近日，国家药监局发布YY 0055—2026《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准，目录如下：

 

医疗器械行业标准信息表

序号

标准
编号

标准名称

制修订

替代
标准

适用范围

实施日期

1

YY 0055—2026

牙科学 光固化机

修订

YY 0055—2018

本文件规定了在380 nm~515 nm波长范围，用于椅旁固化牙科聚合物基材料的光固化机的要求和试验方法。本文件适用于石英钨卤素灯和发光二极管（LED）灯。光固化机可用内部电源（可充电电池）供电或用连接的外部电源（网电源）供电。本文件不适用于激光或等离子弧设备。本文件不适用于牙科技工室使用的，用于间接修复体、贴面、义齿和其他口腔科用具的光固化机。

2029年8月1日

2

YY 1412—2026

心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备

修订

YY 1412—2016

本文件界定了体外心肺支持辅助设备的术语和定义，规定了要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于体外心肺支持辅助设备（以下简称设备）。该设备在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。本文件不适用：滚压式血泵；体外循环管路；氧合器；气路滤器；吸引泵；离心泵泵头。

2029年8月1日

3

YY/T 0463— 2026

牙科学 耐火包埋和代型材料

修订

YY/T 0463— 2011

本文件规定了牙科制作室中使用的牙科铸造包埋材料、牙科钎焊包埋材料、压铸牙科陶瓷包埋材料和耐火代型材料的基本物理机械性能的要求和测试方法，以及标签标识和制造商说明书的要求。本文件适用于牙科制作室中使用的牙科铸造包埋材料、牙科钎焊包埋材料、压铸牙科陶瓷包埋材料和耐火代型材料。无论这些材料的耐火粉末成分、结合剂成分或特定应用是什么。根据其预期用途和制造商建议的焙烧程序，对此类材料进行了分型和分类。某些产品可能不需要遵守第5条中提出的所有要求，而且某项要求可能不适用于具有特定结合剂成分的产品，也不适用于与该要求无关的应用。在这种情况下，应根据第5章对此作出明确说明。

2027年8月1日

4

YY/T 0483— 2026

一次性使用胃肠道营养系统

修订

YY/T 0483—2004、YY/T 0817—2010

本文件规定了由胃肠道给养器、胃肠道延长管、胃肠道注射器、胃肠道营养导管和胃肠道附件组成的一次性使用的胃肠道营养系统的要求。本文件适用于一次性使用胃肠道营养系统。本文件不适用于口腔注射器。

2027年8月1日

5

YY/T 0493—2026

牙科学 弹性体印模和咬合记录材料

修订

YY/T 0493—2022

本文件给出了弹性体印模和咬合记录材料的分类，规定了要求，描述了相应的试验前的计划和试验方法。本文件适用于弹性体印模和咬合记录材料。

2027年8月1日

6

YY/T 0651.1—2026

关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

修订

YY/T 0651.1—2016

本文件描述了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配以及试验环境要求。

2027年8月1日

7

YY/T 0651.3—2026

关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

修订

YY/T 0651.3—2020

本文件描述了全髋关节假体的磨损试验中关节部件间的相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配和用于全髋关节假体的轨道轴承型磨损试验的试验环境。

2027年8月1日

8

YY/T 0678—2026

医用冷冻手术设备通用要求

修订

YY/T 0677—2008、YY/T 0678—2008

本文件规定了医用冷冻手术设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用冷冻手术设备。本文件不适用于冷冻减脂设备。

2027年8月1日

9

YY/T 0682—2026

外科植入物 外科植入物用最小资料群

修订

YY/T 0682—2008

本文件界定了以方便植入物追踪为目的的植入物用最小资料群，其作用是方便记录和进行国际资料交换。最小资料群同时也可以用于支持取出分析和植入物登记。本文件适用于以下各方进行资料收集和记录：通过外科手术植入医疗器械的制造商和分销商，以及执行植入手术或取出手术的医院和其他医疗机构。本文件规定了资料项目的具体要求，这些资料项目由植入物的制造商和分销商以及医院和其他医疗机构在植入时和术后取出时记录。

2027年8月1日

10

YY/T 0752—2026

电动骨组织手术设备

修订

YY/T 0752—2016

本文件规定了电动骨组织手术设备的产品分类、技术要求，描述了相应的试验方法。文件适用于网电源供电的电动骨组织手术设备。本文件不适用于内部电源供电的骨组织手术设备，也不适用于牙科的同类设备。

2027年8月1日

11

YY/T 0803.3—2026

牙科学 根管器械 第3部分：加压器

修订

YY/T 0803.3—2016

本文件规定了用于压实根管填充材料的垂直加压器、侧方加压器和热导加压器及热机械加压器（在YY/T 0803的其他部分中未规定）的要求，描述了相应的试验方法，还规定了加压器的规格尺寸、标记、产品命名、安全注意事项以及标签和包装的要求。本文件适用于压实根管填充材料的垂直加压器、侧方加压器和热导加压器及热机械加压器。

2027年8月1日

12

YY/T 0803.4—2026

牙科学 根管器械 第4部分：辅助器械

修订

YY/T 0803.4—2015

本文件规定了用于根管治疗的手持式或机用式辅助器械的要求，并描述了相应的试验方法，还规定了产品信息相关要求。本文件适用于倒钩拔髓针、糊剂输送器、根管探针、棉花针和输送管等用于根管治疗的手持式或机用式的辅助器械。

2028年2月1日

13

YY/T 0803.5—2026

牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械

修订

YY/T 0803.5—2016

本文件规定了根管成形和清洁器械的要求，描述了相应的试验方法，还规定了标识、标签、包装和使用说明等相关要求。本文件适用于手持或电动的、用于根管治疗的成形和清洁器械，不适用于YY/T 0803其他部分已规定的根管器械。

2027年8月1日

14

YY/T 0804— 2026

药液转移器 要求和试验方法

修订

YY/T 0804—2010

本文件规定了一次性使用无菌药液转移器的物理要求、化学要求、生物要求、包装和标签，描述了相应的试验方法。本文件适用于一次性使用无菌药液转移器。

2027年8月1日

15

YY/T 0870.9— 2026

医疗器械遗传毒性试验 第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验

制定

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本文件描述了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内红细胞膜蛋白缺失的细胞频率，筛选医疗器械/材料是否具有潜在的遗传毒性作用。

2027年8月1日

16

YY/T 0873.2—2026

牙科学 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状

修订

YY/T 0873.2—2014

本文件规定了全部牙科旋转器械及用于与其连接的系列配件形状的编码数字。描述形状的这3位数字构成了15位全数组中的第3组的3位数字，编码原则在YY/T 0873.1中已予以说明。本文件适用于牙科旋转器械的数字编码系统。

2027年8月1日

17

YY/T 0887—2026

放射性粒籽植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法

修订

YY/T 0887—2013

本文件规定了放射性粒籽植入治疗计划系统的剂量计算要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于放射性粒籽植入治疗计划系统的剂量计算。

2027年8月1日

18

YY/T 0914— 2026

牙科学 激光焊接和填充材料

修订

YY/T 0914—2015

本文件规定了牙科制作室中用于对金属修复体和修复装置进行的激光焊接和所用填充材料的性能要求以及激光焊接中使用填充材料的使用说明书、标记和标签，描述了相应的试验方法。

2027年8月1日

19

YY/T 0942—2026

眼科光学 人工晶状体植入系统

修订

YY/T 0942—2014

本文件规定了人工晶状体植入系统的要求、使用说明书、标签和包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于人工晶状体植入系统。

2027年8月1日

20

YY/T 1027—2026

牙科学 水胶体印模材料

修订

YY/T 1027—2018

本文件规定了水胶体印模材料的性能要求、标签和使用说明要求，描述了相应的测试方法。本文件有助于确定用于零售市场的弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料能否达到预期的使用质量。本文件不包含对可能的生物学危害的具体定性和定量测试方法，但建议在评估可能的生物学危害时，参考ISO 10993和ISO 7405。

2027年8月1日

21

YY/T 1043.2—2026

牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第2部分：气、水、抽吸和废水系统

修订

YY/T 1043.2—2018

本文件规定了非移动的牙科治疗机的要求和测试方法，包括：a)非移动的牙科治疗机连接件的特性，以提供压缩气源、水源、抽吸和管道排放废水；b)非移动的牙科治疗机中气路和水路系统的材料、设计和结构；c)输入水和输入气的质量；d)非移动的牙科治疗机抽吸系统的性能；e)与牙科手机接口的非移动的牙科治疗机连接件的气、水、抽吸和废水特性。本文件还规定了使用说明书和技术说明书的要求。本文件没有规定非移动的牙科治疗机水路生物膜控制效力的要求和测试方法。本文件适用于不需要无菌空气和无菌水供应的口腔手术治疗用的非移动的牙科治疗机。本文件未包括银汞合金分离器。

2027年8月1日

22

YY/T 1292.5— 2026

医疗器械生殖和发育毒性试验 第5部分：扩展的一代生殖毒性试验

制定

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本文件描述了对医疗器械/材料进行扩展的一代生殖毒性评价的试验方法。本文件适用于医疗器械/材料扩展的一代生殖毒性评价。

2027年8月1日

23

YY/T 1431—2026

外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线

修订

YY/T 1431—2016

本文件规定了外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于作为医疗器械部件（如缝合或韧带固定用）原料使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线。

2027年8月1日

24

YY/T 1601— 2026

超声骨组织手术设备

修订

YY/T 1601— 2018

本文件规定了超声骨组织手术设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于超声骨组织手术设备。本文件不适用于去除牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备。

2027年8月1日

25

YY/T 1651.2— 2026

医疗器械溶血试验 第2部分：机械力介导的溶血试验

制定

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本文件描述了与血液接触的医疗器械机械力介导的溶血试验方法。本文件适用于医疗器械机械力介导的溶血性能的评价。

2027年8月1日

26

YY /T 1948—2026

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂

制定

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本文件规定了α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂的主要技术要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于以α-氰基丙烯酸正丁酯、α-氰基丙烯酸正辛酯及其他取代酯为主成分，单独和/或改性剂及辅料复配而成的医用粘合剂。

本文件适用于体表伤口粘合的医用粘合剂。

2027年8月1日

27

YY/T 1971.3— 2026

牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第3部分：可携带的抽吸设备

制定

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本文件界定了主要供牙科专业人员在非永久性医疗环境中使用的可携带的抽吸设备的术语，规定了分类、要求，描述了相应的测试方法。本文件规定了制造商提供的关于设计和制造用于非永久性医疗环境的可携带的抽吸设备的性能、操作和维护方面信息的要求，规定了制造商提供的关于非永久性医疗环境之间人工运输的组装、拆卸和包装说明的要求，还规定了用于在套管接头处提供减压和流量的可携带的抽吸设备的要求。本文件中的要求关注的重点是可携带性。本文件适用于可携带的牙科治疗机组成中的可携带的抽吸设备和独立的可携带的抽吸设备。本文件不适用于非移动的牙科设备、可穿戴牙科设备（如头灯和放大镜）、移动的牙科设备和预期不用于非永久性医疗环境或不被设计用于拆卸、折叠或包装以供非永久性医疗环境之间运输的可携带的牙科设备，不适用于生命支持或清除卤化烃麻醉气体的可携带的抽吸设备。本文件未考虑可安装在牙科移动医疗设施（如车载或集装箱式移动牙科诊所）的非移动的牙科设备的要求。

2027年8月1日

28

YY/T 2010—2026

球囊扩张导管 药物涂层性能要求和试验方法

制定

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本文件规定了球囊扩张导管药物涂层的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于含有药物涂层的血管内球囊扩张导管。本文件不适用于非血管内应用的含药物涂层的导管类产品，但上述产品的部分性能可参考本文件。

2027年8月1日

29

YY/T 2011—2026

牙科学 剔挖器

制定

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本文件界定了牙科用剔挖器的术语和定义，给出了分类，规定了要求、标记和标识，描述了测量和试验方法。本文件适用于工作端由不锈钢材料制成的、用于剔除牙体龋坏部分的剔挖器。

2027年8月1日

30

YY/T 2012—2026

牙科学 口腔数字观察仪

制定

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本文件规定了口腔数字观察仪的要求、使用说明书和标记，描述了相应的测试方法。本文件适用于牙科中显示患者口腔图像的口腔数字观察仪，以支持诊断和促进获取患者信息。本文件不适用于：a)用于牙科材料聚合的光固化机；b)专门用于准备概况或记录治疗的口腔外摄像设备；c)用于微创治疗的牙科显微镜；d)医用内窥镜；e)用于牙齿照明（透照）的相机手柄；f)计算机辅助设计（CAD）或计算机辅助制造（CAM）扫描设备手柄；g)牙科器械与摄像功能的组合体；h)用于牙髓病治疗的照相机；i)根管检查设备（内窥镜微型照相机）；j)用于工具导航的摄像机；k)用于确定牙齿颜色的照相机。

2028年2月1日

31

YY/T 2013—2026

疤痕敷料

制定

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本文件规定了以聚二甲基硅氧烷为主要成分的疤痕敷料的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于以聚二甲基硅氧烷为主要成分，用于创面愈合完成后疤痕的预防和改善，不用于未愈合创面的疤痕敷料。本文件不适用于以非聚二甲基硅氧烷为主要成分的疤痕敷料。

2027年8月1日

32

YY/T 2014— 2026

壳聚糖止血粉

制定

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本文件规定了壳聚糖止血粉的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于以壳聚糖、壳聚糖盐或羧甲基壳聚糖为主要成分，且用于体表非慢性创面止血的粉状或颗粒状止血粉。

2027年8月1日

33

YY/T 2015— 2026

强脉冲光治疗设备

制定

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本文件规定了强脉冲光治疗设备的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于强脉冲光治疗设备。

2027年8月1日

34

YY/T 2016—2026

甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）

制定

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本文件规定了甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于免疫比浊法对人血清或血浆样品中甘胆酸进行定量检测的试剂盒。

2027年8月1日

35

YY/T 2017—2026

血小板抗体检测试剂盒

制定

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本文件规定了血小板抗体检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以固相红细胞粘附法（solid-phase red cell adherence，SPRCA）、柱凝集法（column agglutination technique，CAT）进行血小板抗体检测的试剂盒。

2027年8月1日

36

YY/T 2018—2026

β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）

制定

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本文件规定了β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于基于分光光度法原理采用酶法对人血清、血浆中β-羟丁酸进行定量检测的试剂盒。

2027年8月1日

37

YY/T 2019— 2026

一次性使用微创筋膜闭合器

制定

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本文件规定了一次性使用微创筋膜闭合器的结构与标识、材料、要求、标签和说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口的一次性使用微创筋膜闭合器。

2027年8月1日

38

YY/T 2020—2026

牙科学 可切削瓷块

制定

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本文件规定了用于制作牙科固定修复体的可切削瓷块的测试方法，并规定了试验报告的内容。本文件适用于用于制作牙科固定修复体的可切削瓷块。

2027年8月1日

39

YY/T 2021— 2026

医疗器械软件的图形学测量功能的测试方法

制定

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本文件描述了医疗器械软件的图形学测量功能的黑盒测试方法。本文件适用于医疗器械软件的图形学测量功能。本文件不适用于医疗器械软件的非图形学测量功能。

2027年8月1日

40

YY/T 2022—2026

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒

制定

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本文件规定了葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用荧光法检测新生儿滤纸干血片样品中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的定量测定试剂盒，以及采用底物法检测人全血中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的定量测定试剂盒。

2027年8月1日

41

YY/T 2023— 2026

可吸收医用生物材料 聚对二氧环己酮

制定

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本文件规定了可吸收医用生物材料聚对二氧环己酮材料特性的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于可吸收医用生物材料聚对二氧环己酮材料。

2027年8月1日

42

YY/T 2024— 2026

医用增材制造 金属粉末重复再利用要求

制定

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本文件描述了医用增材制造金属粉末重复再利用方法和试验方法，规定了再利用粉末和打印试样的性能要求及粉末再利用过程要求。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺的重复再利用金属粉末及其打印试样。

2027年8月1日

43

YY/T 2025— 2026

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒

制定

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本文件规定了N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于使用连续监测法及终点法对人体尿液或血清中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶进行定量检测的试剂盒。

2027年8月1日

44

YY/T 2026— 2026

转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

制定

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本文件规定了转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对血液样品中的转铁蛋白进行定量检测的试剂盒。

2027年8月1日

45

YY/T 2027.1— 2026

医疗器械致癌性试验 第1部分：体外细胞转化试验

制定

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本文件描述了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞转化试验方法。本文件适用于通过体外哺乳动物细胞转化试验筛选医疗器械/材料是否具有潜在的致癌性。

2027年8月1日

46

YY/T 2028— 2026

牙科学 种植体与基台的旋转适应性测试

制定

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本文件规定了用于评估牙科种植体系统中种植体与基台之间的旋转适应性的测试方法。本文件适用于种植体与基台之间不采用摩擦配合，仅采用抗旋转结构的种植体系统。模型和替代体不能被用于评估牙科种植体系统的适应性。

2027年8月1日

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑