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新闻中心
国家药监局标管中心发布《2025-2026年度药械组合产品属性界定结果汇总》
为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2025年6月1日至2026年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。
2025-2026年度药械组合产品属性界定结果汇总
序号
申请日期
申请单位
产品名称
界定结论
建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册
1
2025/5/12
中国大冢制药有限公司
眼科用无菌聚维酮碘冲洗液
该产品为以药品为主的药械组合产品
2
2025/5/26
桂林华诺威基因药业股份有限公司
透明质酸钠敷料（含人表皮生长因子）
该产品为以药品为主的药械组合产品
3
2025/5/28
上海昊海生物科技股份有限公司
医用透明质酸钠复合溶液敷料（含人表皮生长因子）
该产品为以药品为主的药械组合产品
4
2025/8/21
神威药业集团有限公司
壳聚糖医用液体敷料（含铜绿假单胞菌﹣甘露糖敏感血凝菌毛株 PA - MSHA 灭活纯化物）
该产品为以药品为主的药械组合产品
5
2025/8/28
江苏豪森药业集团有限公司
吉西他滨膀胱内给药系统
该产品为以药品为主的药械组合产品
6
2025/8/31
广东东阳光药业股份有限公司
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂
该产品为以药品为主的药械组合产品
7
2025/9/1
陕西佰鸿干细胞生物技术有限公司
注射用透明质酸钠复合冻干纤维（含脐带间充质干细胞外泌体）
该产品为以药品为主的药械组合产品
8
2025/10/30
泰州市榕兴医疗用品股份有限公司
醋酸氯己定敷料（非黏附）
该产品为以药品为主的药械组合产品
9
2025/11/11
乐普药业股份有限公司
司美格鲁肽可溶微针贴
该产品为以药品为主的药械组合产品
10
2025/12/1
四川迈锐迪医疗科技有限公司
钇-90聚左旋乳酸放射性治疗微球
该产品为以药品为主的药械组合产品
11
2025/12/29
佛山晴朗药业有限责任公司
葡萄糖氯化钠注射液（含过滤式三层共挤输液用袋包装系统）
该产品为以药品为主的药械组合产品
12
2026/1/27
北京智枢生物科技有限公司
脑组织修复凝胶（含鼠神经生长因子）
该产品为以药品为主的药械组合产品
13
2026/3/13
佛山昊朗药业有限责任公司
氯化钠注射液（含过滤式三层共挤输液用袋包装系统）
该产品为以药品为主的药械组合产品
14
2026/3/13
佛山昊朗药业有限责任公司
甘露醇注射液（含过滤式三层共挤输液用袋包装系统）
该产品为以药品为主的药械组合产品
15
2026/3/16
上海恒基微黄医药科技有限公司
超长效左甲状腺素钠递送系统
该产品为以药品为主的药械组合产品
16
2026/4/8
北京德默高科医药技术有限公司
司美格鲁肽微针贴
该产品为以药品为主的药械组合产品
17
2026/4/17
合肥海城医疗科技有限公司
注射用透明质酸钠复合外泌体凝胶
该产品为以药品为主的药械组合产品
18
2026/4/20
北京德默高科医药技术有限公司
盐酸利多卡因微针贴
该产品为以药品为主的药械组合产品
建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册
19
2025/4/24
山东青优生物科技有限公司
多聚核苷酸透明质酸敷料
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
20
2025/4/28
湖南紫晶汇美生物医药有限公司
利丙双卡因透明质酸钠创面敷料
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
21
2025/4/29
艾尔建医疗器械（上海）有限公司
含利多卡因注射用透明质酸钠交联重组人弹性蛋白原凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
22
2025/5/7
陕西青鱼医学科技有限公司
富血小板血浆制备装置
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
23
2025/5/19
杭州纳瑞斯医疗器械有限公司
胶原蛋白植入剂
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
24
2025/5/23
常州药物研究所有限公司
注射用多聚核苷酸凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
25
2025/5/29
湖南紫晶汇美生物医药有限公司
利丙双卡因透明质酸钠创面敷料
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
26
2025/6/10
北京八大处整形科技发展有限公司
生物3D打印组织工程耳廓移植物
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
27
2025/6/16
贵州天地医疗器械有限责任公司
富血小板血浆制备用真空采血管
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
28
2025/6/27
华熙生物科技股份有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
29
2025/6/27
凯瑞泰科医疗科技（北京）有限责任公司
注射用多核苷酸透明质酸钠凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
30
2025/7/11
山东威高肾科医疗器械有限公司
血液透析粉（含维生素C）
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
31
2025/7/15
天津和杰医疗器械有限公司
一次性使用含药球囊扩张器（含盐酸利多卡因）
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
32
2025/7/15
上海馨普贸易有限公司
注射用含多核苷酸钠交联透明质酸钠凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
33
2025/7/25
华脉生物（广西）有限公司
利丙双卡因透明质酸敷料
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
34
2025/7/25
兰州葆霖医疗科技有限公司
利丙双卡因透明质酸钠创面敷贴
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
35
2025/7/28
广州万方健医药有限公司
利丙双卡因天然橡胶胶乳避孕套
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
36
2025/8/4
北京新力妍生物科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
37
2025/8/19
大连富勒烯药业有限公司
医用含盐酸利多卡因透明质酸钠创面敷贴
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
38
2025/8/21
北京凯思玛咨询服务有限公司
注射用多核苷酸透明质酸钠凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
39
2025/8/21
北京京宇一美生物科技有限责任公司
含利丙双卡因的透明质酸钠创面敷料
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
40
2025/8/22
北京凯思玛咨询服务有限公司
注射用多聚核苷酸凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
41
2025/8/26
常州药物研究所有限公司
注射用多核苷酸交联透明质酸钠凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
42
2025/9/9
南京汉瑞生物科技有限公司
含盐酸利多卡因透明质酸钠敷贴
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
43
2025/9/10
苏州海珠生物科技有限公司
注射用信使核糖核酸聚乳酸面部填充剂
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
44
2025/9/17
苏州复大生物医学科技有限公司
透明质酸钠创面敷料
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
45
2025/9/28
北京京宇一美生物科技有限责任公司
利丙双卡因透明质酸钠创面凝胶敷料
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
46
2025/9/30
山东金城生物药业有限公司
注射用谷胱甘肽透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
47
2025/9/30
山东金城生物药业有限公司
谷胱甘肽透明质酸钠冻干纤维
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
48
2025/10/21
华熙生物科技股份有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
49
2025/10/24
北京瑞颜生物科技有限公司
多聚氨基酸冻干纤维
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
50
2025/10/28
浙江来意美生物医药有限公司
利丙双卡因透明质酸钠敷贴
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
51
2025/11/3
湖南紫晶汇美生物医药有限公司
含盐酸利多卡因透明质酸钠敷料
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
52
2025/11/11
常州药物研究所有限公司
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
53
2025/12/8
山东福瑞达生物股份有限公司
注射用氨甲环酸透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
54
2025/12/12
常州药物研究所有限公司
含利多卡因的羟基磷灰石微球面部填充剂
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
55
2025/12/16
浙江科医凯健生物科技有限公司
注射用透明质酸钠复合液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
56
2025/12/19
湖南新谐康医疗器械有限公司
注射用多聚核苷酸凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
57
2025/12/30
南通华利康医疗器械有限公司
可吸收性外科缝线（含布洛芬涂层）
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
58
2026/1/15
特丰制药有限公司
载雌二醇球囊子宫支架
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
59
2026/1/30
启维医疗技术（深圳）有限责任公司
前列腺药物球囊扩张导管（含紫杉醇）
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
60
2026/2/9
华熙生物科技股份有限公司
注射用透明质酸钠复合凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
61
2026/2/11
常州药物研究所有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
62
2026/2/12
常州药物研究所有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
63
2026/3/19
湖南紫晶汇美生物医药有限公司
含盐酸利多卡因透明质酸钠敷料
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
64
2026/3/20
北京丽徕科技有限公司
注射用透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
65
2026/3/25
上海其胜生物制剂有限公司
注射用I型胶原蛋白溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
66
2026/3/31
天津映照生物科技有限公司
注射用透明质酸钠多聚核苷酸复合凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
67
2026/4/15
华熙生物科技股份有限公司
注射用修饰透明质酸钠凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
68
2026/4/24
江苏西宏生物医药有限公司
复合透明质酸钠注射液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
69
2026/4/27
应诺生物技术（南京）有限公司
含利多卡因透明质酸钠敷料
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册
70
2025/5/16
武汉久安药物研究院有限公司
肾上腺素注射液（预充式）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
71
2025/5/23
江芝生物医药科技（上海）有限公司
MEG融合蛋白吸入粉剂
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
72
2025/6/20
三生国健药业（上海）股份有限公司
安沐奇塔单抗注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
73
2025/6/20
拜耳医药保健有限公司
阿柏西普眼内注射溶液（预充式）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
74
2025/6/26
北京京宇一美生物科技有限责任公司
利丙双卡因凝胶
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
75
2025/7/2
贵州神奇医疗科技有限公司
盐酸萘甲唑啉鼻用凝胶
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
76
2025/7/3
大连富勒烯药业有限公司
盐酸利多卡因贴
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
77
2025/7/4
上海恒瑞医药有限公司
注射用醋酸亮丙瑞林微球（预填充）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
78
2025/7/15
取材（中国）药业有限公司
仑卡奈单抗注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
79
2025/7/21
诺和诺德（中国）制药有限公司
迪纳西米单抗注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
80
2025/7/31
上海君实生物医药科技股份有限公司
偌考奇拜单抗注射液（预充式）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
81
2025/8/4
葛兰素史克（中国）投资有限公司
Bepirovirsen注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
82
2025/8/20
北京盛迪医药有限公司
SHR-1918注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
83
2025/9/12
江苏爱朋医疗科技股份有限公司
色甘酸钠鼻用喷雾液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
84
2025/9/15
诺华（中国）生物医学研究有限公司
Ianalumab注射液（预充式）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
85
2025/10/23
诺华（中国）生物医学研究有限公司
Ianalumab注射液（预充式）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
86
2025/10/28
中美天津史克制药有限公司
盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
87
2025/11/26
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
司美格鲁肽注射液（预充式）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
88
2025/12/10
甘李药业山东有限公司
博凡格鲁肽注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
89
2025/12/10
杭州九源基因生物医药股份有限公司
司美格鲁肽注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
90
2025/12/19
礼来苏州制药有限公司
Lebrikizumab注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
91
2026/1/5
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
丁哌卡因美洛昔康缓释溶液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
92
2026/3/9
江苏豪森药业集团有限公司
HS-20094注射液（单剂量预填充注射笔）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
93
2026/3/9
江苏豪森药业集团有限公司
HS-20094注射液（多剂量预填充注射笔）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
94
2026/3/17
武汉久安药物研究院有限公司
盐酸肾上腺素注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
95
2026/4/14
广东恒瑞医药有限公司
卓托奇拜单抗注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
建议不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
96
2025/2/8
北京凯瑞科祺医疗科技有限公司
可降解纤维基质敷料（含聚六亚甲基双胍盐酸盐）
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
97
2025/3/11
山东威高瑞新医疗技术有限公司
一次性使用抗菌热湿交换过滤器
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
98
2025/6/13
波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京分公司
内镜引导胃减容球囊
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
99
2025/7/22
贝朗爱敦（上海）贸易有限公司
喷剂敷料（含聚己双胍）
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
