核查核心：说、写、做三者一致；注册申报资料与企业内部原始研发记录完全一致；全过程可追溯、原始数据真实完整。
检查员会查阅全套设计开发文档、翻看原始测试记录、访谈研发人员、核对样机，有源带PEMS软件产品是核查重点重灾区。

一、设计开发全套文档（GMP第6章，必查）
必须全套受控、有版本、审批签字，不能只用注册申报那几份文件，要企业内部完整原始过程记录。

1）设计开发策划
1. 设计开发计划：阶段划分、任务、责任人、时间节点，明确各阶段评审、验证、确认、风险管理活动安排。

2. 风险管理计划（ISO14971），风险管理嵌入各个开发阶段。

3. 如有委托研发、外协开发：委托协议、职责划分、对外包方管控记录、交付物验收记录；不能全部甩锅外部供应商。

2）设计开发输入（高频缺陷）
输入来源：用户需求、预期用途、性能、安全、强制标准GB9706.12020、EMC YY9706122021、风险管理控制措施、接口需求、环境条件、人为使用要求。

❌常见缺陷：输入写的笼统，缺少基本性能、报警、软件、网络安全相关输入；缺少输入评审批准记录。
✅输出：输入清单 + 输入评审记录，有问题闭环整改记录。

3）设计开发输出
输出必须可以支持采购、样机试制、检验、生产转换：

· 硬件：原理图、PCB、BOM清单（区分A类关键安规元器件）、装配图纸、工装夹具图纸；

· 软件：软件需求规格SRS、系统架构、风险软件单元划分、OTS现成软件清单；

· 产品技术要求（企业内部版本，与注册版本一致）；

· 采购技术规范（电源、隔离器件、传感器等关键部件技术要求）；

· 检验规范（出厂检验、型式检验项目）；

· 说明书、标签内部版本；

所有输出必须经过评审、批准放行，受控版本。

·

4）设计开发评审记录（每个阶段都要有）
方案评审、输入评审、输出评审、样机评审、设计转换评审。评审记录：参会人员、评审问题点、问题整改闭环记录，不能只写“评审通过”无问题。

5）设计验证（DV）、设计确认（DQ）全套原始记录【重中之重】
注册检验报告只是第三方报告，企业内部验证确认原始方案、原始测试数据、原始记录必须留存，不可以只有一份注册检测报告应付核查。

1. 验证方案、原始测试记录、原始数据、报告；仪器使用记录、设备校准证书；

2. 有源产品覆盖：安规、漏电流、介电强度、EMC、基本性能、报警系统YY9706108、环境试验、包装运输验证；

3. 软件PEMS：单元测试、集成测试、系统测试、异常场景测试记录；缺陷跟踪闭环记录；

4. 网络安全：漏洞扫描、渗透测试、网络异常扰动测试原始记录；

5. 可用性/人为误用确认记录（适用时）；

6. 设计确认：证明满足预期用途；免临床产品要有确认记录。

关键点：样机编号要可追溯，样机版本、软硬件版本和注册样机一致。

6）设计转换（极易缺项）
设计输出向生产工艺转换记录：图纸、BOM、检验规范移交生产；样机试制向小批量试产转换，证明设计输出适合量产；关键工序识别记录。

核查指南明确要求：有源设备要做基本安全与基本性能的设计转换确认。

7）设计开发变更控制（高频开出不符合项）
任何变更：硬件改元器件、BOM改动、PCB改版、软件版本升级、接口改动、说明书修改。完整记录链条：变更申请→风险评估（更新风险管理报告）→评审→必要的再验证/确认→批准→实施→文件更新；区分：哪些变更需要注册变更，哪些属于体系内变更。

❌严重缺陷：软件版本升级直接改固件，无变更申请、无风险评估、无验证记录。

二、风险管理全套（ISO14971，核查必深挖）

1. 风险管理计划；

2. 完整风险管理报告（企业内部完整版本，不只是注册提交精简版）；

3. 完整危害危险处境风险事件链条；

4. 有源重点：基本性能失效、报警失效、PEMS软件失效、ME系统互联风险、网络安全威胁、人为误用风险；

5. 风险控制措施对应的验证证据引用；

6. 完整剩余风险清单；剩余风险与说明书逐条对应；

7. 变更发生后，风险管理报告同步更新；

8. 上市后风险监视机制。

核查会核对：风险报告 ↔ 验证测试记录 ↔ 说明书警示，三者要闭环统一。

三、有源带嵌入式软件（PEMS）研发专项准备（飞行检查高频踩坑）

1. 软件生存周期全套记录（YY/T0664）
- 软件计划、软件需求SRS、架构说明；
- 风险软件单元划分；软件风险追溯矩阵；
- OTS现成软件完整清单SBOM（操作系统、开源库、第三方SDK，版本、供应商）；
- 单元、集成、系统测试方案+原始记录，缺陷管理台账（缺陷从提交到关闭完整闭环）；

2. 软件配置管理证据：版本管理工具使用记录、版本基线、发布记录；能够展示不同版本基线；
> 检查员会问：软件如何版本管控，缺陷如何跟踪，现场最好可以演示配置管理工具。

3. 软件版本命名规则和产品技术要求保持一致，区分发布版本/完整版本；

4. 软件变更每一次都走设计变更流程，评估风险、回归测试；

5. 固件烧录记录，样机软件版本可追溯。

四、网络安全专项资料（有网口/蓝牙/WiFi/U盘拷贝数据）

1. 企业内部完整网络安全描述文档，不只是注册提交版本；

2. SBOM完整物料清单；威胁建模；漏洞评估；已知漏洞处置记录；

3. 网络安全测试原始记录：身份鉴别、权限、审计日志、加密、报文异常、DoS扰动、OTA升级签名防回滚验证记录；

4. 上市后漏洞监测流程、应急响应流程；

5. 网络安全补丁变更同样走设计变更+风险评估+回归测试。

五、样机、设备与研发现场准备

1. 注册送检样机保留，样机软硬件版本、BOM与注册申报完全一致，样机编号可追溯；准备样机供检查员现场查看；

2. 研发测试设备清单，仪器校准证书全部在有效期内；示波器、安规测试仪、声级计等；

3. 研发环境整洁；图纸、文件受控存放；电子文档版本受控；旧版文件回收；

4. 样机试制记录：注册检验样机试制过程记录，物料领用记录，样机版本记录，证明样机真实试制出来的，不是直接外购整机送检。

六、研发人员访谈重点内容（研发人员必须熟悉）

检查员经常现场提问，回答要和文件一致，不知道不要乱编，可以说明查阅文件。高频提问方向：

1. 本产品设计开发全流程；设计输入来源；风险管理怎么在开发落地；

2. 基本性能是如何确定的；哪些失效模式会带来患者伤害；

3. 软件风险软件单元划分依据；软件测试做了哪些异常场景；

4. 网络安全做了哪些防护；遇到漏洞如何处理；

5. 如果硬件/软件发生变更，企业完整变更流程；

6. ME系统互联风险怎么控制；报警失效风险如何控制；

7. 注册样机开发试制过程。

禁止：研发人员说法与文档矛盾；不清楚风险管理、软件测试、变更流程。

七、研发部门最容易开出的典型不符合项（提前自查规避）

1. 设计开发缺少输入评审记录，输入缺少法规标准、基本性能、风险管理相关要求。

2. 仅有注册检测报告，企业内部设计验证原始记录缺失，缺少方案和原始测试数据。

3. 设计变更不受控：硬件、软件改动没有变更申请，不更新风险管理，不做再验证。

4. 软件PEMS无配置管理、缺陷跟踪记录；仅口头说明版本管理。

5. 风险管理报告为注册提交精简版，内部没有完整过程记录；危害链条断裂；剩余风险未和说明书对应。

6. 缺少设计转换记录，直接从样机跳到生产。

7. OTS现成软件、外购关键元器件只引用供应商报告，缺少本整机环境下评估记录。

8. 注册申报资料与企业内部研发文档不一致（指标、型号、软件版本、BOM）。

八、现场核查前研发自查清单（可直接打印）

1.全套设计开发：策划、输入+评审、输出+评审、各阶段评审记录完整；

2.设计验证、确认：方案、原始测试数据、报告齐全；样机版本可追溯；

3.设计转换记录完整；

4.所有历史设计变更全部闭环，变更申请风险评估验证批准完整；

5.风险管理全套记录完整；有源包含基本性能、报警、PEMS、网络安全、ME系统风险；剩余风险和说明书一一对应；

6.PEMS软件全套生存周期文档，风险软件单元，缺陷闭环记录，配置管理基线可查；OTS/SBOM清单完整；

7.网络安全全套文档与原始测试记录（适用产品）；

8.注册样机留存，BOM、软硬件版本与申报一致；样机试制物料领用记录；

9. 研发测试仪器全部在校准有效期；

10.研发人员熟悉产品、熟悉流程，模拟访谈演练；

11.注册申报资料 VS 企业内部研发文件，逐项核对无矛盾。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑