【问】新版医疗器械生产质量管理规范里对于贮存期的解释为：原材料在特定贮存条件下，能够保持其规定性能、质量或者安全性的时间。贮存期应当不超过原材料有效期，对于没有有效期的原材料，企业应当根据原材料特性、产品特性等确定贮存期。是否可以理解为：有有效期的原材料可以将贮存期等同于有效期（贮存条件不变的情况下）。没有效期的原材料才必须要定义贮存期？

【答】对于有有效期的原材料，在仓储条件与标示贮存条件一致且经风险评估进行确认的前提下，企业可将贮存期等同于有效期；而没有明确有效期的原材料，企业须基于风险自行评估并确定贮存期。

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