2026年8月18日，波士顿科学公司宣布，由其上海临港工厂生产的新一代 FARASTAR™ 心脏脉冲电场消融系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。从注册申请受理到正式获批，该项目创下波士顿科学在华本土生产设备的最快获批纪录，较同类本土设备项目平均审批周期缩短约1.5个月。

# FARASTAR™：全球最新一代PFA主机在临港量产

FARASTAR™ 是 FARAPULSE™ 脉冲电场消融（PFA）平台的核心能量发生主机。临港工厂生产的是全球最新一代硬件平台，实现了两项关键升级。

安全设计全面优化：完善的安全提示与防护机制降低手术操作中的误判和误操作风险，提升临床使用安全性。平台兼容性大幅提升：可适配多类型导管方案，为后续适应症拓展、新术式开发及技术迭代预留硬件空间。

临港工厂全部产品严格执行波士顿科学全球统一质量管理标准。FARASTAR™ 将同时服务中国市场并出口至全球。

波士顿科学新一代心脏脉冲电场消融系统获批NMPA

# PFA：心肌细胞选择性消融如何保护周边组织

房颤是最常见的心律失常之一，我国房颤患者约1200万人，随人口老龄化持续增长。房颤会显著提升脑卒中、心力衰竭及死亡风险，导管消融已成为房颤节律控制的一线治疗手段。

传统射频消融和冷冻消融依赖热能或冷能造成心肌坏死，在消融病灶的同时，存在伤及食管、膈神经等邻近组织的风险，可能引发心房食管瘘、肺静脉狭窄等并发症。

PFA 通过释放微秒级高压脉冲电场，造成心肌细胞膜的不可逆电穿孔，促使靶心肌细胞凋亡。心肌细胞对脉冲电场的敏感性高于食管、膈神经、血管等周边组织，PFA 因此能选择性消融病灶心肌，最大程度保护周边组织。PFA 放电时间极短，手术效率高，医生学习曲线也更短。

波士顿科学新一代心脏脉冲电场消融系统获批NMPA

# FARAPULSE™ 全球商业化进展

FARAPULSE™ 是全球首款获批的PFA脉冲电场消融平台。2021年获欧盟CE认证，2024年获美国FDA批准，截至目前全球累计治疗患者超50万例，已开展55项以上临床试验，拥有全球最大的PFA真实世界数据库。

在中国市场，2024年7月，进口版FARAPULSE（FARASTAR主机+FARAWAVE导管）首次获NMPA批准，适应症为阵发性房颤，此后拓展至持续性房颤。三维标测整合功能已持续落地，可在术中可视化展示导管形态、位置及预计能量场覆盖区域，辅助手术规划与实时评估。产品正式获批前，FARAPULSE™ 已借助海南博鳌乐城先行先试政策及港澳药械通政策，提前在国内开展临床应用。

波士顿科学新一代心脏脉冲电场消融系统获批NMPA

# 临港工厂：生产范围从耗材延伸至复杂有源设备

波士顿科学上海临港工厂于2024年10月正式建成投产，是公司在中国的首座生产制造基地。此前，OptiCross HD™、OptiCross™ 两款高端血管内超声诊断导管已先后获NMPA批准上市。

FARASTAR™ 的获批，标志着临港工厂的生产范围从高端介入耗材正式拓展至复杂大型有源医疗设备平台。这一过程涉及技术转移、工艺导入、设备调试、跨地域质量体系对齐等环节，依托中国精密制造产业链和工程人才完成。中国团队承担了产品工程转化与生产体系建设的核心工作，相关经验将直接反哺全球平台后续迭代。在这一模式下，中国同时承担制造基地、工程转化枢纽和临床需求反馈源的角色。

波士顿科学新一代心脏脉冲电场消融系统获批NMPA

# 行业格局：PFA商业化提速，国产与外资同台竞争

国内已有多家国产PFA设备获批上市，波士顿科学、美敦力等国际企业加速本土化布局，行业进入商业化竞争阶段。新一代 FARASTAR™ 的硬件升级，为更多类型导管、新术式及新适应症的后续迭代奠定基础。适应症从阵发性房颤向持续性房颤的拓展，叠加三维标测融合技术，持续扩展PFA手术的适用人群。

创新医疗器械审评通道将本次审批周期压缩约1.5个月。此前，乐城先行先试与港澳药械通已作为提前准入机制，让中国患者在正式获批前获益于海外获批产品。

波士顿科学新一代心脏脉冲电场消融系统获批NMPA

# 高管原声

"真正有生命力的医疗创新，能够跨越边界、改善患者的生活质量。PFA改变了房颤消融的能量方式，FARAPULSE™率先推动这项技术从前沿探索走入规模化临床实践。新一代 FARASTAR™此次在中国以创纪录的速度获批并实现本土化生产，离不开国家药品监督管理部门专业、高效的指导与审评，也充分体现了中国鼓励医疗创新、推动全球前沿技术加快惠及患者的制度效率与开放环境。"

"中国之于全球医疗创新，意义早已超越市场规模。这里有丰富多元的临床需求、优秀的工程人才，也有从精密制造到规模交付的产业基础。未来，从上海临港走向全球的 FARASTAR™，将凝结中国智慧与制造实力，让中国制造的精度、速度与质量在全球创新网络中释放更广阔的医疗价值，也为生命创新注入来自中国的力量。"

——波士顿科学大中华区总裁 张珺

# 心未来观察：从"引进来"到"造出去"，一张高端医械的全球化新叙事

新一代 FARASTAR™的获批，远不止是一款产品上市的新闻。它是一面镜子，映照出中国高端医疗器械制造能力的真实跃升——从承接简单组装，到独立完成复杂有源设备的工程转化与质量体系搭建；从满足本土需求，到反向赋能全球供应链。 它也印证了中国创新审评制度的成熟度与开放性——当审批周期以"月"为单位缩短，当乐城先行先试与港澳药械通成为前沿技术落地的"加速器"，中国患者与全球创新的距离正在被前所未有地拉近。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑