【问】申请人在何种情况时需提交运动医学类产品中配套用植入缝线的动态拉伸性能研究资料？

【答】对于已有同牌号获批上市且未出现不良事件的供应商提供的缝线，无需提交缝线动态拉伸性能研究。但如果出现下列情况，建议提交缝线动态拉伸性能研究资料（参考标准YY/T 1832 运动医学植入器械缝线拉伸试验方法），对结果的可接受性进行论证：（1）由新供应商提供缝线，该供应商无带缝线的运动医学产品获批上市；（2）供应商已有其他牌号缝线产品获批上市，本次申报的缝线为该供应商提供的新牌号，该牌号产品未获批上市。

【医械答疑】申请人在何种情况时需提交运动医学类产品中配套用植入缝线的动态拉伸性能研究资料？

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