专项无线合规要求。

2. 系统控制与安全测试

验证系统抗干扰稳定性、故障自检、系统恢复能力，强制开展紧急停机、术中器械紧急移除测试，确保故障状态下可快速切换至安全状态，无器械失控、术中误伤风险。

3. 运动学与动力学测试

核心重点要求，需验证器械运动精度、重复定位精度、工作空间范围、运动速度限值、碰撞检测、奇异位形规避能力，排查机械臂运动盲区、失控风险，同时验证床旁设备整机物理稳定性，避免术中位移引发手术风险。

4. 可视化系统

影像系统需满足分辨率、色彩还原、无畸变、景深合规要求，适配IEC 60601-2-18内窥镜设备标准。

5. 特色功能测试

搭载眼动追踪、力反馈、AI辅助成像等特色功能的设备，需单独开展风险评估与专项性能验证。AI功能需要参见AI 指南草案： “Artificial Intelligence-Enabled 649 Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission”。

6. 可靠性与寿命测试

明确整机、器械、软硬件全维度可靠性要求，采用B10失效标准、平均故障间隔等量化指标，测试器械反复夹持、切割、弯折的疲劳性能，可复用器械需结合重复灭菌、重复使用流程验证全生命周期可靠性，样本量需满足95%置信度、95%可靠性统计要求。

 

五、软件要求

关于设备软件功能的文档应提供足够的证据，以描述设备软件功能在设备预期用途背景下的作用，并通过测试证明设备软件功能按设计运行，可参考 FDA 指南《设备软件功能的上市前提交内容》（Premarket Software 指南），提供对支持 RASD 操作的设备软件功能的全面描述，包括软件的功能、架构和风险管理方法。软件验证和确认应包括对 RASD 的单元、集成和完整系统层级的测试。在完整系统层级，应采用客观性能指标，并说明测试如何能够代表真实使用情况。安全功能需要特别关注，包括对安全通知、通信、用户警告及解决方案（如图形用户界面上的通知）的测试。对于设备软件功能的更改，提交材料应包括对合适的测试策略、方法及所选测试方法的论证分析。例如，提交材料应解释根据具体实施的更改集，是否对修改版设备软件功能进行回归测试或完整系统测试更为适宜。应识别和描述设备更改对相关软件系统、单元及子单元的影响。

 

六、网络安全

如果RASD符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第524B(c)条款下对网络设备的定义，那么上市前提交必须符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第524B(b)条款下的网络安全要求。参考FDA网络安全指南《医疗设备中的网络安全：质量管理体系考虑事项及上市前提交内容》提交材料中应提供的网络安全文档。除了上述网络安全指南中的建议外，RASD的上市前提交还应关注几个特定的网络安全因素：所有相关资产、潜在威胁及设备功能、最终用户和患者的漏洞，并对设备漏洞的可利用性进行评估。基于此分析，提交材料应确定已识别威胁和漏洞的风险等级，并描述合适的缓解策略。其中网络安全评估，包括渗透测试，应考虑与RASD通信的所有网络元素（包括所有子组件和其他部件）、配件以及预期连接或交互的兼容设备，无论是在部署前、正常操作还是维护期间。

 

七、无线技术

参考 FDA 的指南《医疗器械中的射频无线技术》 提交资料， 额外，建议遵循 FDA 认可的共识标准 AAMI TIR69 《医疗器械和系统的射频无线共存风险管理》，以采用风险管理的方法处理无线共存问题，以及 IEEE ANSI USEMCSC C63.27 《无线共存评估的美国国家标准》，用于评估无线共存时的测试方法。

 

八、培训

FDA 建议为用户制定并实施一个有效的培训计划，培训应当是全面的，并且在提升不同经验水平和临床背景的用户对设备的操作能力方面表现出有效性。不仅要关注外科医生，还应包括其他与RASD互动的手术室人员，如床边助手和手术清洁护士。

 

九、人因工程

对于人因分析和评估参考FDA的指南《将人因学和可用性工程应用于医疗器械》，需要考虑多个用户组的参与者（例如外科医生、手术室工作人员如床边助理、手术消毒护士），并进行人因验证测试。用户与设备之间的所有交互点（例如用户可看见、听到、触摸到的设备部位）都应包含在您的人因验证测试中。设备传递的所有信息来源（包括包装和标签）、培训以及所有物理控制和显示元素（包括报警、每个设备组件的操作逻辑及整个用户界面系统的运行逻辑）也应包含在验证测试中。

另外FDA对于RASD提出了需要特别关注的使用相关的危险：
• 与手术规划、器械准备和与其他系统连接相关的潜在危险
• 与设备再处理相关的潜在危险
• 对用户没有RASD技术经验对任务执行的影响
• 评估其他RASD经验是否会导致负面知识迁移，从而影响用户任务执行和/或对设备系统的心理模型
• 与器械移除、交换和端口切换相关的潜在危险（每种器械应单独评估）
• 外科医生与手术团队在使用RASD时的互动
• RASD的动作和位置不会干扰预定的用户工作流程（例如，员工能够在紧急情况下中止RASD，操作设备更换或维护器械，并在使用RASD时有效沟通）

 

十、电气安全和EMC

RASDs应该证明在预期使用环境中能够保持基本性能，基本性能应包括其在规定范围内准确可靠地执行机器人功能的能力。电气安全和电磁兼容资料（例如测试方案、测试结果、风险管理活动、符合共识安全标准的证据）应证明在正常或单一故障条件下，设备的基本性能相关风险得到充分控制，且设备在预期使用环境中能够按预期工作。建议按照以下标准进行测试：

• ANSI/AAMI ES60601-1
• ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2
• IEC 80601-2-77

此外，使用内窥镜和高频设备配合使用时，还需要符合以下附加标准的测试：

• IEC 60601-2-2

• IEC 60601-2-18

 

十一、光学辐射安全

需要识别RASD中特定的光辐射危害，并通过性能测试、验证和确认以及标签标识来减轻这些危害。所有激光发射的RASD必须遵守21 CFR第I章、子章J - 放射健康中的所有适用要求，并参考FDA的指南《激光产品——符合IEC 60825-1 第3版和IEC 60601-2-22 第3.1版（激光通知第56号）》。

 

十二、 灭菌

如果产品标识了灭菌，那么需要提交：

1. 关于灭菌方法，包括灭菌方法/工艺的全面描述、灭菌箱、灭菌部位、辐射灭菌的辐射剂量、对于化学灭菌剂残留的最大灭菌剂水平。

2. 验证灭菌周期的方法描述（例如半周期法）以及灭菌验证数据。

3. 说明无菌保证水平（SAL）为10^-6，除非设备的所有部分仅用于接触完整皮肤（SAL为10^-3）。

 

十三、再处理

可重复使用设备关于在拟议设备标签中开发和验证加工/再处理说明的建议，请参阅 FDA 的指南《在医疗机构中再处理医疗设备：验证方法和标签》（再处理指南）。如果在 RASD 再处理过程中使用自动清洗/消毒机，应对自动清洗/消毒机进行针对 RASD 清洗的额外独立验证。性能测试应证明，RASD 在每次再处理程序后仍能根据原始设备规格（即未经再处理时）正常运行，包括在其使用寿命结束时（即标签中描述的生命周期终止的最终再处理后）。

 

十四、货架寿命和包装

关于保持设备无菌状态的包装完整性，应提供包装如何保持设备的无菌性、用于包装完整性测试的协议、测试结果以及从结果得出的结论。

包装验证研究应包括模拟运输和相关的包装完整性测试，以及老化过程（加速或实际时间）和相关的包装完整性测试，建议使用：ISO 11607-1和 ISO 11607-2。关于评估老化对设备性能或功能的影响，参考ASTM F1980: 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南中描述的方式对设备进行老化，并说明为了达到有效期所设定的环境参数。

 

十五、致热性

按照FDA《致热原和内毒素测试：问答》的建议，满足适用的致热原限值规范。为了应对材料介导的致热原性风险，应遵循FDA《使用国际标准ISO 10993-1〈医疗器械生物学评价 第1部分：在风险管理流程中进行评价和测试〉》中的建议。

 

十六、生物相容性

生物相容性的话，FDA 给了两个路径：

1. 如果材料在化学成分、制造和加工方法（包括灭菌）上与另一种在相同接触类型和持续时间下用于类似患者群体的 RASD 成功使用过的材料相同，那么你可以参考之前的测试经验或文献；

2. 如果无法找到，那么按照 FDA 的生物相容性指导进行生物相容性评估，接下来，对剩余的风险进行生物相容性测试。

 

十七、体内试验

草案建立非临床体内试验+临床数据+上市后数据三级评价体系，遵循最小负担原则，优先采用体外、模拟、动物试验，必要时补充临床数据。

1. 非临床体内试验

通过动物急性、慢性试验验证完整手术流程的安全性与有效性，评估伤口愈合、组织损伤、设备适配性，要求完成系统解剖病理检测，遵循动物试验3Rs原则，鼓励采用替代试验方案。

2. 临床评价核心指标

临床研究需固定9项核心评价终点：手术时长、术中不良事件、输血率、中转开放率、术后30天不良事件、再入院率、再手术率、死亡率，同时针对胰腺、妇科、泌尿外科、胸外科等专科手术，增设专属专项评价指标。

3. 临床数据来源多元化

可采用前瞻性临床试验、真实世界数据、已发表临床文献三类数据支撑申报，境外临床数据需验证人群、术式、操作环境与美国临床场景一致性；全新设备、新增适应症、技术迭代设备需重点补充临床证据。

4. 上市后数据补充

若上市前临床数据存在长期风险、罕见不良事件、特殊人群使用等不确定性，FDA可强制要求企业开展上市后临床监测，补充长期安全性数据。

 

十八、Labeling 标签手册

需明确适应症、手术禁忌、紧急器械取出流程、设备学习曲线、使用环境、维护周期、整机及可更换部件使用期限、灭菌复用要求、网络安全防护规范、兼容配件清单；所有RASD默认标注“MR不安全”，如需核磁适配需单独验证申报。

 

附录 A 伞式/覆盖式手术申报体系

这是本次草案优化的核心减负机制，适用于同专科多术式申报：高复杂度、高风险的伞式手术完成完整试验验证后，其安全有效性数据可直接复用，支撑同专科内难度、风险更低的覆盖式手术上市申报，无需重复开展全套试验。指南同步给出普外科、妇科、泌尿外科、胸外科、心脏外科等多专科的伞式/覆盖式手术适配清单，明确组合申报方案，大幅降低企业研发与申报成本，复杂术式组合建议通过Q-Submission提前咨询FDA确认。

 

附录B 510(k)申报专项资料

需提交完整510(k)总结报告，涵盖性能测试清单、合规标准、人因工程、网络安全、体内试验、临床数据全套内容，清晰列明与对照设备的所有技术差异及合规依据。

 

总结： 首次建立RASD专属、全流程、分层级的上市评价体系，统一FDA审查尺度，填补专项监管空白；细化运动学、可靠性、临床评价量化标准，明确测试工况、统计要求、判定准则，可落地性更强；纳入AI辅助、力反馈、无线传输等新兴功能的合规要求，适配行业技术迭代。

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑