出海合规 · 法规观察

2026 年 9 月 14 日，MedTech Dive 刊发了一篇由 IQVIA MedTech 法规事务总监撰写的行业解读《人因工程不是勾选框》（Human factors isn’t a checkbox）。文章说的不是某条新法条，而是 FDA 把 2026 年人因工程申报指南写进 eSTAR 7.0 电子申报模板之后，申报逻辑发生的根本性变化。

对计划出海美国的中国医疗器械企业而言，这是一道已经生效、会实质影响申报节奏与发补概率的隐性闸门。本文基于 MedTech Dive 原文、FDA 官网 eSTAR 项目页及多家法规咨询机构的交叉信息，梳理“最新更新了什么、跟过去比变了什么、有什么影响、企业要注意什么”四条主线。

一、时间线：这次更新究竟“新”在哪

2026-05-29　FDA 发布终版指南《医疗器械上市申报中人因工程信息的内容》（Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions）。这是一份申报内容指南，回答“该交哪些人因资料”。

2026-06-01　FDA 发布 eSTAR v7.0（分 nIVD 非体外诊断版与 IVD 体外诊断版），把上述指南内容直接嵌进模板——在“性能测试（Performance Testing）”板块新增“人因工程与可用性（Human Factors and Usability）”区域，强制要求申请人勾选 HF 提交类别 1 / 2 / 3 或 “Guide Me（引导）”。同日 PreSTAR 升级到 v3.0。

2026-08-01　终版指南正式生效。FDA 明确，此日前收到的申报不强制包含新指南推荐的人因信息，但此后的申报建议全面遵循。

2026-08-03　eSTAR 6.2 退役，CDRH 门户只接受 v7.0；同日，配套的 2016 年基础指南《将人因工程和可用性工程应用于医疗器械》也做了配套修订。

需要强调：这份 2026 指南是 2016 基础指南的“伴侣”，而非替代。2016 指南讲“人因工程怎么做（过程）”，2026 指南讲“上市申报交什么（证据）”。两者分工，前者修订后继续有效。

二、范式转移：从“清单制”到“风险分级”

过去十年，企业判断“要不要交人因数据”，靠的是翻 FDA 那张“人因工程审评最高优先级器械清单”（High-Priority Device List）。在清单上就交，不在清单上基本可以跳过。这种做法看似简单，却有三个结构性缺陷：覆盖面窄（大量有用户交互风险却不在清单上的器械被系统性遗漏）、缺乏通用逻辑（按品类枚举，无法跨品类适用）、企业容易“偷懒”（不少公司以“不在清单上”为由直接跳过系统的使用相关风险分析 URRA）。

2026 终版指南从根本上堵死了这条路：废除清单，引入基于使用相关风险的三级分类框架，把几乎所有上市申报归入 HF 提交类别（Category）1 / 2 / 3 之一。底层逻辑，用户界面风险的大小决定人因证据包的大小，而不是器械类型。

维度

旧模式（2016 起沿用）

新模式（2026 落地）

判定依据

“最高优先级器械清单”——按器械类型查表

基于使用相关风险的三级分类框架，由 UI/使用风险决定证据包厚度

提交触发

产品代码 / 既往先例；不在清单上常直接跳过

关键任务（critical task）与可预见的严重伤害

决策结构

无统一决策树

四级决策点 A→B→C→D（D 为终稿新增）

验证测试

清单内器械才做

Cat 3 必做；Cat 2 亦可凭论证豁免（Decision Point D）

强制证据

无系统性要求

新器械须做 KUPS（已知使用问题检索）；新器械 URRA 近乎强制，Cat 2 须提供使用规格、URRA 与论证材料

提交载体

自由 PDF 附件

eSTAR 内结构化必填字段，系统自动校验，缺失可阻断提交

报告结构

2016 指南附录 A 八段式

2026 指南重组（URRA 前置、示例扩 3 倍），附录 A 已删除

表1　人因工程申报：旧“清单制”与新“风险分级”框架对照

三、三级分类与四级决策点（附决策树）

FDA 用一张四级决策树（指南 Figure 1）确定类别，答案由你的申报属性决定，而非器械名字：

A：是否为已上市器械的变更（modification）？→ 否（新器械）/ 是（变更器械）

B（变更情形）：变更是否影响用户界面、预期用户、预期用途、使用环境、培训或标签？→ 否 → Category 1；是 → 继续

C：基于 URRA，是否存在关键任务（新器械）或新增 / 受影响关键任务（变更器械）？→ 否 → Category 2；是 → 继续

D（终稿新增）：综合 (1) UI 使用史、(2) UI 复杂度、(3) 现有风险控制充分性，是否应提交人因验证测试数据？→ 否（可论证）→ Category 2；是 → Category 3

FDA eSTAR 7.0对医疗器械人因工程的要求变化

是·变更否·新器械否是否是否·可论证是

图1　FDA 人因工程四级决策树（A→B→C→D），决策点 D 为 2026 终版新增

三个类别的边界：

Category 1：仅适用于变更器械，且变更不影响 UI / 用户 / 用途 / 环境 / 培训 / 标签（多为后端改动，如算法更新、数据库架构调整）。只需一份高层级摘要与“不影响人因”的论证。

Category 2：新器械无关键任务；或变更未产生 / 影响关键任务；或虽有关键任务但能凭证据论证免做验证。需完整 URRA、使用规格、KUPS 与论证材料。

Category 3：存在关键任务且应提交验证数据。需完整 HFE/UE 报告 + 总结性验证测试（summative testing）。

关键变化是决策点 D 的引入：即便存在关键任务，只要能基于界面使用史、界面简易度和现有风险控制措施给出充分论证，仍可走 Category 2 而不必做全套验证。这对改良型器械是实打实的利好，但也把“举证责任”完全压到了申请人一侧。

类别之间可以因变更而滑动。文章举了一个典型例子：居家自检 IVD，患者误读结果最多导致不必要就医或轻微延迟，通常不构成关键任务（Cat 2）；一旦改为临床场景使用，结果判读错误可能致误诊或引入诊断干扰，若结果界面异于标准诊疗、可能混淆临床用户，则上升为 Cat 3；若呈现方式类似标准诊疗，仍可凭界面简易度论证为 Cat 2。

四、对中国出海企业的实际影响

把视角切回中国器械企业，影响集中在四点：

1. 文档负担上移，且具追溯性

过去不要求交人因数据的同类型器械，今后同类申报需补材料；已上市产品若做变更申报，也可能被要求“追溯性”补齐可用性工程档案。

2. “可提交”的定义前移

人因不再是上市前补作业的“勾选框”，而必须在设计阶段就规划。FDA 要的是“全过程”，不是一张测试报告。研发与法规团队须在设计输入阶段就协同，而非临近申报才找人因顾问。

3. 变更类申报被重点盯防

改良器械不能再以“没什么大变化”一句话带过，FDA 越来越期望看到“用户任务 / 界面 / 使用规格变更 / 风险控制”的对比分析。哪怕只是软件更新改变了临床判读方式，也可能触发对比性 UI 分析。

4. 发补与退审风险显性化

eSTAR 是交互式表单，填错 HF 字段可能遗漏下游问题，导致最长 180 天技术筛查搁置；必填字段缺失会被系统或审核员卡住，进而收到补充资料通知（AI / Deficiency Letter）。在旧模板上“差不多交了”的路子，已经被结构性关闭。

五、生产企业现在要做什么（实操清单）

针对 30–90 天内要交申报的团队，文章给出的优先级很明确：补文档，而非临时补测试。

1. 早期定类别　在设计阶段就按四级决策树确定 HF 提交类别，把人因作为设计控制的一环，而非交付物。

2. 建立可用性工程档案　贯穿全生命周期，完整记录使用相关风险分析、形成性评估与风险控制，而非只剩一份验证报告。

3. 新器械几乎都要做 URRA　包括历史上从不需要交人因资料的类型；新器械必须做 KUPS（已知使用问题检索）——从 MAUDE 数据库、公开文献、类似器械不良事件中找可预见的误用模式。

4. 善用既有数据　指南明确鼓励引用既往申报的 HF 内容、类似器械的可用数据与已有验证结果，避免重复劳动；但“可引用”不等于“可省略论证”，仍需专家判断与可追溯记录。

5. 变更申报做对比分析　用“用户任务 / 界面 / 使用规格 / 风险控制的变更对比”替代“无显著变化”的断言。

6. 拿不准就用 Pre-Sub　类别或验证预期不确定时，走 Pre-Submission 程序提前对齐，优于等发补。

7. 临床数据当人因证据须前置　若想用临床研究数据替代独立可用性研究，可用性方案必须预先嵌入临床设计，用户交互须反映真实使用，且须有观察记录（仅自报错误不足以支撑）。

8. 同步对齐 QMSR 术语　2026-02-02 FDA 以 ISO 13485:2016 取代沿用近 30 年的 QSR（21 CFR Part 820），eSTAR 7.0 已同步新术语；技术文档若仍沿用旧 QSR 术语（如 DHF / DMR / DHR 的旧表述），发补概率显著提高。

结语

FDA 的底层期望其实没变，它一直要求企业证明器械能被安全有效地使用。变的是：现在你必须把“过程”展示出来。人因工程从“提交前补一张测试单”，变成了“设计全程留痕、按风险分级举证”的系统性合规动作。对出海企业来说，真正的成本不在某一次验证测试，而在是否早已把可用性工程嵌进研发与质量体系的骨架里。闸门已经落下，早做准备的团队，才会把它当成过滤器，而不是拦路石。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑