【问】在医疗器械环氧乙烷灭菌工艺里，是否需要，在EO暴露期间去规定EO浓度上下限范围和湿度范围，个人认为不需要，主要考虑以下几点： 1、按照GB18279-2023的要求，没有要求需要在工艺文件中定义EO浓度上下限范围，GB18279-2023中10.2“常规监视和控制”，灭菌过程规范参数中，未要求需要在EO暴露期间去规定“定EO浓度上下限范围和湿度范围”。 2、GB18279-2023中条款10.2.i，作为压力作为主要控制措施，因采用条款中的三个措施中至少一个，D.10.2.i中也明确了可以通过环氧乙烷注入时的压力上升，来间接计算/测量EO浓度。所以只要定义好EO加药引起的压力差（或重量）的上下限就可以定义出加药结束后的理论浓度上下限，而不是去规定EO暴露期间的EO浓度，如果按照理想气体公式去间接计算EO浓度，EO浓度的影响因素有柜内气压和温度，而EO暴露期间的浓度是受到装载吸收、合理的柜体泄漏引起柜内压力变化等变量，所以EO暴露期间的EO浓度范围是有一个合理的变量，但是没办法去规定一个具体的数值范围，也没有必要。因为在验证时对灭菌关键参数已经进行了控制或监测，此过程是受控的。 3、按照GB18279-2023，灭菌参数的上下限，在半周期对灭菌参数（温度、湿度和/或环氧乙烷浓度）设定在常规过程参数范围的下限（详见D9.4.2.1）,灭菌参数的上限一般设置在全周期，研究上限参数对产品性能、包装、EO残留等影响，所以灭菌参数的上下限是通过整个灭菌工艺过程来定义的，不仅仅体现在EO暴露期间，EO暴露期间的关键参数在验证时是有验证和监测的。

【答】环氧乙烷灭菌相关工艺参数管控要求，企业应严格按照GB 18279‑2023及属地医疗器械灭菌工艺相关检查要点指南执行，结合自身灭菌放行模式开展工艺确认与风险评估，完善工艺文件管控要求。

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