法规解读 · AI 医疗器械

9月14日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》，公开征求意见，反馈截止日为10月12日。

上一版是2022年3月。四年半过去，行业图景已经换了一茬：当年主流还是“一个算法、一个病种、一种模态”的辅助检测软件，如今大模型、多模态、智能体已从概念走到了注册申报的桌面上。

修订稿“技术考量”一章共十六节，与2022版逐节比对下来，结构上有三处合并与改名，但真正有分量的是新增的四节：跨模态图像合成功能、多模态产品、多病种产品、大模型。四节新增，对应四类在2022年之后才成规模的产品形态。

一句话概括这次修订的分量：2022版解决的是“怎么审一个算法”，2026版要解决的是“怎么审一个复杂的人工智能产品”。

《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》变化解读

图1　技术考量一章：2022 版 → 2026 版 结构变化

命题一：大模型，三条落地路径，边界第一次划清楚

修订稿对大模型的基本判断是：大模型基于深度学习，通常结合注意力机制，采用“预训练+微调”技术路线；主要特征是超大规模参数、海量训练数据、模型与数据深度绑定、对算力要求极高，通用与涌现能力同幻觉、偏见风险并存。

接着是一句很关键的现实判断，当前医疗器械难以直接部署大模型。所以实际操作是三条路，修订稿逐一给了定性。

第一条，通过接口调用通用大模型。分两种情形：若调用功能并非产品实现预期用途的必备环节，通常属于非医疗器械功能，产品技术要求简述接口功能即可，说明书注明通用大模型基本信息并标明为非医疗器械功能；若调用是必备环节，则视为现成软件组件，需明确通用大模型信息（名称、型号规格、版本、运行环境等）和接口规格，提供研究资料，并在产品技术要求和说明书中明确相关信息与性能指标要求。

这一条的分量在于：“调用”不等于“免责”。过去常见说法是“只是调用第三方模型，模型不由我们负责”，现在判断标准很明确，看它是不是实现预期用途的必备环节。是，按现成软件组件管；不是，就在说明书标清楚、别拿它当卖点。

第二条，基于通用大模型开发医疗智能体。修订稿的原则性定性是：医疗智能体可视为医用应用软件，通用大模型可视为现成软件组件。

第三条，采用大模型技术路线自研模型。产品包括自研基础模型（预训练模型）和自研场景模型（微调模型），前者可视为医用中间件，后者可视为医用应用软件。若两者独立进行版本控制，产品技术要求需分述两者的发布版本和版本命名规则——这一句看着琐碎，实际决定了版本变更要不要走注册变更。

三种方式有一个共同的硬要求：均需针对幻觉、偏见等风险提供相应风险管理资料，并在说明书予以警示提示。若适用，还需提供涌现能力和模型蒸馏技术的研究资料；但对于调用功能被认定为非医疗器械功能的情形，无需考虑涌现能力相关要求。

对做医疗大模型的企业，这节把“套壳”和“自研”两条路各自该交什么、该提示什么，第一次说清楚了。此前“模型能力来自第三方、风险不由我承担”的模糊空间，基本被关掉。

《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》变化解读

图2　大模型落地的三条路径 · 各自怎么定性

命题二：多模态产品，模态之间谁说了算，得讲清楚

修订稿给多模态产品的定义是：一个算法的输入为两种及以上模态数据、输出为单病种的辅助决策产品，例如结合 X 射线、超声和磁共振图像对乳腺癌进行辅助诊断的产品。

这节的核心要求不是“数据要多”，而是要把模态之间的鉴别能力关系讲清楚。修订稿建议结合当前临床实践，明确不同模态鉴别能力的关系，强弱、相当、互补或混合，并且要结合病程阶段考虑，还要提供鉴别能力关系图。

其中有一句话值得单独拎出来：若某一模态发挥主导作用，需考虑多模态产品研发的必要性。

监管问的是立项层面的问题：如果某一个模态已经决定了结果，那把三种模态塞进去，增量在哪？这个问题过去由企业自己回答，现在要写进注册资料。围绕这一点，几项具体要求跟着展开：

数据收集上，尽量收集全部患者的完整模态数据，原则上时间跨度需在同一病程阶段内，单模态数据不纳入范围；确有困难的，至少收集鉴别能力较强的若干模态。要以患者为单位提供完整模态数据占比及确定依据，占比过低需考虑风险及控制措施。

金标准建立上，要明确不同模态数据所得结论相互矛盾时的仲裁机制，对鉴别能力相当或互补的模态尤其如此，并以患者为单位提供不同模态支持同一鉴别结论的占比。

算法性能评估上，需按完整模态、部分模态、单一模态、任一模态分别评估，以患者为单位做对比测试，以完整模态为对照评估其他情形的一致性占比，据此做必要限制并在说明书提示；同时明确算力要求和算法效率性能指标。

若算法性能过于依赖某一模态数据，则需开展受益风险分析，这又回到同一个问题：多模态到底多在哪。

修订稿还明确：两个及以上单模态单病种产品的简单集成不属于多模态产品，按模态情况分别提交算法研究资料。想靠“打包”凑成多模态，这条路不通。

命题三：多病种产品，一个算法管多病，相互关系要交代

多病种产品的定义是：采用一个算法实现两种及以上疾病的辅助决策，例如基于眼底彩色照片实现糖尿病视网膜病变、青光眼样视神经改变等多种眼底疾病的辅助诊断。

这一节的结构与多模态高度对称，只是把“模态关系”换成了“疾病关系”。修订稿建议结合临床实践明确疾病相互关系，并发、继发、伴发、独立共存、拮抗等，同时考虑疾病之间的鉴别干扰程度（无干扰、轻度干扰、重度干扰），并提供相互关系说明。对预期由患者使用或在基层医疗机构使用的产品，说明书中还需予以说明。

具体要求上，几处最容易踩坑：

数据收集方面，每种疾病的患者数量、数据规模要有均衡性；多病患者的数据可以复用，但需考虑对数据多样性、数据偏倚和算法性能的影响，并以患者、数据为单位提供每种疾病的数据规模及复用数据占比。占比过高要考虑风险及控制措施。

算法性能评估方面，每种疾病均需单独明确性能指标；多病种还要明确输出优先级排序原则和判定准则，并结合疾病相互关系评估排序算法性能。

算法性能影响因素分析方面，除分析每种疾病自身的影响因素外，还需基于疾病关系明确病种间的影响因素，对存在因果、协同、拮抗、重度干扰的疾病关系尤其如此，并提供算法性能影响因素分析报告和病种间混淆矩阵。

病种间混淆矩阵这一项，是过去多病种产品注册资料里很少见到、但确实能说明问题的东西——它直接回答“这个算法会不会把 A 病看成 B 病”。

同样，两个及以上单模态单病种（异病）产品的简单集成不属于多病种产品；混合型产品则分段处理，单病种部分按病种提交，多病种部分按本节要求提交。

对眼底筛查这类成熟赛道，影响最直接：过去“一个模型覆盖十几种疾病”是卖点，现在覆盖越多，相互关系、混淆矩阵、优先级排序要交代得越细。

《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》变化解读

图3　多模态与多病种 · 一对对称的新要求

命题四：跨模态图像合成，合成图不能单独用于诊断

跨模态图像合成功能，通常指由一种模态图像生成另一种模态类似图像的处理功能，例如基于磁共振图像生成“类 CT 图像”以实现相应临床用途。合成图像一般可用“类某模态图像”表述。

修订稿的判断很直接：合成图像并非真实数据，存在伪病灶生成、病理特征失真等问题，直接用于诊断存在误诊、漏诊风险，因此合成图像不能单独用于诊断；软件用户界面和说明书需明示该图像为合成图像，不能单独用于诊断。

配套要求也明确了：需明确该功能的使用场景、预期用途、性能指标和风险控制措施，提供性能指标确定依据、算法研究资料、可用性研究资料和风险管理资料，说明书提供警示提示信息，必要时开展受益风险分析。

还有一句覆盖面很广的话：其他类型的图像合成功能（含前处理、后处理），无论是否采用人工智能技术，均可参考本章节要求。

这意味着传统算法做的图像重建、插值生成，也可能被参照这一节要求。对用合成图像减少扫描环节、缩短检查时间的产品，这条既是约束也是信号：监管认可其临床价值，但不接受它当真实数据用。

四章之外，三处值得注意的调整

新增四章最抓眼球，但如果只盯着它们，会漏掉几处对现有产品影响更直接的改动。

先澄清两条容易被误传的：数据标注可使用自动标注软件但结果不得直接使用、原则上不得对测试集扩增（对抗测试除外），这两条都是 2022 版就已写明的规定，本次逐字延续。它们对行业降本模式的影响确实大——但用算法预标注、人工只做复核，这条路的边界从 2022 年起就存在，不是本次才设的。

真正的调整在这三处。

第一处，更新侧：补上一条判定规则

算法更新判定新增了一整段过去没有的情形：核心算法不变、仅做算法性能优化时，若为增加训练数据量则按数据驱动型更新处理；若影响用户决策（含决策能力、决策结果、决策流程、用户行动）则属于重大软件更新；若单纯提高运算效率、降低计算资源占用则属于轻微软件更新；混合情形遵循风险从高原则。

过去“模型没换、只是效果变好”算不算重大更新一直有争议，现在按“是否影响用户决策”切分，逻辑清楚。

第二处，评价侧：影响因素分析去掉“若适用”，并新增交叉亚组分析

2022版的表述是“若适用，提供算法性能影响因素分析报告”；2026版去掉了“若适用”，直接要求提供，并写清主要因素及其影响程度、产品使用限制和警示提示信息。

同时新增了交叉亚组分析：结合疾病维度与适用人群、采集设备等维度开展交叉亚组分析，针对训练或测试样本量过少、结果明显低于设计目标、性能变异度过大等情形，明确产品使用限制并在说明书提示。

算法训练环节也加了一句：需结合文献综述和临床专家研讨等方式，明确训练目标的确定依据。性能指标定多少，不能拍脑袋。

第三处，两处松紧调整与一处删除

运行于不同计算平台的同一软件功能，若能证明性能指标在不同平台具有等同性，可提交同一份算法研究资料，这条对多平台部署的产品是明确减负。

另有一处删减：2022版第七章有“延续注册”小节（原文为延续注册通常无需提交算法相关研究资料），2026版不再保留这一节。

《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》变化解读

图4　四章之外 · 三处值得注意的调整

对企业意味着什么

把四章新增和三处调整放在一起看，修订稿传递的信号是一致的：监管不再满足于“算法跑通了、指标达标了”，而是要求把产品为什么这么设计、各组成部分之间是什么关系、能力边界在哪里讲清楚。对不同类型企业，落到具体的动作不一样：

1. 做医疗大模型的：第一件事是把“调用”的定位想清楚——是必备环节还是非医疗器械功能，直接决定要交多少资料、承担多少责任；幻觉与偏见的风险管理资料现在缺不了。

2. 做多模态、多病种的：要把“关系”前置到立项和设计阶段。鉴别能力关系图、疾病相互关系说明、病种间混淆矩阵，都不是注册阶段能补出来的，它们要求算法设计之初就想明白各组成部分的贡献与边界。

3. 依赖自动标注降本的：要注意这条边界并非本次新增，而是一直都在——自动标注结果必须经标注人员审核后才能使用，自动标注软件本身也要做确认，这条线没有松动。

4. 已经在做 AI 产品的：可以先把手上产品对号入座：不属于跨模态合成、多模态、多病种、大模型这四类的，直接冲击有限；但更新判定与交叉亚组分析对所有产品都适用，值得先自查。

2022版给行业立的是“算法怎么管”的规矩，2026版开始管的是“一个复杂的人工智能产品该怎么说清楚自己”。这个转变，对认真做产品的企业是好事——它把模糊地带变成了可预期的规则。

参考依据：《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》（CMDE，2026年9月14日发布，反馈截止2026年10月12日）；《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（国家药监局器审中心2022年第8号通告）。文中条款与表述摘自征求意见稿，与2022版的对比基于其正式发布全文，最终以正式发布版本为准。

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本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑