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新闻中心
医疗器械注册变更中软件版本问题
Time:2026/7/15 9:01:15 Author:admin
【问】申报产品为2类有源设备涉及软件组件,软件完整版本编号规则为:VX.Y.Z.B,现在注册版本为V1.0.4.0,计划进行注册变更,变更中是否可体现V1.0.4.0.X,(X代表临时)在实际生产中如果软件变更就需要升级时依次变更为V.1.0.5.0,这种方式是否可以呢?还是在注册变更中必须是升级为V1.0.5.0呢?
【答】不可以。 另,如果注册证及技术要求中只明示了发布版本(即V1),则无需进行变更注册。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
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