2026年8月19日，美国FDA宣布通过De Novo路径授权Vitestro公司的Aletta®。这是FDA授权的首个无需操作人员直接手动参与、能够自主完成静脉采血的独立式机器人设备。

对于每天都在医院、体检中心和医学实验室重复进行的采血操作而言，这不仅是一台“会采血的机器人”，更意味着诊断流程中长期依赖人工的采血环节开始走向自动化、智能化和标准化。

一、Aletta是什么？

Aletta是荷兰医疗机器人公司Vitestro开发的Autonomous Robotic Phlebotomy Device（ARPD，自主机器人静脉采血设备）。

传统静脉采血通常需要采血人员完成绑止血带、寻找静脉、消毒、进针、采血管更换、拔针和止血等一系列操作。

Aletta则试图把这些步骤整合到一个自动化系统中。

FDA授权后，Aletta可用于成人门诊环境。每次采血仍需要经过受过采血培训的监督人员启动，并在整个过程中保持可干预状态；FDA表示，一名采血人员最多可以同时监督3台Aletta。

这意味着未来采血中心的人员角色可能从“亲自完成每一次采血”，逐渐转向“监督和管理多个自动采血单元”。

二、Aletta采用了哪些技术？

Aletta的核心并不是单一的AI算法，而是医学影像+AI+机器人控制+自动化耗材管理的综合技术体系。

1. 多模态血管成像

Aletta首先利用近红外成像（NIR）和超声成像寻找合适的静脉。

近红外技术可以帮助观察皮下血管，而超声能够进一步获得血管的位置和结构信息。

更关键的是，Aletta还使用Doppler超声判断血流特征，从而帮助区分静脉和动脉。如果系统无法找到合适的血管，它不会强行进行穿刺。

2. AI与机器人协同

找到目标血管后，系统自动计算穿刺位置和路径，再由机器人完成针头定位和插入。Vitestro称其针头定位具有亚毫米级精度。

因此，Aletta真正的技术闭环是：

“看见血管 → 判断血管 → 选择目标 → 规划路径 → 精准进针 → 自动采血 → 自动收尾”

3. 全流程自动化

Aletta不仅负责“扎针”，还能够自动完成止血带操作、皮肤准备、进针、采血管更换、针头处理以及贴敷料等步骤。

三、Aletta的创新点在哪里？

1. 把“采血”从人工技能变成机器执行任务

过去，找血管和进针高度依赖采血人员经验。Aletta尝试把这种经验转化为可感知、可计算、可执行的机器流程。

这实际上是医疗器械从“辅助人”走向“自主执行”的重要一步。

2. AI不只是“看”，而是参与决策和执行

很多AI医疗器械主要承担影像识别、风险提示或辅助诊断。

Aletta不同，它的AI和感知系统最终会影响机器人动作——AI识别血管，机器人执行穿刺。

因此，它更加接近“AI+机器人”的自主医疗系统。

3. 建立多层安全机制

Aletta并不是“让机器人自己扎针后就不管了”。

FDA指出，如果患者在操作过程中移动幅度过大，针头会自动脱离并停止采血；其他传感器发现不安全情况时，也可以暂停操作并提醒监督人员。

这体现了一个重要理念：

真正的医疗AI，不仅要会做，更要知道什么时候不能做。

四、Aletta有哪些优势？

1. 提高采血一致性

人工采血受人员经验、疲劳程度和操作习惯影响，而自动化设备可以将关键步骤标准化，减少人为差异。

2. 缓解采血人员短缺

FDA此次授权特别强调了美国采血人员短缺问题。一个监督人员最多管理3台设备，为高通量采血中心提供了新的人员配置模式。

3. 改善患者体验

Vitestro公布的欧洲ADOPT临床研究数据显示，Aletta首次进针成功率为94.5%；90%的受试者认为其疼痛程度低于或相当于人工采血，82%的患者表示更偏好Aletta或没有明显偏好。

FDA批准首个全自动静脉采血机器人：AI+机器人或将重新定义医学操作

FDA此次授权所依据的临床数据进一步显示，在实际进行穿刺的情况下，Aletta的采血成功率与经过培训的人工采血人员相当或更好，且设备相关不良事件较少且程度较轻。

五、给医疗器械创新带来的启示

Aletta最大的意义，也许并不是“机器人替代采血人员”，而是它展示了一种新的医疗器械创新路径。

1. 从单点创新走向完整工作流创新

真正有价值的医疗AI，不一定是创造一个更复杂的算法，而是解决一个真实存在的临床流程问题。

Aletta瞄准的就是一个非常具体的问题：

采血人员不足+人工操作重复+采血质量存在差异。

2. AI必须与硬件形成闭环

未来医疗AI的竞争可能不再只是算法准确率，而是：

感知能力 + 决策能力 + 执行能力 + 安全控制能力。

Aletta正是将AI、医学影像、机器人和医疗耗材结合起来，实现从“识别”到“执行”的闭环。

3. “自主”并不意味着“无人监管”

FDA此次De Novo授权同时设置了与标签、性能测试和临床试验相关的特殊控制要求。Aletta虽然能够自主完成采血，但仍要求经过采血培训的人员进行监督。

这对未来开发自主医疗器械具有重要启示：

越是自主的医疗器械，越需要明确它的边界、失效模式、人工接管机制和安全升级路径。

结语

从手工采血到自动采血，从人工寻找血管到AI识别血管，再到机器人自主完成穿刺，Aletta正在把一个看似简单、实际上高度依赖人工经验的医疗操作重新定义。

FDA对Aletta的授权，或许可以看作一个信号：

医疗机器人正在从手术室走向更日常、更基础、更高频的临床场景。

未来，采血、注射、样本采集、POCT前处理等大量重复性医疗操作，都可能成为AI与机器人重新定义的对象。

而医疗器械创新的下一个阶段，也可能不再只是“让设备更智能”，而是：

让设备能够感知、判断、执行，同时知道什么时候必须停下来。

医疗操作重新定义：或许是人+AI+机器人。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑