【问】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条，医疗器械说明书一般应当包含以下内容，其中第十二项即为“医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释”；同时，GB 9706.1-2020强制性国家标准第7章7.6.1也要求，用于标记的符号的含义应当在使用说明书中作出解释。 本医疗器械主机标记所引用的GB 9706.1-2020标准附录D序号4的直流电图形符号，究竟是否需要在说明书中作出相应解释？还是根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第六条，医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述，属于国家标准规定的，该符号不需要在说明书中作出相应解释？

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【答】结论：该直流电图形符号不需要在说明书中作出单独解释。但需要在说明书中引用该符号所依据的国家标准（如“设备上的直流电符号含义见GB 9706.1-2020附录D序号4”）。1.法规适用顺序：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条虽然要求说明书包含“医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释”，但第六条属于特别规定，明确了例外情形：“医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。”2.符号属性：“直流电图形符号”来源于GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 附录D序号4。GB 9706.1-2020是强制性国家标准，属于“国家相关标准”的范畴。该符号在该标准中已有明确的定义和规范。

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