当地时间5月29日，FDA发布题为《医疗器械上市申请中关于人因工程的信息内容》的最终指南。

指南原文下载：
https://www.fda.gov/media/163694/download

本指南旨在帮助申办方和FDA人员确定，在510(k)、De Novo、PMA和HDE申请中应包含哪些人因学信息（组合器械不在本指南涉及）；人因评估的目标是确保医疗器械用户界面的设计能够尽可能消除或减少在使用过程中可能导致伤害或降低医疗效果的操作失误。

基于风险的人因评估方法中需考虑的主要因素包括：识别关键任务（即关键任务的存在或改进）以及消除或降低与使用相关的风险。

上市前申请应基于本指南的建议，包含：说明关键任务的存在或缺失情况、用于评估风险控制策略有效性的人因验证测试，以及对剩余风险的讨论。

FDA表示，本指南是<Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices>的补充
下文统一简称<Human Factors Guidance>


<Human Factors Guidance>的目的是在新医疗器械开发过程中，就人因工程/可用性工程（人因工程E/UE）流程向制造商提供建议和指导，重点关注用户界面。<Human Factors Guidance>提供了相关的人因学定义，并推荐了有用的初步分析和评估工具，以支持人因学验证测试，从而使制造商能够评估并降低与医疗器械使用相关的风险。

本指南旨在帮助制造商在考虑将哪些人因学信息纳入上市申请时，采用基于风险的方法，并提供了人因学信息报告的建议结构，并通过示例说明了人因学报告中应包含的信息类型，同时在附录A、附录B和附录C中提供了报告内容的纲要。

在上市前申请中纳入人因信息的目的是通过证明该医疗器械的用户界面适合预期用户、预期用途及使用环境，从而帮助制造商满足适用的法定和监管标准。

由于本指南内容多，分量足，倍力医疗摘选了流程图说明和FDA给出的上市前递交实例，供广大制造商参考，如您需要，可详细阅读FDA的指南原文。

确定哪种人因工程申报适其上市申报的流程图

FDA《医疗器械上市申请中关于人因工程的信息内容》最终指南

示例-对已获510(k)许可的现有器械的改进

例子1

场景：某申办方目前已获得一项用于胃肠道病变软件检测系统的 510(k) 许可。该器械是一种计算机辅助检测器械，与内窥镜配合使用，用于检测胃肠道中的异常病变。申办方提议改进计算机辅助检测算法，并提交了一份新的 510(k) 申请。算法改进提升了系统辅助检测病变的能力，且未改变器械用户界面的任何方面。

决策点 A：是否属于对现有器械的修改？
是，申办方正在修改其已获 510(k) 许可的现有器械，并使用该器械作为等同器械。

决策点 B：以下任何方面是否发生变更：

用户界面；

器械预期使用者；

器械预期用途；

预期使用环境；

标签？

否，算法的变更不会影响器械用户界面的任何方面。预期使用者、用途及使用环境保持不变，且在此情况下，算法的变更不涉及标签或培训计划的修改。

分析：本上市前申报中建议的人因信息由人因工程提交类别 1 所界定。申办方提供了一份说明，证明器械修改不会影响修改后器械的人因考量，并附有表格1.中所引用的评估结论及人因评估的高层级摘要。

表格1. 根据人因提交类别，上市前申请中应提供的最低人因信息建议

FDA《医疗器械上市申请中关于人因工程的信息内容》最终指南

本场景中关于人因工程信息的报告示例：

FDA《医疗器械上市申请中关于人因工程的信息内容》最终指南

例子2

场景：某申办方目前拥有一台已获 510(k) 许可的麻醉用气体机。该麻醉用气体机旨在用于医院环境，并配备触摸屏图形用户界面 (GUI) 和用于调节气体流量的控制旋钮。申办方就内部气体阀控系统的修改提交了一份新的510(k)申请，并在该510(k)申请中包含了反映该修改的标签变更。此次内部变更不会导致显式流量设置发生改变。任何涉及计算流量的修改均通过软件设置进行。

决策点 A：是否属于对现有器械的修改？
是，申办方正在修改其已获 510(k) 许可的现有器械，并将其作为等同器械。

决策点 B：以下任何方面是否发生变更：

用户界面；

器械预期使用者；

器械预期用途；

预期使用环境；

标签？

是的，标签（本例中指使用说明）已进行修改，以说明内部气体阀控系统的变更。此变更不会影响设备本身的任何外部用户界面组件。由于适应症未作任何变更，因此设备的目标用户、用途、预期使用环境或培训要求均保持不变。

决策点 C：根据 URRA，是否存在：

仅限新器械:是否涉及关键任务?

仅限改进后的器械(Modified devices):

是否引入了新的关键任务，或现有关键任务是否受到影响?

不，尽管标签（本例中指使用说明）发生了变更，但该变更不会影响预期用户与设备交互的方式，因为用户本就不应直接操作气体阀控系统-该系统属于内部组件。没有任何变更会影响用户的感知和/或认知，也不会影响用户与器械之间的物理交互。因此，既未引入新的关键任务，也未影响现有的关键任务

分析：本上市申请中建议的人因工程信息由人因工程提交类别2所界定。申办方提供了说明理由，明确阐述了作出该决定的依据，即其修改后的器械未引入任何新的关键任务，且未对任何关键任务产生影响，同时提供了表1中所引用的信息。

FDA《医疗器械上市申请中关于人因工程的信息内容》最终指南

例子3

场景：在例子2的另一种情境中，除了第 0 点所述的变更外，申办方还将麻醉用气体机图形用户界面（GUI）上显示的文本字号从 12 号调整为 14 号，同时屏幕的物理尺寸也相应增大。申办方还进行了相关的软件修改，以适应拟议的字号变更。GUI 菜单在选项布局方面保持不变，其中包含的图标所代表的操作与现有已获得 510(k) 许可的器械完全一致。

决策点 A：是否属于对现有器械的修改？
是的。申办方正在对其已获得510(k)许可的现有器械进行修改，并将该设备作为等同器械。

决策点 B：以下任何方面是否发生变更：

用户界面；

器械预期使用者；

器械预期用途；

预期使用环境；

标签？

是的。由于软件变更导致用户界面发生变化，因为用户旨在通过触摸屏图形用户界面（GUI）上的文字进行直接视觉交互，而申办方声明这是器械中唯一被修改的部分。预期器械用户、用途、预期使用环境、培训或标签均未发生变更。

决策点 C：根据 URRA，是否存在：

仅限新器械:是否涉及关键任务?

仅限改进后的器械(Modified devices):

是否引入了新的关键任务，或现有关键任务是否受到影响?

否。尽管用户界面（GUI）已更改为包含更大的文字字体和更大的屏幕显示，但此变更不会影响预期用户与申办方交互的方式，因为相同的文本信息仍以相同的布局和格式呈现。经评估，文字大小的变更不会对用户的感知和/或认知，或用户与申办方的物理交互产生负面影响。因此，既未引入新的关键任务，也未影响现有关键任务。

分析：针对本次上市申请，建议的人因工程信息类别为人因工程提交类别2。申办方提供了理由（例如，形成性评估数据分析），清晰阐述了其决定依据，即修改后的器械既未引入新的关键任务，也未影响现有关键任务，并附有表1中引用的信息。

FDA《医疗器械上市申请中关于人因工程的信息内容》最终指南

例子4

场景：申办方提交了一份新的 510(k) 申请，旨在对麻醉用气体机的用户界面进行修改。所提议的改动包括将文字形式的菜单选项改为图标（即图形）。此外，申办方将物理旋钮式界面（具有离散的气体流量控制值）更换为数字滑块式界面，该滑块具有预设定范围内的连续值，并成为触摸屏用户界面的一个新增功能。基于这些改动，申办方更新了标签内容，包括用户手册、使用说明以及培训材料。

决策点 A：是否属于对现有器械的修改？
是，申办方正在修改其已获 510(k) 许可的现有器械，并使用该器械作为等同器械。

决策点 B：以下任何方面是否发生变更：

用户界面；

器械预期使用者；

器械预期用途；

预期使用环境；

标签？

是，用户界面发生了变化，因为用户会直接通过触摸屏图形用户界面（GUI）上的图标和控件进行视觉交互。用户控制气体流量的方式也发生了变化。器械的目标用户、用途或预期使用环境均未发生变化。申办方的培训和标签说明均根据触摸屏图形用户界面的变更进行了调整。

决策点 C：根据 URRA，是否存在：

仅限新器械:是否涉及关键任务?

仅限改进后的器械(Modified devices):

是否引入了新的关键任务，或现有关键任务是否受到影响?

是，麻醉气体机的主触摸屏图形用户界面（GUI）涉及多项关键操作，例如设置通气模式、设定潮气量和吸气压，以及配置报警功能。若将GUI改为仅使用图标而非文字进行菜单选择，可能会影响器械界面的易懂性。此外，与设置和控制输送至患者的气流相关的操作也至关重要。气流控制界面已从实体旋钮改为触摸屏上的数字滑块，这将影响用户与气流控制装置的物理交互方式。尽管传达的信息内容相同，但其显示布局和格式与原器械相比有所不同。

决策点D：鉴于以下考虑因素，是否应提交人因验证测试数据?

用户界面在预期用途、用户及使用环境中的使用历史:

用户界面的复杂程度现有风险控制措施的充分性

是的。该器械的用户界面较为复杂，包含按钮、触摸屏、滑块、各类接口和仪表等功能。虽然目标用户群体保持不变，但与用户界面进行交互的用户类型各不相同，包括麻醉科医师、注册麻醉护士、注册麻醉助理、护士和麻醉技师、生物医学工程技师以及维修工程师。鉴于该设备用户界面的复杂性，以及引入了需要用户接受新培训的不同控制机制，应提交人因工程验证测试数据。

分析：本上市申请建议采用的HF信息类别为人因工程提交类别3。申方办在HFE/UE报告中提供了针对该设备的全新HF验证研究的测试结果和分析。该HFE/UE报告包含表1中所列的信息。

FDA《医疗器械上市申请中关于人因工程的信息内容》最终指南

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑