法规解读 · 使用期限

9月11日，国家药监局医疗器械技术审评中心挂出《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》，公开征求意见，反馈截止日为10月9日。

上一次系统规范这件事是2019年5月，国家药监局以第23号通告发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。两种评价方式、两条评价路径、附1讲加速试验方法、附2给分析报告格式。

所以这次不是推倒重来。七年过去，名称从"注册技术审查"改成"注册审查"，大框架没动，但关键环节被一处一处写细、写死了。

这七年里，有源器械本身也变了。它不再是单纯的机电产品，而是机电、软件、数据交织的复杂系统，大型影像设备、手术机器人、植入式器械，使用期限的论证越来越难靠一份加速老化报告交差。

对企业来说，要紧的不是措辞改了哪些，而是手上的项目会不会被卡住。下面五处变化，建议逐条自查。

修订稿给出的答案很明确：使用期限不再是一个靠经验拍出来的数字，而是要用可靠性工程的方法证明出来，并且用全生命周期的机制一直管下去。

有源医疗器械使用期限指导原则修订的5处大变化

图1　使用期限指导原则 2026 修订版 · 五处核心变化

一、类比论证补上了"判定闭环"

五维匹配不是这次才提出来的。2019版第七部分就有一节"类比的原则"，已经写明同类产品应当是硬件结构基本一致、材料基本一致、电气性能指标接近、主要工艺流程类似、工作环境和临床参考使用强度接近，也列出了需要提供的基本信息、技术信息、基准条件信息。

2026版补上的是后半段，比对完之后怎么判。

通过类比，若上述内容不存在差异，或存在差异但经分析差异不对产品使用期限产生影响，可以采用同类产品已有的研究资料；若存在差异且差异对使用期限产生影响，则需提供申报产品自己的研究资料。

2019版只要求"给出详细的对比信息"，至于比对结果能不能用、什么情况不能用，并未明说。这个留白在过去七年的实操里，逐渐被默认成了"把对比信息给了，就默认可用"。现在规则写死了：要么证明没差异，要么证明差异不影响，否则就得自己拿数据。

冲击最直接的是进口转国产、同平台改型号这两类项目。尤其"主要工艺流程类似"和"临床参考使用强度接近"这两条，往往既最难自证，也最容易被发补，前者涉及供应商工艺细节，后者依赖真实临床数据，都不是一份说明书能交代清楚的。

类比仍然可用，但从"提供信息"变成了"给出结论并承担后果"。

二、"无偏性"被写实，数据不能挑着用

"四性"同样不是新词。2019版就要求经验数据具备真实性、充足性、无偏性、溯源性，并要求提供数据分布信息、给出置信区间。这些在2026版里全部保留。

真正的变化在"无偏性"这一条。2019版的表述是"不能有偏向性或者选择性地提供市场数据"，比较原则；2026版把它写实了：不应故意去除发生故障的样本数据，不应故意去除发生故障的时间区间，需如实判定与产品安全有效性影响相关的故障。

这句话几乎是照着行业"数据美容"的习惯写的。维修记录里不好看的故障、投诉统计中被归为"使用不当"的案例，过去常被悄无声息地剔掉，现在明确不允许。

还多了一层：修订稿要求对经验数据做统计分析时，需考虑获得数据时的影响因素与申报产品的一致性。

这意味着什么？经验数据不再是"我有一批数据所以我的产品也行"，而是"我的数据经得起统计检验"。这件事不是写注册资料时临时能补出来的，它取决于企业有没有长期、规范地积累安装运行数据、维修统计数据、投诉与故障记录。这是售后与质量体系的工程，不是文档工程。

换个角度看，这也是检测与咨询服务机构的分水岭。能帮企业把散落在售后、维修、投诉各处的原始数据治理成可溯源、可统计的证据链，这项能力在接下来几年会变得稀缺。

有源医疗器械使用期限指导原则修订的5处大变化

图2　类比论证怎么判定 · 经验数据要过哪四关

三、评价方法：两处硬门槛，外加可靠性工程方法进场

加速试验要交代理论模型与加速因子、要制定采样计划，这些2019版就有，附1列出了必须确定的参数清单（试验持续时间、样本数量、试验目的、置信度与精度、加速因子、实际与试验环境、威布尔分布等），第七部分也写明需制定加速试验的理论模型、给出加速因子的计算方法。2026版在此基础上又补了"模型参数"和"及结果"，属于加细而非新增。

这次真正新增的是三处。

第一，纯仿真和纯计算不再够用。修订稿明确：若仅采用可靠性评估分析方法（可靠性预计、仿真及其他理论计算）开展评价，建议至少补充同类产品或部件的试验数据进行对比分析。这句话对那些习惯用一份仿真报告覆盖电子部件寿命的企业，等于关上了最省力的那扇门。

第二，有源植入式器械有了量化门槛。附录一写明：用于评估有源植入式医疗器械可靠性的加速试验，除要满足故障形式相同、推断有保证两个条件外，还要达到每年低于0.5%的一般故障率的统计显著性。这是2019版附1没有的，脚注指向 GB 16174.1-2024。对起搏器这类产品而言，意味着样本量和试验周期都要重新算账。

第三，参考文献换血。新增了 YY/T 1837-2022《医用电气设备 可靠性通用要求》、YY/T 1813-2022《医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法》、IEC 62506:2023，以及英国标准协会（BSI）2024 年发布的使用期限相关指南；同时 GB 16174.1 从 2015 版升级到 2024 版，GJB/Z 299 从 299C-2006 升级到 299D-2024。这不是顺手更新，而是把可靠性工程的方法论整体引进了使用期限评价体系。

三处合起来指向同一个变化：试验方案要从"注册前补一份"，前移到"设计开发阶段就定下来"。模型、参数、加速因子、置信度这些要素，等到产品定型再倒推，往往已经来不及补样本、补周期。

四、部件期限相加，不等于整机期限

修订稿原文：各子系统/部件的使用期限相加之和不等于产品整机（系统）的使用期限。无论采用何种分解方式，都需考虑各子系统/部件的耦合作用及其与整机的关联逻辑关系，在各部件分析的基础上进一步开展整机层面的综合评价，需证明所有子系统/部件在整机临床使用条件下的长期相互作用，以及系统级的故障模式，不会导致产品使用期限内出现不可接受的风险。

这是对行业普遍做法的直接纠偏。过去最常见的思路是"木桶原理"——找出最短板部件，把它的寿命当成整机使用期限。这在结构简单的产品上大致可行，但在复杂系统上会漏掉两类风险：一是部件间的相互作用（振动传递、热耦合、电磁干扰、磨损连锁反应），二是只在系统层面才浮现的故障模式（控制逻辑失效、时序错乱、软硬件退化叠加）。

对大型影像设备尤其明显。以 CT 为例，球管按曝光次数计、滑环按疲劳计、探测器按老化计，三者寿命不能简单取最小值，高压发生器在维护维修条件下的表现、各部件在整机散热环境中的耦合状态，都会改变整机实际期限。

修订稿也给了简化出口：若经风险分析，非关键部件期限不影响整机，关键部件的期限可作为产品期限；若产品含有期限内不可更换/维修的部件，其中最短的那个部件期限可作为产品期限。关键是"经风险分析"四个字，简化不是省略，是要把省略的理由写清楚。

五、一松一紧：延续注册明确豁免，全生命周期明显加码

这一处对企业是一半好消息、一半压力。

松的一边

修订稿明确"延续注册不涉及更改产品使用期限，不需要提交使用期限相关研究资料"。过去不少企业在延续时被要求重新论证使用期限，投入不小。现在白纸黑字写清楚，对存量产品是实打实的利好。相应地，变更注册需分析变更对使用期限的影响，有影响就提交研究资料，无影响提交理由。

紧的一边

修订稿新增了"基本原则"一章，其中"全生命周期风险管理要求"明确写着，使用期限并非一个固定不变的绝对值，而是申请人在产品全生命周期中实施可靠性相关风险管理的结果。由于实际临床使用条件（使用环境、使用频率、维护保养等）可能与上市前研究设定的因素存在偏差，导致实际老化表现与预期不同，若产品在上市前确定的使用期限内发生安全有效性能降低到风险不可接受水平的情况，申请人应立即评估风险、采取控制措施、重新评估使用期限，并按法规要求提交研究资料。

同时，"生命支持类设备补充要求"被单独拎出来成节。2019版只在适用原则里写了一句"失效率接近零"；2026版点名植入式心脏起搏器这类用于治疗危及生命的疾病、性能退化接受度低的产品，要求基于可靠性指标研究其使用期限。从"接近零"的定性表述走向"可靠性指标"的定量要求，是这一步最实质的内容。

还有一处容易被忽略的措辞变化：适用范围从2019版的"医疗器械软件除外"改成了"医疗器械独立软件除外"。多出"独立"两个字，意味着含软件组件的有源设备整体仍然适用，软件随硬件老化产生的退化问题，不再天然游离于使用期限评价之外。

六、顺带提醒几处申报细节

· 研究资料落点明确为 CH3.7（2019版只要求在研究资料中明确，未指定章节号）。若具体产品的指导原则另有要求（如 CT 需同时参考《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》），需同时满足。

· 说明书除标明使用期限，还建议明确研究时考虑的使用环境条件、使用频率等因素。含可更换关键部件的，需同时标明整机与部件的使用期限；使用期限与维修维护相关的，需明确更换方法与周期。标签尺寸受限标不全的，可注明"其他内容详见说明书"。

七、接下来三个月，可以做三件事

1. 趁窗口期做对照盘点：把在研和已申报项目按五处变化过一遍，类比论证能不能给出"差异是否影响"的明确结论？经验数据有没有被"美化"过、能否给出分布和置信区间？复杂产品做过系统级分析吗？有问题趁正式稿发布前调整，成本远低于发补后返工。

2. 把类比和经验数据台账重建一遍：这两项是修订收紧最狠、也最容易在发补阶段被一击命中的地方。建议按新的判定逻辑重做比对表并写明结论，按"四性"重新梳理售后、维修、投诉数据，剔除的每一条都要有理由。

3. 把试验方案往前移：采样计划、加速模型、加速因子、置信度这些要素，需要在设计开发阶段就定下来并与设计输入挂钩，而不是等产品定型后再补一份报告。对有源植入类产品，0.5%/年故障率这条量化门槛要尽早纳入可靠性分配与验证预算。

有源医疗器械使用期限指导原则修订的5处大变化

图3　接下来可以做的三件事

征求意见稿不是最终版本，措辞还可能调整，但方向大概率不会变：从事后证明一个数字，转向在设计阶段就用可靠性工程方法把期限做出来，并在全生命周期内持续管住。

回头看，2019版解决的是"该从哪些角度想"，2026版解决的是"想到什么程度才算数"。这个转向对有积累的企业是利好，对习惯走捷径的企业是压力。

参考依据：《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》（CMDE，2026年9月11日发布，反馈截止2026年10月9日）；《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（国家药监局2019年第23号通告）；GB/T 34986、GB 16174.1-2024、YY/T 1837-2022、YY/T 1813-2022、GJB/Z 299D-2024、IEC 62506 等标准。文中条款与表述摘自征求意见稿，最终以正式发布版本为准。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑