5月27日，昆明市市场监管局发布一则关于16项医疗器械强制性国家标准实施的合规风险提醒。相关内容摘录如下：

2025年至2026年，《医用防护口罩》《医用玻璃体温计》等16项医疗器械强制性国家标准陆续落地实施。强制性国家标准为法定刚性执行标准，医疗器械产品须严格符合强制性国家标准。

2025-2026年实施的16项医疗器械强制性国家标准清单

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 实施状态
1 GB 41918-2022 生物安全柜 2022/10/12 2025/11/1 现行
2 GB 4234.9-2023 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 2023/11/27 2025/12/1 现行
3 GB 19083-2023 医用防护口罩 2023/11/27 2025/12/1 现行
4 GB 19082-2023 医用一次性防护服 2023/11/27 2025/12/1 现行
5 GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 2022/12/29 2026/1/1 现行
6 GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 2022/12/29 2026/1/1 现行
7 GB 9706.271-2022 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求 2022/12/29 2026/1/1 现行
8 GB 9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 2022/12/29 2026/1/1 现行
9 GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 2022/12/29 2026/1/1 现行
10 GB 1588-2024 医用玻璃体温计 2024/4/29 2026/5/1 现行
11 GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2023/9/8 2026/10/1 即将实施
12 GB 8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求 2023/9/8 2026/10/1 即将实施
13 GB 4234.2-2024 外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛 2024/10/28 2026/11/1 即将实施
14 GB 4234.3-2024 外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钛-6-铝-4-钒合金 2024/10/28 2026/11/1 即将实施
15 GB 4234.7-2024 外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钛-铝-铌-钼-锆合金 2024/10/28 2026/11/1 即将实施
16 GB 4234.12-2024 外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钛-铝-钒-铁合金 2024/10/28 2026/11/1 即将实施

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，生产、经营、使用不符合强制性标准的医疗器械，监管部门将依法查处：没收违法医疗器械；货值金额不足1万元的，处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，将予以停产停业、吊销资质等处罚，并追责相关责任人，对严重失信人员实施十年行业禁入。

该局提醒各医疗器械生产、经营、使用单位及相关从业者，新强制性国家标准正式实施后，凡不符合新标准的医疗器械，一律禁止生产、销售和使用。

生产企业：所生产的产品涉及新强制性国家标准的，须全面对标16项新标准，逐项自查产品技术指标、生产工艺及质量管控体系，严格按照新标准组织生产，确保出厂产品全部合规。

经营企业、使用单位：严格落实进货查验主体责任，全流程核对产品执行标准、注册资质及合格证明文件，严禁采购、销售、使用不合规医疗器械。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑