2026年8月12日，光弧医疗科技（河南）有限公司（简称：“光弧医疗、OptiV”）自主研发的干眼和角膜地形图检测仪 OPV-30 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证，取得上市销售资质。

这是光弧医疗旗下第三款通过NMPA审批的产品，标志着其在眼科影像与测量领域的布局正加速从研发管线向商业化落地转化。

# OPV-30简介

根据公开信息，OPV-30的注册人主体为光弧医疗科技（河南）有限公司。该公司由"灵动翘睫（河南）科技有限公司"于2024年12月25日更名而来，实际控制人为蔡付兴（持股70%），光弧医疗（深圳）有限公司持股30%，生产地址位于河南省南阳市中关村创新创业园。
OPV-30并非光弧医疗的首个获批产品。在此之前，公司已有两款设备取得NMPA注册证：

三维眼前节分析仪（全光测）：于2024年10月获批，企业宣称其为"全球首款全自动全眼光学测量仪"（该定位为企业自有宣称，未经独立核实）；

干眼和角膜地形图检测仪 OPV-100：注册证号为豫械注准20242160745，于2024年12月25日获批，有效期至2029年9月12日，属第二类医疗器械。

需要特别指出的是，OPV-100注册证的适用范围原文表述为"通过患者眼表泪膜干涉成像用于诊断干眼程度，及角膜曲率测量"——其中措辞为"角膜曲率测量"，而非完整的"角膜地形图"。OPV-30的注册证具体适用范围如有差异，仍以NMPA公示文件为准。

国产干眼与角膜地形图检测仪获批上市

# 技术路线解析

据企业公开资料，OPV-30采用 Scheimpflug断层成像与Placido盘融合方案，并将其称为"Dual Gold Standard"（企业自有宣称，非行业认证）。
两种技术的互补性在于：

Placido盘作为传统角膜地形图技术，通过分析角膜表面反射的同心圆环变形来推算前表面曲率，但仅覆盖约60%的角膜前表面，且无法评估角膜后表面及角膜厚度；

Scheimpflug成像则通过旋转扫描重建角膜三维结构，可同时获取角膜前后表面曲率、高度图及全角膜厚度分布，在圆锥角膜早期筛查（如后表面高度异常、角膜最薄点定位）、屈光术前评估和OK镜验配中具有明确临床价值。

OPV-30的功能模块涵盖：

角膜地形图输出：前后表面轴向/切向曲率图、SimK与TCRP、全角膜厚度分布图、前后表面高度三维图；

泪河高度（TMH）非接触式自动测量：AI自动标记泪河轮廓，多点位取平均值；

OK镜验配参数设计：支持验配参数设计及安全性随访对比；

四维度QS拍摄质量实时提示：具体维度定义待企业公开确认。

此外，企业公开资料称该设备采用微米级三维重建（无独立第三方验证），配备多模态光学头紧凑设计，支持全自动采集、一键完成数据采集，适配视光中心场景。

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# 赛道背景与市场格局

干眼已成为中国发病率最高的眼科疾病之一。据行业数据，中国干眼发病率约为21%~30%，按2022年人口普查数据推算，患病人群约达3.6亿，是除近视外发病率最高的眼科疾病。

消费端数据同样印证了这一趋势：美团数据显示，"干眼症治疗"搜索量同比增长166%。从视光中心到眼科专科，干眼诊疗正从传统的临床科室向更广泛的消费医疗场景渗透，对配套检测设备的需求持续扩容。

市场端，角膜地形图仪与干眼检测设备市场长期由进口品牌占据优势地位。

据第三方咨询报告，2024年国内角膜地形图仪市场中，进口品牌约占58%，国产品牌约占42%。其中，拓普康（日本）与蔡司（德国）两家合计占总市场约58.3%。其余进口品牌包括德国OCULUS Pentacam、瑞士Haag-Streit、日本Tomey、澳大利亚Medmont等。

在Scheimpflug技术路线上，行业公认的标杆为德国OCULUS Pentacam，可在2秒内采集25,000至138,000个数据点。国产方面，上海美沃Scansys TA517同为Scheimpflug路线，已有学术论文验证其与Pentacam的测量一致性，1秒可生成28或60幅断层图，数据点达107,520至230,400个。

其他国产布局者还包括：

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政策层面，2021年10月，财政部与工信部出台政策，将包括干眼检测仪在内的137种医疗器械纳入要求100%采购国产的清单。这一政策为国产设备在公立医疗机构和政府采购渠道的渗透提供了明确的制度支撑。

# 公司画像

光弧医疗（深圳）有限公司成立于2023年11月，注册资本9000万元，法定代表人为吴晓茵。公司成立不到一年即完成天使轮融资9000万元，研发团队宣称汇聚斯坦福、清华等机构背景人才。

目前，光弧医疗官网显示其拥有12款眼科成像与测量设备，涵盖眼前节分析、角膜地形图、裂隙灯、干眼分析仪等品类，宣称合作医疗机构超200家（未经独立核实）。
从公司架构看，光弧医疗采取了"深圳研发+河南生产"的双地布局模式：深圳主体负责研发与品牌建设，河南主体（光弧医疗科技河南有限公司）承担注册与生产职能。这种架构在医疗器械初创企业中较为常见，有助于兼顾研发资源集聚与生产成本控制。

# 结语

光弧医疗OPV-30的获批，不仅是该公司从"产品获批"迈向"商业放量"的又一里程碑，也折射出国产眼科设备在Scheimpflug技术路线上的持续突破。然而，注册证只是起点。在Pentacam、拓普康、蔡司等进口品牌长期建立的技术口碑与渠道壁垒面前，OPV-30能否凭借"Scheimpflug+Placido"的融合方案在视光中心及基层医疗市场打开差异化空间，仍需经过临床验证、学术背书和渠道建设的长期考验。

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑